脂質異常症患者における栄養補助食品製剤Coleosomaの有効性と忍容性 (Coleosoma)
2017年1月19日 更新者：Alessandra Dei Cas、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
脂質異常症患者におけるフォーミュラコレソーマ29の忍容性と有効性を評価するためのランダム化比較臨床試験
この研究の全体的な目的は、脂質異常症患者の非 HDL コレステロールの減少における Coleosoma 製剤 (発酵赤米、ベルベリン、およびキトサン) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症に関連する心血管疾患の発生率は、先進国および多くの発展途上国における主要な死因です。 したがって、心血管疾患に関連する危険因子を予防/制御するために、ライフスタイルの変化を伴う予防戦略を実施することが不可欠になります.
脂質異常症は、血漿脂質およびリポタンパク質の質的および量的変化によって特徴付けられます。 スタチン療法がまだ適応されていない被験者では、ガイドラインは心血管リスク要因を制御するためのライフスタイル (食事と運動) を推奨しています。
配合コレオソーマは、発酵赤米、ベルベリン、キトサンで構成されたサプリメントです。 この研究の目的は、非 HDL コレステロール (Non-HDL-C) の減少におけるコレオソーマ製剤の有効性を評価することです。
これは、非 HDL コレステロール値が 160 mg/dl 以上の脂質異常症患者を対象とした、単一施設の無作為化 (3:1) 二重盲検第 II 相試験です。
この研究には、登録されたすべての被験者に対して最大4回の訪問が含まれていました。 V0（スクリーニング）のすべての適格な患者はベースライン評価（V1）を受け、無作為化の手順に従って研究アームの1つに割り当てられました。 すべての被験者のフォローアップ (FU) 来院は、無作為化後 4 週間 (V2) および 12 週間 (V3) でした。
実験室および診断:
来院ごとに、患者は以下の検査を受けます。代謝/ホルモンプロファイルのための採血: 空腹時血漿グルコース、HbA1c、インスリン、グルカゴン、活性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、総胃抑制ポリペプチド (GIP)、総コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、クレアチニン、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、アポリポタンパク質 (Apo) B、Apo A1、および炎症性サイトカイン (IL-1、IL-6、IL-10、高感度 C 反応性タンパク質 ( hsPCR)、TNFα)。
V1 および V2 で、内皮前駆細胞 (EPC) 数を細胞蛍光アッセイで評価しました。
ALT、CPK、推定糸球体濾過率 (eGFR) 値を測定することにより、12 週間の治療後に安全性分析が行われました。
この研究は、DOC generici s.r.l によって後援されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Parma、イタリア、43126
- Endocrinology Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非 HDL コレステロール ≥ 160 mg/dl;
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する。
- 性質、目的、研究手順を理解できる
除外基準:
- 糖尿病（ADA基準）
- 腎機能低下 (GFR<60 mL/min/1.73m2) または肝臓（トランスアミナーゼレベルが基準上限の2.5倍を超える）機能;
- アルコールまたは薬物乱用の現在または過去の履歴
- -研究訪問前の5年間の脳血管および腫瘍性疾患
- コレステロール値に干渉する薬物または栄養補助食品の使用
- 妊娠中または授乳中;
- 単一原性脂質異常症;
- 過去30日間の他の臨床試験への参加;
- 無代償性甲状腺機能低下症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：大腸腫
コレオソーマ 500mg タブレット 1 日 1 回
|
患者は 500mg の錠剤を 1 日 12 週間服用します。
用量調節は予定されていません。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
|
患者は 1 日 1 錠を 12 週間服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コレオソーマ治療 12 週間後の非 HDL コレステロールのベースライン値からの変化 (mg/dl) vs プラセボ
時間枠：12週間
|
2 アームのベースラインと比較した非 HDL コレステロール値の差。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コレオソーマ治療とプラセボの4週間での非HDLコレステロール（mg / dl）のベースライン値からの変化
時間枠：4週間
|
2 アームのベースラインと比較した非 HDL コレステロール値の差。
|
4週間
|
|
プラセボに対するコレオーマ治療の12週間での遊離血漿グルコース（mg / dl）のベースライン値からの変化
時間枠：12週間
|
2 つのアームのベースラインと比較した遊離血漿グルコース値の差。
|
12週間
|
|
コレオソーマ治療とプラセボの 12 週間でのボディマス指数 (Kg/m2) のベースライン値からの変化
時間枠：12週間
|
2 アームのベースラインと比較した BMI 値の差。
|
12週間
|
|
コレオソーマ治療とプラセボの12週間での胴囲（cm）のベースライン値からの変化
時間枠：12週間
|
2 腕のベースラインと比較した胴囲値の差。
|
12週間
|
|
コレオソーマ治療とプラセボの 12 週間での HbA1C のベースライン値からの変化 (%)
時間枠：12週間
|
2群のベースラインと比較したHbA1C値の差。
|
12週間
|
|
コレオソーマ治療とプラセボの 12 週間での LDL コレステロール、トリグリセリド、および HDL コレステロールのベースライン値からの変化
時間枠：12週間
|
2 群のベースラインと比較した LDL コレステロール、トリグリセリド、および HDL コレステロール値の差。 これらのパラメータはすべて同じ測定単位 (mg/dl) を持っています |
12週間
|
|
コレオソーマ治療とプラセボの12週間でのApoB / Apo A1比のベースライン値からの変化
時間枠：12週間
|
2 つのアームのベースラインと比較した ApoB/Apo A1 比の差。
|
12週間
|
|
コレオソーマ治療とプラセボの 12 週間での炎症性サイトカイン (IL-1、IL6、IL-10、hsPCR、TNFalpha) のベースライン値からの変化
時間枠：12週間
|
2 アームのベースラインと比較した炎症性サイトカイン値の差。 これらのパラメータはすべて同じ測定単位 (pg/ml) を持っています |
12週間
|
|
コレオソーマ治療とプラセボの12週間でのインスリンのベースライン値からの変化（pmol / l）
時間枠：12週間
|
2 アームのベースラインと比較したインスリン値の差。
|
12週間
|
|
コレオソーマ治療とプラセボの12週間でのホルモンプロファイル（グルカゴン、活性GLP-1およびGIP）のベースライン値からの変化
時間枠：12週間
|
2 つのアームのベースラインと比較したホルモン プロファイルの違い。
これらのパラメータはすべて同じ測定単位 (pg/ml) を持っています
|
12週間
|
|
コレオーマ治療とプラセボの12週間での内皮前駆細胞（EPC）数のベースライン値からの変化
時間枠：12週間
|
2 アームのベースラインと比較した EPC 数の差。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alessandra Dei Cas, MD、University of Parma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Boekholdt SM, Arsenault BJ, Mora S, Pedersen TR, LaRosa JC, Nestel PJ, Simes RJ, Durrington P, Hitman GA, Welch KM, DeMicco DA, Zwinderman AH, Clearfield MB, Downs JR, Tonkin AM, Colhoun HM, Gotto AM Jr, Ridker PM, Kastelein JJ. Association of LDL cholesterol, non-HDL cholesterol, and apolipoprotein B levels with risk of cardiovascular events among patients treated with statins: a meta-analysis. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1302-9. doi: 10.1001/jama.2012.366. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694. JAMA. 2012 May 9;307(18):1915.
- El Harchaoui K, van der Steeg WA, Stroes ES, Kuivenhoven JA, Otvos JD, Wareham NJ, Hutten BA, Kastelein JJ, Khaw KT, Boekholdt SM. Value of low-density lipoprotein particle number and size as predictors of coronary artery disease in apparently healthy men and women: the EPIC-Norfolk Prospective Population Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):547-53. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.043. Epub 2007 Jan 22.
- Roura S, Galvez-Monton C, Bayes-Genis A. The challenges for cardiac vascular precursor cell therapy: lessons from a very elusive precursor. J Vasc Res. 2013;50(4):304-23. doi: 10.1159/000353294. Epub 2013 Jul 9.
- Vasa M, Fichtlscherer S, Aicher A, Adler K, Urbich C, Martin H, Zeiher AM, Dimmeler S. Number and migratory activity of circulating endothelial progenitor cells inversely correlate with risk factors for coronary artery disease. Circ Res. 2001 Jul 6;89(1):E1-7. doi: 10.1161/hh1301.093953.
- Hill JM, Zalos G, Halcox JP, Schenke WH, Waclawiw MA, Quyyumi AA, Finkel T. Circulating endothelial progenitor cells, vascular function, and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):593-600. doi: 10.1056/NEJMoa022287.
- Dei Cas A, Spigoni V, Franzini L, Preti M, Ardigo D, Derlindati E, Metra M, Monti LD, Dell'Era P, Gnudi L, Zavaroni I. Lower endothelial progenitor cell number, family history of cardiovascular disease and reduced HDL-cholesterol levels are associated with shorter leukocyte telomere length in healthy young adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Mar;23(3):272-8. doi: 10.1016/j.numecd.2011.04.005. Epub 2011 Aug 6.
- Dei Cas A, Spigoni V, Ardigo D, Pedrazzi G, Franzini L, Derlindati E, Urbani S, Monti L, Gnudi L, Zavaroni I. Reduced circulating endothelial progenitor cell number in healthy young adult hyperinsulinemic men. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jul;21(7):512-7. doi: 10.1016/j.numecd.2009.11.011. Epub 2010 Mar 15.
- Spigoni V, Lombardi C, Cito M, Picconi A, Ridolfi V, Andreoli R, Anelli N, Gnudi L, Goldoni M, Zavaroni I, Raddino R, Dei Cas A. N-3 PUFA increase bioavailability and function of endothelial progenitor cells. Food Funct. 2014 Aug;5(8):1881-90. doi: 10.1039/c3fo60641d.
- Akhter J. The American Diabetes Association's Clinical Practice Recommendations and the developing world. Diabetes Care. 1997 Jun;20(6):1044-5. doi: 10.2337/diacare.20.6.1044b. No abstract available.
- Pugliese G, Solini A, Bonora E, Orsi E, Zerbini G, Giorgino F, Cavalot F, Pontiroli AE, Baroni MG, Morano S, Nicolucci A, Penno G. The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation provides a better definition of cardiovascular burden associated with CKD than the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study formula in subjects with type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2011 Sep;218(1):194-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.04.035. Epub 2011 May 6.
- Sola R, Valls RM, Puzo J, Calabuig JR, Brea A, Pedret A, Morina D, Villar J, Millan J, Anguera A. Effects of poly-bioactive compounds on lipid profile and body weight in a moderately hypercholesterolemic population with low cardiovascular disease risk: a multicenter randomized trial. PLoS One. 2014 Aug 1;9(8):e101978. doi: 10.1371/journal.pone.0101978. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。