Časné biomarkery neurovývoje u potomků diabetických matek (GD-BRAIN)
Časné biomarkery neurovývoje u potomků diabetických matek (GD-BRAIN)
Prospektivní multicentrická studie GD-Brain poskytuje lepší poznatky na základě neurologického postižení u dětí narozených matkám s gestačním diabetem (GDM). GDM modifikuje strukturu placenty a ovlivňuje přenos živin z matky a plodu. Kyselina dokosahexaenová (DHA) hraje důležitou roli při vývoji nervů a v žilní pupečníkové krvi novorozenců narozených s GDM je snížena. V předchozích studiích jsme již prokázali zhoršené hladiny DHA u plodu nejen pomocí značených mastných kyselin se stabilními izotopy podávaných těhotným ženám, ale také v observačních studiích v GDM jako prevenci obezity studie (studie PREOBE) v Granadě a další podobná studie v Murcia. Poškozené hladiny DHA v pupečníku byly spojeny s narušeným neurovývojem u těchto dětí během prvního roku života. Není však jisté, jaké mechanismy jsou základem tohoto narušeného přenosu DHA z matky a plodu a jaké důsledky budou mít pro pozdější život.
Nedávná publikace v Nature Journal o selektivním transmembránovém nosiči pro DHA v mozku s názvem „major facilitator superfamily domain 2a“ (MFSD2a) otevírá nová očekávání. Zjistili jsme narušené hladiny MFSD2a v placentách z GDM, které by mohly být způsobeny strukturálními problémy v tomto orgánu; zánět, oxidace a metabolické změny související s diabetem mohou ovlivnit aktivitu MFSD2a. Kromě toho je obtížné vědět, zda narušené hladiny MFSD2a v placentě mohou také indikovat změněné hladiny tohoto nosiče v mozku z dětí narozených matkám GDM, což by mohlo přispět k poškození neurovývoje u těchto subjektů. Nedávné studie také ukazují, že obezita mění biosyntézu eikosanoidů odvozených z DHA, se snížením protektinů a resolvinů řady D, které mají silné protizánětlivé vlastnosti.
Hlavním cílem této studie je analyzovat potenciální rozdíly v neurovývoji a struktuře a fungování mozku u dětí ve věku 8 let narozených GDM s ohledem na děti narozené zdravým matkám s normohmotností, stejně jako identifikovat časné biomarkery konzistentně související s neurovývojem od raného věku. etapy života.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Budeme kontaktovat účastníky studie PREOBE a kohortní studie Murcia, abychom zapojili celkem 174 dětí ve věku 8 let. Výsledky z hodnocení neurovývoje pomocí neuropsychologického testování, rytmů neurologických funkcí a neurozobrazení (fMRI a DTI) ve věku 8 let budou spojeny s klinickými a metabolickými údaji zaznamenanými během těhotenství.
Jako sekundární cíl bychom zjistili, zda pokles hladin DHA u potomků GDM při narození souvisí s narušeným neurovývojem ve věku 8 let.
Vliv diabetu matek na placentární MFSD2a a dětský resolvin a protektiny odvozené od DHA bude měřen ve vzorcích moči ve věku 8 let.
Bude také studováno složení a funkce střevní mikroflóry, aby se zjistila její role v potenciálních poruchách týkajících se produkce protizánětlivých mediátorů.
V rámci klinické studie provedeme intervenční studii na zvířecích modelech. Gestační krysy s diabetem a kontrolní krysy budou léčeny antioxidanty a adipoRonem, aby se oddálila neurodegenerace u těchto zvířat kvůli diabetu, stejně jako jejich vliv na hladiny MFSD2a v placentě a mozku. Všechny tyto studie mohou poskytnout průmyslovému odvětví cenné informace ke zlepšení doplňků výživy během těhotenství nebo kojeneckého věku, aby se zabránilo možnému zpoždění kognitivních funkcí u potomků matek s diabetem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30100
- Nábor
- Elvira Larqué
-
Kontakt:
- Elvira Larqué, Dr
- Telefonní číslo: 0034868884239
- E-mail: elvirada@um.es
-
Kontakt:
- Cristina Campoy, MD
- Telefonní číslo: 0034958240740
- E-mail: ccampoy@ugr.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
174 dětí narozených v letech 2008-2011 ze 2 předchozích studií:
- Studie PREOBE z univerzity v Granadě
- Studie GDM Murcia z University of Murcia
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ze zdravých těhotenství a GDM těhotenství ze studie ^PREOBE a studie GDM Murcia.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Děti ve věku 8 let narozené ze zdravého těhotenství
|
|
GDM
Děti ve věku 8 let narozené matkám s gestačním diabetem během těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologická baterie
Časové okno: 8 let starý
|
Neuropsychologická baterie pro pokrytí různých neuropsychologických domén: rychlost zpracování, paměť, pozornost, jazyk, výkonné funkce a chování (míra dokončená rodiči).
|
8 let starý
|
|
Neuroimaging (funkční MRI)
Časové okno: 8 let
|
Anatomická magnetická rezonance (fMRI)
|
8 let
|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 8 let
|
Stereotypní elektrofyziologická reakce na několik vnějších podnětů
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mastné kyseliny
Časové okno: 8 let starý
|
Profil mastných kyselin v ústní sliznici
|
8 let starý
|
|
Metabolomický
Časové okno: 8 let starý
|
Prostaglandiny, tromboxany, isoprostany, resolvin ve vzorcích moči
|
8 let starý
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Časové okno: 8 let starý
|
Metagenom
|
8 let starý
|
|
Zrání cirkadiánního rytmu
Časové okno: 8 let starý
|
Analýza cirkadiánního rytmu teploty, aktivity a spánku
|
8 let starý
|
|
Nutriční hodnocení
Časové okno: 8 let starý
|
Dietní hodnocení dotazníkem frekvence jídla a 3denním dietním záznamem
|
8 let starý
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 8 let starý
|
dotazníky
|
8 let starý
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 8 let starý
|
Akcelerometry budou využívány i pro záznam aktivity subjektů
|
8 let starý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elvira Larqué, Dr., Universidad de Murcia
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Campoy, MD, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAF2015-69265
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .