Эффективность и переносимость нутрицевтической композиции Coleosoma у субъектов с дислипидемией (Coleosoma)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке переносимости и эффективности формулы Coleosoma 29 у пациентов с дислипидемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями, связанными с атеросклерозом, является ведущей причиной смерти в промышленно развитых странах и во многих развивающихся странах. Поэтому становится необходимым внедрять превентивные стратегии с изменением образа жизни, чтобы предотвратить / контролировать факторы риска, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Дислипидемия характеризуется качественными и количественными изменениями липидов и липопротеинов плазмы. Тем, кому еще не показана терапия статинами, рекомендации рекомендуют вести образ жизни (диету и физические упражнения) для контроля сердечно-сосудистых факторов риска.
Состав Coleosoma представляет собой добавку, состоящую из ферментированного красного риса, берберина и хитозана. Целью исследования является оценка эффективности состава колеосомы в снижении уровня холестерина, не относящегося к ЛПВП (ХС-не-ЛПВП), что обеспечивает измерение содержания холестерина во всех атерогенных частицах.
Это одноцентровое, рандомизированное (3:1) контролируемое двойное слепое исследование II фазы, в котором участвуют пациенты с дислипидемией и уровнем холестерина не-ЛПВП ≥ 160 мг/дл.
Исследование включало максимум 4 визита для всех включенных субъектов. Все подходящие пациенты в V0 (скрининг) проходят базовую оценку (V1) и распределяются в соответствии с процедурой рандомизации в одну из групп исследования. Последующие визиты (FU) для всех субъектов были через 4 (V2) и через 12 недель (V3) после рандомизации.
Лабораторно-диагностические:
При каждом посещении пациентам проводят: антропометрическую и гемодинамическую оценку: вес и рост для расчета индекса массы тела (ИМТ), окружность талии, артериальное давление, частоту сердечных сокращений; забор крови для метаболического/гормонального профиля: глюкоза плазмы натощак, HbA1c, инсулин, глюкагон, активный глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), общий ингибирующий полипептид желудка (GIP), общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), креатинин, креатинфосфокиназа (КФК), аполипопротеин (Аро) В, Аро А1 и воспалительные цитокины (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10, высокочувствительный С-реактивный белок ( вчПЦР), ФНО-альфа).
В V1 и V2 количество эндотелиальных клеток-предшественников (EPC) оценивали с помощью цитофлуориметрического анализа.
Анализ безопасности был проведен после 12 недель лечения путем определения значений АЛТ, КФК и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
Это исследование спонсировалось компанией DOC generici s.r.l.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия, 43126
- Endocrinology Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- холестерин не-ЛПВП ≥ 160 мг/дл;
- предоставление их письменного информированного согласия;
- способный понимать природу, цель и процедуры обучения
Критерий исключения:
- сахарный диабет (критерии ADA)
- сниженная почечная (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2) или функции печени (уровни трансаминаз >2,5 выше верхнего референтного предела);
- настоящая или прошлая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- цереброваскулярные и опухолевые заболевания за 5 лет до исследовательского визита
- использование лекарств или пищевых добавок, влияющих на уровень холестерина
- беременность или кормление грудью;
- моногенная дислипидемия;
- участие в других клинических исследованиях в течение предшествующих 30 дней;
- некомпенсированный гипотиреоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: колеосома
колеосома 500 мг в день
|
пациенты будут принимать по одной таблетке 500 мг в день в течение 12 недель.
Титрование дозы не предусмотрено.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетки плацебо
|
пациенты будут принимать по одной таблетке в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными значениями холестерина, отличного от ЛПВП (мг/дл), после 12 недель лечения колеосомой по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в значении холестерина, отличного от ЛПВП, по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходными значениями холестерина, отличного от ЛПВП (мг/дл), через 4 недели лечения колеосомой по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в значении холестерина, отличного от ЛПВП, по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
|
4 недели
|
|
изменение по сравнению с исходными значениями свободной глюкозы плазмы (мг/дл) через 12 недель лечения колеосомой по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в значении свободной глюкозы плазмы по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
|
12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходными значениями индекса массы тела (кг/м2) через 12 недель лечения колеосомой по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в значении ИМТ по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
|
12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходными значениями окружности талии (см) через 12 недель лечения колеосомой по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в значении окружности талии по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходными значениями HbA1C (%) через 12 недель лечения колеосомой по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в значении HbA1C по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходными значениями холестерина ЛПНП, триглицеридов и холестерина ЛПВП через 12 недель лечения колеосомой по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в значениях холестерина ЛПНП, триглицеридов и холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем в 2 группах. Все эти параметры имеют одинаковые единицы измерения (мг/дл). |
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходными значениями соотношения ApoB/Apo A1 через 12 недель лечения колеосомой по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в соотношении ApoB/Apo A1 по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходными значениями воспалительных цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10, вчПЦР, ФНО-альфа) через 12 недель лечения колеосомой по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в значении воспалительных цитокинов по сравнению с исходным уровнем в 2 группах. Все эти параметры имеют одинаковые единицы измерения (пг/мл). |
12 недель
|
|
Изменение исходных значений инсулина (пмоль/л) через 12 недель лечения колеосомой по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в значении инсулина по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходными значениями гормонального профиля (глюкагон, активный ГПП-1 и ГИП) через 12 недель лечения колеосомой по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в гормональном профиле по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
Все эти параметры имеют одинаковые единицы измерения (пг/мл).
|
12 недель
|
|
Изменение количества эндотелиальных клеток-предшественников (ЭПК) по сравнению с исходными значениями через 12 недель лечения колеосомой по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в числе EPC по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Dei Cas, MD, University of Parma
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Boekholdt SM, Arsenault BJ, Mora S, Pedersen TR, LaRosa JC, Nestel PJ, Simes RJ, Durrington P, Hitman GA, Welch KM, DeMicco DA, Zwinderman AH, Clearfield MB, Downs JR, Tonkin AM, Colhoun HM, Gotto AM Jr, Ridker PM, Kastelein JJ. Association of LDL cholesterol, non-HDL cholesterol, and apolipoprotein B levels with risk of cardiovascular events among patients treated with statins: a meta-analysis. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1302-9. doi: 10.1001/jama.2012.366. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694. JAMA. 2012 May 9;307(18):1915.
- El Harchaoui K, van der Steeg WA, Stroes ES, Kuivenhoven JA, Otvos JD, Wareham NJ, Hutten BA, Kastelein JJ, Khaw KT, Boekholdt SM. Value of low-density lipoprotein particle number and size as predictors of coronary artery disease in apparently healthy men and women: the EPIC-Norfolk Prospective Population Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):547-53. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.043. Epub 2007 Jan 22.
- Roura S, Galvez-Monton C, Bayes-Genis A. The challenges for cardiac vascular precursor cell therapy: lessons from a very elusive precursor. J Vasc Res. 2013;50(4):304-23. doi: 10.1159/000353294. Epub 2013 Jul 9.
- Vasa M, Fichtlscherer S, Aicher A, Adler K, Urbich C, Martin H, Zeiher AM, Dimmeler S. Number and migratory activity of circulating endothelial progenitor cells inversely correlate with risk factors for coronary artery disease. Circ Res. 2001 Jul 6;89(1):E1-7. doi: 10.1161/hh1301.093953.
- Hill JM, Zalos G, Halcox JP, Schenke WH, Waclawiw MA, Quyyumi AA, Finkel T. Circulating endothelial progenitor cells, vascular function, and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):593-600. doi: 10.1056/NEJMoa022287.
- Dei Cas A, Spigoni V, Franzini L, Preti M, Ardigo D, Derlindati E, Metra M, Monti LD, Dell'Era P, Gnudi L, Zavaroni I. Lower endothelial progenitor cell number, family history of cardiovascular disease and reduced HDL-cholesterol levels are associated with shorter leukocyte telomere length in healthy young adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Mar;23(3):272-8. doi: 10.1016/j.numecd.2011.04.005. Epub 2011 Aug 6.
- Dei Cas A, Spigoni V, Ardigo D, Pedrazzi G, Franzini L, Derlindati E, Urbani S, Monti L, Gnudi L, Zavaroni I. Reduced circulating endothelial progenitor cell number in healthy young adult hyperinsulinemic men. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jul;21(7):512-7. doi: 10.1016/j.numecd.2009.11.011. Epub 2010 Mar 15.
- Spigoni V, Lombardi C, Cito M, Picconi A, Ridolfi V, Andreoli R, Anelli N, Gnudi L, Goldoni M, Zavaroni I, Raddino R, Dei Cas A. N-3 PUFA increase bioavailability and function of endothelial progenitor cells. Food Funct. 2014 Aug;5(8):1881-90. doi: 10.1039/c3fo60641d.
- Akhter J. The American Diabetes Association's Clinical Practice Recommendations and the developing world. Diabetes Care. 1997 Jun;20(6):1044-5. doi: 10.2337/diacare.20.6.1044b. No abstract available.
- Pugliese G, Solini A, Bonora E, Orsi E, Zerbini G, Giorgino F, Cavalot F, Pontiroli AE, Baroni MG, Morano S, Nicolucci A, Penno G. The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation provides a better definition of cardiovascular burden associated with CKD than the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study formula in subjects with type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2011 Sep;218(1):194-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.04.035. Epub 2011 May 6.
- Sola R, Valls RM, Puzo J, Calabuig JR, Brea A, Pedret A, Morina D, Villar J, Millan J, Anguera A. Effects of poly-bioactive compounds on lipid profile and body weight in a moderately hypercholesterolemic population with low cardiovascular disease risk: a multicenter randomized trial. PLoS One. 2014 Aug 1;9(8):e101978. doi: 10.1371/journal.pone.0101978. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COLEOSOMA 29-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .