Eficácia e Tolerabilidade da Formulação Nutracêutica Coleosoma em Dislipidêmicos (Coleosoma)
Ensaio Clínico Controlado Randomizado para Avaliação da Tolerabilidade e Eficácia da Fórmula Coleosoma 29 em Pacientes com Dislipidemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de doenças cardiovasculares relacionadas à aterosclerose é a principal causa de morte nos países industrializados e em muitos países em desenvolvimento. Torna-se, assim, fundamental a implementação de estratégias preventivas com alterações no estilo de vida de forma a prevenir/controlar os fatores de risco relacionados com as doenças cardiovasculares.
A dislipidemia é caracterizada por alterações qualitativas e quantitativas dos lipídeos e lipoproteínas plasmáticas. Em indivíduos onde ainda não está indicada terapia com estatina, as diretrizes recomendam que um estilo de vida (dieta e exercícios) atue no controle dos fatores de risco cardiovascular.
A formulação Coleosoma é um suplemento composto de arroz vermelho fermentado, berberina e quitosana. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da formulação de coleossoma na redução do colesterol não HDL (Não-HDL-C), que fornece uma medida do teor de colesterol em todas as partículas aterogênicas.
Trata-se de um estudo monocêntrico, randomizado (3:1) e duplo-cego controlado de fase II que envolve pacientes dislipidêmicos com níveis de colesterol não HDL ≥ 160 mg/dl.
O estudo incluiu um máximo de 4 visitas para todos os indivíduos inscritos. Todos os pacientes elegíveis em V0 (triagem) passam por avaliações basais (V1) e foram alocados de acordo com o procedimento de randomização para um dos braços do estudo. As visitas de acompanhamento (FU) para todos os indivíduos foram em 4 (V2) e em 12 semanas (V3) após a randomização.
Laboratório e diagnóstico:
A cada visita os pacientes passam por: avaliação antropométrica e hemodinâmica: peso e altura para cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC), circunferência da cintura, pressão arterial, frequência cardíaca; coleta de sangue para perfil metabólico/hormonal: glicose plasmática em jejum, HbA1c, insulina, glucagon, peptídeo-1 semelhante ao glucagon ativo (GLP-1), polipeptídeo inibitório gástrico total (GIP), colesterol total, HDL-colesterol, triglicerídeos, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), creatinina, creatina fosfoquinase (CPK), apolipoproteína (Apo) B, Apo A1 e citocinas inflamatórias (IL-1, IL-6, IL-10, proteína C reativa de alta sensibilidade ( hsPCR), TNFalfa).
Em V1 e V2, o número de Células Progenitoras Endoteliais (EPC) foi avaliado com um ensaio citofluorimétrico.
A análise de segurança foi realizada após 12 semanas de tratamento, determinando os valores estimados de ALT, CPK e taxa de filtração glomerular (eGFR).
Este estudo foi patrocinado pela DOC generici s.r.l.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Parma, Itália, 43126
- Endocrinology Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colesterol não HDL ≥ 160 mg/dl;
- fornecendo seu Consentimento Informado por escrito;
- capaz de entender a natureza, propósito e procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- diabetes (critérios da ADA)
- renal reduzida (GFR <60 mL/min/1,73m2) ou função hepática (níveis de transaminase >2,5 vezes o limite superior de referência);
- história atual ou passada de abuso de álcool ou drogas
- doenças cerebrovasculares e neoplásicas nos 5 anos anteriores à visita do estudo
- uso de medicamentos ou suplementos alimentares que interferem nos níveis de colesterol
- gravidez ou amamentação;
- dislipidemia monogênica;
- participação em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias;
- hipotireoidismo descompensado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: coleossoma
coleossoma 500mg comprimido ao dia
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os pacientes tomarão um comprimido de 500 mg por dia durante 12 semanas.
Não está prevista titulação da dose.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
comprimidos de placebo
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os pacientes tomarão um comprimido por dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos valores basais de colesterol não HDL (mg/dl) após 12 semanas de tratamento com coleossoma versus placebo
Prazo: 12 semanas
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Diferença no valor do colesterol não HDL em comparação com a linha de base nos 2 braços.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração dos valores basais de colesterol não HDL (mg/dl) em 4 semanas de tratamento com coleossoma versus placebo
Prazo: 4 semanas
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Diferença no valor do colesterol não HDL em comparação com a linha de base nos 2 braços.
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4 semanas
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alteração dos valores basais de glicose plasmática livre (mg/dl) em 12 semanas de tratamento com coleossoma versus placebo
Prazo: 12 semanas
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Diferença no valor de glicose livre no plasma em comparação com a linha de base nos 2 braços.
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12 semanas
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alteração dos valores basais do Índice de Massa Corporal (Kg/m2) em 12 semanas de tratamento com coleossoma versus placebo
Prazo: 12 semanas
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Diferença no valor do IMC em comparação com a linha de base nos 2 braços.
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12 semanas
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alteração dos valores basais da circunferência da cintura (cm) em 12 semanas de tratamento com coleossoma versus placebo
Prazo: 12 semanas
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Diferença no valor da circunferência da cintura em comparação com a linha de base nos 2 braços.
|
12 semanas
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Alteração dos valores basais de HbA1C (%) em 12 semanas de tratamento com coleossoma versus placebo
Prazo: 12 semanas
|
Diferença no valor de HbA1C em comparação com a linha de base nos 2 braços.
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12 semanas
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Alteração dos valores basais de colesterol LDL, triglicerídeos e colesterol HDL em 12 semanas de tratamento com coleossoma versus placebo
Prazo: 12 semanas
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Diferença no valor do colesterol LDL, triglicerídeos e colesterol HDL em comparação com a linha de base nos 2 braços. Todos esses parâmetros têm as mesmas unidades de medida (mg/dl) |
12 semanas
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Alteração dos valores basais da relação ApoB/Apo A1 em 12 semanas de tratamento com coleossoma versus placebo
Prazo: 12 semanas
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Diferença na relação ApoB/Apo A1 em comparação com a linha de base nos 2 braços.
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12 semanas
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Alteração dos valores basais de citocinas inflamatórias (IL-1, IL6, IL-10, hsPCR, TNFalpha ) em 12 semanas de tratamento com coleossoma versus placebo
Prazo: 12 semanas
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Diferença no valor das citocinas inflamatórias em comparação com a linha de base nos 2 braços. Todos esses parâmetros têm as mesmas unidades de medida (pg/ml) |
12 semanas
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Alteração dos valores basais de insulina (pmol/l) em 12 semanas de tratamento com coleossoma versus placebo
Prazo: 12 semanas
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Diferença no valor de insulina em comparação com a linha de base nos 2 braços.
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12 semanas
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Alteração dos valores basais do perfil hormonal (glucagon, GLP-1 ativo e GIP) em 12 semanas de tratamento com coleossoma versus placebo
Prazo: 12 semanas
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Diferença no perfil hormonal em comparação com a linha de base nos 2 braços.
Todos esses parâmetros têm as mesmas unidades de medida (pg/ml)
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12 semanas
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Alteração dos valores basais do número de células progenitoras endoteliais (EPC) em 12 semanas de tratamento com coleossoma versus placebo
Prazo: 12 semanas
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Diferença no número de CEP em comparação com a linha de base nos 2 braços.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Dei Cas, MD, University of Parma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLEOSOMA 29-06
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