A tápanyag-készítmény Coleosoma hatékonysága és tolerálhatósága diszlipidémiás alanyokban (Coleosoma)
Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a Formula Coleosoma 29 tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére dyslipidaemiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érelmeszesedéssel összefüggő szív- és érrendszeri betegségek előfordulása a vezető halálok az iparosodott országokban és sok fejlődő országban. A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek megelőzése/kontrollja érdekében ezért elengedhetetlen a megelőző stratégiák megvalósítása életmódváltással.
A diszlipidémiát a plazma lipidek és lipoproteinek minőségi és mennyiségi változásai jellemzik. Azoknál az alanyoknál, akiknél még nem javallott sztatinterápia, az irányelvek életmódot (diéta és testmozgás) javasolnak a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szabályozására.
A Coleosoma készítmény fermentált vörösrizsből, berberinből és kitozánból álló kiegészítő. A vizsgálat célja a coleosoma készítmény hatékonyságának értékelése a nem-HDL-koleszterin (Non-HDL-C) csökkentésében, amely az összes aterogén részecske koleszterintartalmát méri.
Ez egy egyközpontú, randomizált (3:1) és kontrollált kettős-vak, II. fázisú vizsgálat, amely olyan diszlipidémiás betegeket von be, akiknek nem HDL-koleszterinszintje ≥ 160 mg/dl.
A vizsgálat minden beiratkozott alany esetében maximum 4 látogatást tartalmazott. A V0-ban (szűrés) minden alkalmas beteg átesik a kiindulási értékelésen (V1), és a randomizációs eljárás szerint besorolták őket az egyik vizsgálati karba. A követési (FU) látogatások minden alanynál a randomizálást követő 4. (V2) és 12. héten (V3) voltak.
Laboratóriumi és diagnosztikai:
Minden vizit alkalmával a betegek a következőkön esnek át: antropometriai és hemodinamikai felmérés: testtömeg-index (BMI) kiszámításához testsúly és magasság, derékkörfogat, vérnyomás, pulzusszám; vérvétel metabolikus/hormonális profilhoz: éhomi plazma glükóz, HbA1c, inzulin, glukagon, aktív glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), teljes gyomor-gátló polipeptid (GIP), összkoleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), kreatinin, kreatin-foszfokináz (CPK), apolipoprotein (Apo) B, Apo A1 és gyulladásos citokinek (IL-1, IL-6, IL-10, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje hsPCR), TNFalpha).
A V1-nél és V2-nél az endoteliális progenitor sejtek (EPC) számát citofluorimetriás vizsgálattal értékeltük.
Biztonsági elemzést végeztek 12 hetes kezelés után az ALT, CPK és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értékeinek meghatározásával.
Ezt a tanulmányt a DOC generici s.r.l. támogatta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43126
- Endocrinology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem-HDL-koleszterin ≥ 160 mg/dl;
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezésük megadása;
- képes megérteni a természetet, a célt és a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség (ADA kritériumok)
- csökkent vese (GFR<60 ml/perc/1,73 m2) vagy májfunkció (a transzamináz szint > 2,5-szerese a felső referencia határértéknek);
- alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy múltbeli története
- agyi érrendszeri és daganatos betegségek a tanulmányi látogatást megelőző 5 évben
- a koleszterinszintet befolyásoló gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők használata
- terhesség vagy szoptatás;
- monogén diszlipidémia;
- egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel az előző 30 napban;
- kompenzálatlan hypothyreosis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: coleosoma
coleosoma 500 mg tabletta naponta
|
a betegek napi egy 500 mg-os tablettát vesznek be 12 héten keresztül.
Dózistitrálás nem várható.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo tabletták
|
a betegek napi egy tablettát vesznek be 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nem-HDL-koleszterin (mg/dl) kiindulási értékéhez képest 12 hetes coleosoma-kezelés után placebóhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
Különbség a nem-HDL koleszterin értékben a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a nem-HDL-koleszterin (mg/dl) kiindulási értékéhez képest a coleosoma-kezelés 4. hetében a placebóhoz képest
Időkeret: 4 hét
|
Különbség a nem-HDL koleszterin értékben a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
|
4 hét
|
|
változás a szabad plazma glükóz (mg/dl) kiindulási értékéhez képest a coleosoma-kezelés 12. hetében a placebóval szemben
Időkeret: 12 hét
|
Különbség a szabad plazma glükóz értékében a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
|
12 hét
|
|
változás a testtömegindex (kg/m2) kiindulási értékéhez képest a coleosoma-kezelés 12. hetében a placebóval szemben
Időkeret: 12 hét
|
Különbség a BMI-értékben a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
|
12 hét
|
|
a derékkörfogat (cm) kiindulási értékeinek változása a coleosoma-kezelés 12. hetében a placebóhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
Különbség a derékkörfogat értékében az alapvonalhoz képest a 2 karon.
|
12 hét
|
|
Változás a HbA1C kiindulási értékéhez képest (%) a coleosoma-kezelés 12. hetében a placebóhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
Különbség a HbA1C értékben a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
|
12 hét
|
|
Az LDL-koleszterin, a trigliceridek és a HDL-koleszterin kiindulási értékeinek változása a coleosoma-kezelés 12. hetében a placebóval szemben
Időkeret: 12 hét
|
Az LDL-koleszterin, a trigliceridek és a HDL-koleszterin értékének különbsége a kiindulási értékhez képest a 2 karon. Ezeknek a paramétereknek ugyanaz a mértékegysége (mg/dl) |
12 hét
|
|
Az ApoB/Apo A1 arány kiindulási értékeinek változása 12 hetes coleosoma-kezelés után placebóhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
Különbség az ApoB/Apo A1 arányban a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
|
12 hét
|
|
A gyulladásos citokinek (IL-1, IL6, IL-10, hsPCR, TNFalpha) kiindulási értékeinek változása a coleosoma-kezelés 12. hetében a placebóval szemben
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladásos citokinek értékének különbsége a kiindulási értékhez képest a 2 karon. Ezeknek a paramétereknek ugyanaz a mértékegysége (pg/ml) |
12 hét
|
|
Változás az inzulin kiindulási értékéhez képest (pmol/l) 12 hetes coleosoma-kezelés után placebóhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
Az inzulinérték különbsége a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
|
12 hét
|
|
A hormonprofil (glükagon, aktív GLP-1 és GIP) kiindulási értékeinek változása a coleosoma-kezelés 12. hetében a placebóval szemben
Időkeret: 12 hét
|
Különbség a hormonprofilban a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
Ezeknek a paramétereknek ugyanaz a mértékegysége (pg/ml)
|
12 hét
|
|
Az endothel progenitor sejtek (EPC) számának változása a kiindulási értékhez képest a coleosoma-kezelés 12. hetében a placebóhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
Az EPC-szám eltérése a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandra Dei Cas, MD, University of Parma
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Boekholdt SM, Arsenault BJ, Mora S, Pedersen TR, LaRosa JC, Nestel PJ, Simes RJ, Durrington P, Hitman GA, Welch KM, DeMicco DA, Zwinderman AH, Clearfield MB, Downs JR, Tonkin AM, Colhoun HM, Gotto AM Jr, Ridker PM, Kastelein JJ. Association of LDL cholesterol, non-HDL cholesterol, and apolipoprotein B levels with risk of cardiovascular events among patients treated with statins: a meta-analysis. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1302-9. doi: 10.1001/jama.2012.366. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694. JAMA. 2012 May 9;307(18):1915.
- El Harchaoui K, van der Steeg WA, Stroes ES, Kuivenhoven JA, Otvos JD, Wareham NJ, Hutten BA, Kastelein JJ, Khaw KT, Boekholdt SM. Value of low-density lipoprotein particle number and size as predictors of coronary artery disease in apparently healthy men and women: the EPIC-Norfolk Prospective Population Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):547-53. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.043. Epub 2007 Jan 22.
- Roura S, Galvez-Monton C, Bayes-Genis A. The challenges for cardiac vascular precursor cell therapy: lessons from a very elusive precursor. J Vasc Res. 2013;50(4):304-23. doi: 10.1159/000353294. Epub 2013 Jul 9.
- Vasa M, Fichtlscherer S, Aicher A, Adler K, Urbich C, Martin H, Zeiher AM, Dimmeler S. Number and migratory activity of circulating endothelial progenitor cells inversely correlate with risk factors for coronary artery disease. Circ Res. 2001 Jul 6;89(1):E1-7. doi: 10.1161/hh1301.093953.
- Hill JM, Zalos G, Halcox JP, Schenke WH, Waclawiw MA, Quyyumi AA, Finkel T. Circulating endothelial progenitor cells, vascular function, and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):593-600. doi: 10.1056/NEJMoa022287.
- Dei Cas A, Spigoni V, Franzini L, Preti M, Ardigo D, Derlindati E, Metra M, Monti LD, Dell'Era P, Gnudi L, Zavaroni I. Lower endothelial progenitor cell number, family history of cardiovascular disease and reduced HDL-cholesterol levels are associated with shorter leukocyte telomere length in healthy young adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Mar;23(3):272-8. doi: 10.1016/j.numecd.2011.04.005. Epub 2011 Aug 6.
- Dei Cas A, Spigoni V, Ardigo D, Pedrazzi G, Franzini L, Derlindati E, Urbani S, Monti L, Gnudi L, Zavaroni I. Reduced circulating endothelial progenitor cell number in healthy young adult hyperinsulinemic men. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jul;21(7):512-7. doi: 10.1016/j.numecd.2009.11.011. Epub 2010 Mar 15.
- Spigoni V, Lombardi C, Cito M, Picconi A, Ridolfi V, Andreoli R, Anelli N, Gnudi L, Goldoni M, Zavaroni I, Raddino R, Dei Cas A. N-3 PUFA increase bioavailability and function of endothelial progenitor cells. Food Funct. 2014 Aug;5(8):1881-90. doi: 10.1039/c3fo60641d.
- Akhter J. The American Diabetes Association's Clinical Practice Recommendations and the developing world. Diabetes Care. 1997 Jun;20(6):1044-5. doi: 10.2337/diacare.20.6.1044b. No abstract available.
- Pugliese G, Solini A, Bonora E, Orsi E, Zerbini G, Giorgino F, Cavalot F, Pontiroli AE, Baroni MG, Morano S, Nicolucci A, Penno G. The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation provides a better definition of cardiovascular burden associated with CKD than the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study formula in subjects with type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2011 Sep;218(1):194-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.04.035. Epub 2011 May 6.
- Sola R, Valls RM, Puzo J, Calabuig JR, Brea A, Pedret A, Morina D, Villar J, Millan J, Anguera A. Effects of poly-bioactive compounds on lipid profile and body weight in a moderately hypercholesterolemic population with low cardiovascular disease risk: a multicenter randomized trial. PLoS One. 2014 Aug 1;9(8):e101978. doi: 10.1371/journal.pone.0101978. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COLEOSOMA 29-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .