Efficacia e tollerabilità della formulazione nutraceutica Coleosoma in soggetti dislipidemici (Coleosoma)
Studio clinico controllato randomizzato per la valutazione della tollerabilità e dell'efficacia della formula Coleosoma 29 in pazienti con dislipidemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza delle malattie cardiovascolari legate all'aterosclerosi è la principale causa di morte nei paesi industrializzati e in molti paesi in via di sviluppo. Diventa, quindi, fondamentale attuare strategie preventive con modifiche dello stile di vita al fine di prevenire/controllare i fattori di rischio legati alle malattie cardiovascolari.
La dislipidemia è caratterizzata da alterazioni qualitative e quantitative dei lipidi plasmatici e delle lipoproteine. Nei soggetti dove non è ancora indicata una terapia con statine, le linee guida raccomandano uno stile di vita (dieta ed esercizio fisico) atto a controllare i fattori di rischio cardiovascolare.
La formulazione Coleosoma è un integratore composto da riso rosso fermentato, berberina e chitosano. Scopo dello studio è valutare l'efficacia della formulazione del coleosoma nella riduzione del colesterolo non-HDL (Non-HDL-C), che fornisce una misura del contenuto di colesterolo in tutte le particelle aterogeniche.
Si tratta di uno studio di fase II monocentrico, randomizzato (3:1) e controllato in doppio cieco che coinvolge pazienti dislipidemici con livelli di colesterolo non HDL ≥ 160 mg/dl.
Lo studio prevedeva un massimo di 4 visite per tutti i soggetti arruolati. Tutti i pazienti eleggibili a V0 (screening) sono sottoposti a valutazioni basali (V1) e sono stati assegnati secondo la procedura di randomizzazione a uno dei bracci dello studio. Le visite di follow-up (FU) per tutti i soggetti erano a 4 (V2) ea 12 settimane (V3) dopo la randomizzazione.
Laboratorio e diagnostica:
Ad ogni visita i pazienti vengono sottoposti a: valutazione antropometrica ed emodinamica: peso e altezza per il calcolo dell'Indice di Massa Corporea (BMI), circonferenza vita, pressione arteriosa, frequenza cardiaca; prelievo di sangue per profilo metabolico/ormonale: glicemia plasmatica a digiuno, HbA1c, insulina, glucagone, peptide-1 simile al glucagone attivo (GLP-1), polipeptide inibitorio gastrico totale (GIP), colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), creatinina, creatina fosfochinasi (CPK), apolipoproteina (Apo) B, Apo A1 e citochine infiammatorie (IL-1, IL-6, IL-10, proteina C reattiva ad alta sensibilità ( hsPCR), TNFalfa).
A V1 e V2 il numero di cellule progenitrici endoteliali (EPC) è stato valutato con un test citofluorimetrico.
L'analisi della sicurezza è stata condotta dopo 12 settimane di trattamento determinando i valori di ALT, CPK e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Questo studio è stato sponsorizzato da DOC generici s.r.l.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Endocrinology Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colesterolo non HDL ≥ 160 mg/dl;
- fornire il proprio consenso informato scritto;
- in grado di comprenderne la natura, lo scopo e le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- diabete (criteri ADA)
- renale ridotta (GFR<60 mL/min/1,73 m2) o funzione epatica (livelli di transaminasi >2,5 volte il limite superiore di riferimento);
- storia presente o passata di abuso di alcol o droghe
- patologie cerebrovascolari e neoplastiche nei 5 anni precedenti la visita di studio
- uso di farmaci o integratori alimentari che interferiscono con i livelli di colesterolo
- gravidanza o allattamento;
- dislipidemia monogenica;
- partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti;
- ipotiroidismo non compensato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: coleosoma
coleosoma compressa da 500 mg al giorno
|
i pazienti prenderanno una compressa da 500 mg al giorno per 12 settimane.
Non è prevista alcuna titolazione della dose.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
compresse placebo
|
i pazienti prenderanno una compressa al giorno per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto ai valori basali di colesterolo non HDL (mg/dl) dopo 12 settimane di trattamento con coleosoma vs placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza nel valore del colesterolo non HDL rispetto al basale nei 2 bracci.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione rispetto ai valori basali di colesterolo non HDL (mg/dl) a 4 settimane di trattamento con coleosoma vs placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza nel valore del colesterolo non HDL rispetto al basale nei 2 bracci.
|
4 settimane
|
|
variazione rispetto ai valori basali di glucosio plasmatico libero (mg/dl) a 12 settimane di trattamento con coleosoma rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza nel valore del glucosio plasmatico libero rispetto al basale nei 2 bracci.
|
12 settimane
|
|
variazione rispetto ai valori basali dell'indice di massa corporea (Kg/m2) a 12 settimane di trattamento con coleosoma vs placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza del valore BMI rispetto al basale nei 2 bracci.
|
12 settimane
|
|
variazione rispetto ai valori basali della circonferenza della vita (cm) a 12 settimane di trattamento con coleosoma rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza nel valore della circonferenza della vita rispetto al basale nei 2 bracci.
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto ai valori basali di HbA1C (%) a 12 settimane di trattamento con coleosoma rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza del valore di HbA1C rispetto al basale nei 2 bracci.
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto ai valori basali di colesterolo LDL, trigliceridi e colesterolo HDL a 12 settimane di trattamento con coleosoma vs placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza nel valore di colesterolo LDL, trigliceridi e colesterolo HDL rispetto al basale nei 2 bracci. Tutti questi parametri hanno le stesse Unità di Misura (mg/dl) |
12 settimane
|
|
Variazione rispetto ai valori basali del rapporto ApoB/Apo A1 a 12 settimane di trattamento con coleosoma vs placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza nel rapporto ApoB/Apo A1 rispetto al basale nei 2 bracci.
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto ai valori basali delle citochine infiammatorie (IL-1, IL6, IL-10, hsPCR, TNFalpha) a 12 settimane di trattamento con coleosoma vs placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza nel valore delle citochine infiammatorie rispetto al basale nei 2 bracci. Tutti questi parametri hanno le stesse Unità di Misura (pg/ml) |
12 settimane
|
|
Variazione rispetto ai valori basali di insulina (pmol/l) a 12 settimane di trattamento con coleosoma rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza del valore di insulina rispetto al basale nei 2 bracci.
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto ai valori basali del profilo ormonale (glucagone, GLP-1 attivo e GIP) a 12 settimane di trattamento con coleosoma vs placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza nel profilo ormonale rispetto al basale nei 2 bracci.
Tutti questi parametri hanno le stesse Unità di Misura (pg/ml)
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto ai valori basali del numero di cellule progenitrici endoteliali (EPC) a 12 settimane di trattamento del coleosoma rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza nel numero di EPC rispetto al basale nei 2 bracci.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandra Dei Cas, MD, University of Parma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Boekholdt SM, Arsenault BJ, Mora S, Pedersen TR, LaRosa JC, Nestel PJ, Simes RJ, Durrington P, Hitman GA, Welch KM, DeMicco DA, Zwinderman AH, Clearfield MB, Downs JR, Tonkin AM, Colhoun HM, Gotto AM Jr, Ridker PM, Kastelein JJ. Association of LDL cholesterol, non-HDL cholesterol, and apolipoprotein B levels with risk of cardiovascular events among patients treated with statins: a meta-analysis. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1302-9. doi: 10.1001/jama.2012.366. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694. JAMA. 2012 May 9;307(18):1915.
- El Harchaoui K, van der Steeg WA, Stroes ES, Kuivenhoven JA, Otvos JD, Wareham NJ, Hutten BA, Kastelein JJ, Khaw KT, Boekholdt SM. Value of low-density lipoprotein particle number and size as predictors of coronary artery disease in apparently healthy men and women: the EPIC-Norfolk Prospective Population Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):547-53. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.043. Epub 2007 Jan 22.
- Roura S, Galvez-Monton C, Bayes-Genis A. The challenges for cardiac vascular precursor cell therapy: lessons from a very elusive precursor. J Vasc Res. 2013;50(4):304-23. doi: 10.1159/000353294. Epub 2013 Jul 9.
- Vasa M, Fichtlscherer S, Aicher A, Adler K, Urbich C, Martin H, Zeiher AM, Dimmeler S. Number and migratory activity of circulating endothelial progenitor cells inversely correlate with risk factors for coronary artery disease. Circ Res. 2001 Jul 6;89(1):E1-7. doi: 10.1161/hh1301.093953.
- Hill JM, Zalos G, Halcox JP, Schenke WH, Waclawiw MA, Quyyumi AA, Finkel T. Circulating endothelial progenitor cells, vascular function, and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):593-600. doi: 10.1056/NEJMoa022287.
- Dei Cas A, Spigoni V, Franzini L, Preti M, Ardigo D, Derlindati E, Metra M, Monti LD, Dell'Era P, Gnudi L, Zavaroni I. Lower endothelial progenitor cell number, family history of cardiovascular disease and reduced HDL-cholesterol levels are associated with shorter leukocyte telomere length in healthy young adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Mar;23(3):272-8. doi: 10.1016/j.numecd.2011.04.005. Epub 2011 Aug 6.
- Dei Cas A, Spigoni V, Ardigo D, Pedrazzi G, Franzini L, Derlindati E, Urbani S, Monti L, Gnudi L, Zavaroni I. Reduced circulating endothelial progenitor cell number in healthy young adult hyperinsulinemic men. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jul;21(7):512-7. doi: 10.1016/j.numecd.2009.11.011. Epub 2010 Mar 15.
- Spigoni V, Lombardi C, Cito M, Picconi A, Ridolfi V, Andreoli R, Anelli N, Gnudi L, Goldoni M, Zavaroni I, Raddino R, Dei Cas A. N-3 PUFA increase bioavailability and function of endothelial progenitor cells. Food Funct. 2014 Aug;5(8):1881-90. doi: 10.1039/c3fo60641d.
- Akhter J. The American Diabetes Association's Clinical Practice Recommendations and the developing world. Diabetes Care. 1997 Jun;20(6):1044-5. doi: 10.2337/diacare.20.6.1044b. No abstract available.
- Pugliese G, Solini A, Bonora E, Orsi E, Zerbini G, Giorgino F, Cavalot F, Pontiroli AE, Baroni MG, Morano S, Nicolucci A, Penno G. The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation provides a better definition of cardiovascular burden associated with CKD than the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study formula in subjects with type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2011 Sep;218(1):194-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.04.035. Epub 2011 May 6.
- Sola R, Valls RM, Puzo J, Calabuig JR, Brea A, Pedret A, Morina D, Villar J, Millan J, Anguera A. Effects of poly-bioactive compounds on lipid profile and body weight in a moderately hypercholesterolemic population with low cardiovascular disease risk: a multicenter randomized trial. PLoS One. 2014 Aug 1;9(8):e101978. doi: 10.1371/journal.pone.0101978. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLEOSOMA 29-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .