Effektivitet og tolerabilitet af den nutraceutiske formulering Coleosomer hos dyslipidæmiske forsøgspersoner (Coleosoma)
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af tolerabilitet og effektivitet af formel Coleosoma 29 hos patienter med dyslipidæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af hjerte-kar-sygdomme relateret til åreforkalkning er den største dødsårsag i industrialiserede lande og i mange udviklingslande. Det bliver derfor essentielt at implementere forebyggende strategier med livsstilsændringer for at forebygge/kontrollere risikofaktorer relateret til hjerte-kar-sygdomme.
Dyslipidæmi er karakteriseret ved kvalitative og kvantitative ændringer af plasmalipider og lipoproteiner. I forsøgspersoner, hvor det endnu ikke er indiceret en statinbehandling, anbefaler retningslinjerne en livsstilshandling (kost og motion) for at kontrollere kardiovaskulære risikofaktorer.
Formuleringen Coleosoma er et supplement sammensat af fermenterede røde ris, berberin og chitosan. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af coleosomas formulering til at reducere non-HDL-kolesterol (Non-HDL-C), som giver et mål for kolesterolindholdet i alle atherogene partikler.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret (3:1) og kontrolleret dobbeltblindet fase II-studie, der involverer dyslipidæmiske patienter med ikke-HDL-kolesterolniveauer ≥ 160 mg/dl.
Undersøgelsen omfattede maksimalt 4 besøg for alle tilmeldte forsøgspersoner. Alle kvalificerede patienter ved V0 (screening) gennemgår baselinevurderinger (V1) og er blevet allokeret i henhold til proceduren for randomisering til en af undersøgelsesarmene. Opfølgningsbesøg (FU) for alle forsøgspersoner var 4 (V2) og 12 uger (V3) efter randomisering.
Laboratorie og diagnostik:
Ved hvert besøg gennemgår patienterne: antropometrisk og hæmodynamisk vurdering: vægt og højde til beregning af Body Mass Index (BMI), taljeomkreds, blodtryk, hjertefrekvens; blodprøvetagning for metabolisk/hormonel profil: fastende plasmaglukose, HbA1c, insulin, glucagon, aktivt glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), total gastrisk hæmmende polypeptid (GIP), total kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinin, kreatinfosfokinase (CPK), apolipoprotein (Apo) B, Apo A1 og inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10, højfølsomt C-reaktivt protein ( hsPCR), TNFalpha).
Ved V1 og V2 blev Endothelial Progenitor Cells (EPC) nummeret evalueret med et cytofluorimetrisk assay.
Sikkerhedsanalyse er blevet udført efter 12 ugers behandling ved at bestemme ALT, CPK og estimerede glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdier.
Denne undersøgelse er blevet sponsoreret af DOC generici s.r.l.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43126
- Endocrinology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-HDL-kolesterol ≥ 160 mg/dl;
- give deres skriftlige informerede samtykke;
- i stand til at forstå arten, formålet og undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- diabetes (ADA-kriterier)
- nedsat nyrefunktion (GFR<60 ml/min/1,73m2) eller hepatisk (transaminaseniveauer >2,5 gange den øvre referencegrænse) funktion;
- nuværende eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug
- cerebrovaskulære og neoplastiske sygdomme i de 5 år forud for studiebesøget
- brug af medicin eller kosttilskud, der forstyrrer kolesterolniveauet
- graviditet eller amning;
- monogen dyslipidæmi;
- deltagelse i andre kliniske forsøg i de foregående 30 dage;
- ukompenseret hypothyroidisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: coleosomer
coleosoma 500mg tablet dagligt
|
patienter vil tage en tablet på 500 mg dagligt i 12 uger.
Der er ikke forudset nogen dosistitrering.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebotabletter
|
patienter vil tage en tablet dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-værdier for non-HDL-kolesterol (mg/dl) efter 12 ugers coleosomabehandling vs. placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i non-HDL-kolesterolværdien sammenlignet med baseline i de 2 arme.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline-værdier for non-HDL-kolesterol (mg/dl) ved 4 ugers coleosomabehandling vs. placebo
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i non-HDL-kolesterolværdien sammenlignet med baseline i de 2 arme.
|
4 uger
|
|
ændring fra baseline-værdier for fri plasmaglukose (mg/dl) ved 12 ugers coleosomabehandling versus placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i den frie plasmaglukoseværdi sammenlignet med baseline i de 2 arme.
|
12 uger
|
|
ændring fra baseline-værdier af Body Mass Index (Kg/m2) ved 12 ugers coleosomabehandling versus placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i BMI-værdien sammenlignet med baseline i de 2 arme.
|
12 uger
|
|
ændring fra baseline-værdier for taljeomkreds (cm) ved 12 ugers behandling med coleosomer i forhold til placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i taljeomkreds værdi sammenlignet med baseline i de 2 arme.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline-værdier af HbA1C (%) efter 12 ugers coleosomabehandling versus placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i HbA1C-værdien sammenlignet med baseline i de 2 arme.
|
12 uger
|
|
Ændring fra basislinjeværdier for LDL-kolesterol, triglycerider og HDL-kolesterol efter 12 ugers behandling med coleosomer vs. placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i LDL-kolesterol, triglycerider og HDL-kolesterolværdi sammenlignet med baseline i de 2 arme. Alle disse parametre har de samme måleenheder (mg/dl) |
12 uger
|
|
Ændring fra baseline-værdier for ApoB/Apo A1-forhold ved 12 ugers coleosoma-behandling versus placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i ApoB/Apo A1-forholdet sammenlignet med baseline i de 2 arme.
|
12 uger
|
|
Ændring fra basislinjeværdier for inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL6, IL-10, hsPCR, TNFalpha ) efter 12 ugers coleosomabehandling vs. placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i den inflammatoriske cytokinværdi sammenlignet med baseline i de 2 arme. Alle disse parametre har de samme måleenheder (pg/ml) |
12 uger
|
|
Ændring fra basislinjeværdier for insulin (pmol/l) ved 12 ugers coleosomabehandling vs. placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i insulinværdien sammenlignet med baseline i de 2 arme.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline-værdier af hormonprofil (glucagon, aktiv GLP-1 og GIP) efter 12 ugers coleosomabehandling vs. placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i hormonprofilen sammenlignet med baseline i de 2 arme.
Alle disse parametre har de samme måleenheder (pg/ml)
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline værdier af Endothelial Progenitor Cells (EPC) nummer ved 12 ugers coleosoma behandling vs placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i EPC-tallet sammenlignet med baseline i de 2 arme.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandra Dei Cas, MD, University of Parma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Boekholdt SM, Arsenault BJ, Mora S, Pedersen TR, LaRosa JC, Nestel PJ, Simes RJ, Durrington P, Hitman GA, Welch KM, DeMicco DA, Zwinderman AH, Clearfield MB, Downs JR, Tonkin AM, Colhoun HM, Gotto AM Jr, Ridker PM, Kastelein JJ. Association of LDL cholesterol, non-HDL cholesterol, and apolipoprotein B levels with risk of cardiovascular events among patients treated with statins: a meta-analysis. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1302-9. doi: 10.1001/jama.2012.366. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694. JAMA. 2012 May 9;307(18):1915.
- El Harchaoui K, van der Steeg WA, Stroes ES, Kuivenhoven JA, Otvos JD, Wareham NJ, Hutten BA, Kastelein JJ, Khaw KT, Boekholdt SM. Value of low-density lipoprotein particle number and size as predictors of coronary artery disease in apparently healthy men and women: the EPIC-Norfolk Prospective Population Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):547-53. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.043. Epub 2007 Jan 22.
- Roura S, Galvez-Monton C, Bayes-Genis A. The challenges for cardiac vascular precursor cell therapy: lessons from a very elusive precursor. J Vasc Res. 2013;50(4):304-23. doi: 10.1159/000353294. Epub 2013 Jul 9.
- Vasa M, Fichtlscherer S, Aicher A, Adler K, Urbich C, Martin H, Zeiher AM, Dimmeler S. Number and migratory activity of circulating endothelial progenitor cells inversely correlate with risk factors for coronary artery disease. Circ Res. 2001 Jul 6;89(1):E1-7. doi: 10.1161/hh1301.093953.
- Hill JM, Zalos G, Halcox JP, Schenke WH, Waclawiw MA, Quyyumi AA, Finkel T. Circulating endothelial progenitor cells, vascular function, and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):593-600. doi: 10.1056/NEJMoa022287.
- Dei Cas A, Spigoni V, Franzini L, Preti M, Ardigo D, Derlindati E, Metra M, Monti LD, Dell'Era P, Gnudi L, Zavaroni I. Lower endothelial progenitor cell number, family history of cardiovascular disease and reduced HDL-cholesterol levels are associated with shorter leukocyte telomere length in healthy young adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Mar;23(3):272-8. doi: 10.1016/j.numecd.2011.04.005. Epub 2011 Aug 6.
- Dei Cas A, Spigoni V, Ardigo D, Pedrazzi G, Franzini L, Derlindati E, Urbani S, Monti L, Gnudi L, Zavaroni I. Reduced circulating endothelial progenitor cell number in healthy young adult hyperinsulinemic men. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jul;21(7):512-7. doi: 10.1016/j.numecd.2009.11.011. Epub 2010 Mar 15.
- Spigoni V, Lombardi C, Cito M, Picconi A, Ridolfi V, Andreoli R, Anelli N, Gnudi L, Goldoni M, Zavaroni I, Raddino R, Dei Cas A. N-3 PUFA increase bioavailability and function of endothelial progenitor cells. Food Funct. 2014 Aug;5(8):1881-90. doi: 10.1039/c3fo60641d.
- Akhter J. The American Diabetes Association's Clinical Practice Recommendations and the developing world. Diabetes Care. 1997 Jun;20(6):1044-5. doi: 10.2337/diacare.20.6.1044b. No abstract available.
- Pugliese G, Solini A, Bonora E, Orsi E, Zerbini G, Giorgino F, Cavalot F, Pontiroli AE, Baroni MG, Morano S, Nicolucci A, Penno G. The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation provides a better definition of cardiovascular burden associated with CKD than the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study formula in subjects with type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2011 Sep;218(1):194-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.04.035. Epub 2011 May 6.
- Sola R, Valls RM, Puzo J, Calabuig JR, Brea A, Pedret A, Morina D, Villar J, Millan J, Anguera A. Effects of poly-bioactive compounds on lipid profile and body weight in a moderately hypercholesterolemic population with low cardiovascular disease risk: a multicenter randomized trial. PLoS One. 2014 Aug 1;9(8):e101978. doi: 10.1371/journal.pone.0101978. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLEOSOMA 29-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .