Ранние биомаркеры нейроразвития у потомства матерей с диабетом (GD-BRAIN)
Ранние биомаркеры нейроразвития у потомства матерей с диабетом (GD-BRAIN)
Проспективное многоцентровое исследование GD-Brain позволяет лучше узнать о неврологических нарушениях у детей, рожденных от матерей с гестационным диабетом (ГСД). ГСД изменяет структуру плаценты и влияет на перенос питательных веществ от матери к плоду. Докозагексаеновая кислота (ДГК) играет важную роль в развитии нервной системы, и ее содержание снижено в венозной пуповинной крови новорожденных с ГСД. В предыдущих исследованиях мы уже демонстрировали нарушение уровня ДГК у плода не только при использовании меченых жирных кислот со стабильными изотопами, вводимых беременным женщинам, но и в обсервационных исследованиях ГСД в качестве профилактики ожирения (исследование PREOBE) в Гранаде и других аналогичных исследованиях в Мурсия. Нарушение уровня ДГК в пуповине было связано с нарушением развития нервной системы у этих детей в течение первого года жизни. Однако неясны механизмы, лежащие в основе этого нарушения передачи DHA от матери к плоду, и последствия для дальнейшей жизни.
Недавняя публикация в журнале Nature о селективном трансмембранном переносчике ДГК в головном мозге, названном «основной облегчающий суперсемейный домен 2а» (MFSD2a), открывает новые надежды. Мы обнаружили нарушенные уровни MFSD2a в плацентах из-за ГСД, что может быть связано со структурными проблемами в этом органе; воспаление, окисление и метаболические изменения, связанные с диабетом, могут влиять на активность MFSD2a. Кроме того, трудно понять, могут ли нарушенные уровни MFSD2a в плаценте также указывать на измененные уровни этого носителя в головном мозге детей, рожденных от матерей с ГСД, что может способствовать нарушению развития нервной системы у этих субъектов. Недавние исследования также показывают, что ожирение изменяет биосинтез эйкозаноидов, полученных из ДГК, со снижением уровня протектинов и резолвина D-серии, которые обладают мощными противовоспалительными свойствами.
Основная цель этого исследования — проанализировать потенциальные различия в развитии нервной системы, структуре и функционировании мозга у детей 8 лет, рожденных с ГСД, по сравнению с детьми, рожденными от здоровых матерей с нормальным весом, а также выявить ранние биомаркеры, устойчиво связанные с развитием нервной системы с раннего возраста. этапы жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мы свяжемся с участниками исследования PREOBE и группового исследования Мурсии, чтобы привлечь в общей сложности 174 ребенка в возрасте 8 лет. Результаты оценки развития нервной системы с помощью нейропсихологического тестирования, ритмов неврологических функций и нейровизуализации (фМРТ и DTI) в возрасте 8 лет будут связаны с клиническими и метаболическими данными, зарегистрированными во время беременности.
В качестве вторичной цели мы хотели бы определить, связано ли снижение уровня ДГК у потомства с ГСД при рождении с нарушением развития нервной системы в возрасте 8 лет.
Влияние материнского диабета на плацентарный MFSD2a и детский резолвин и протектины, полученные из DHA, будет измеряться в образцах мочи в возрасте 8 лет.
Также будут изучены состав и функция микробиоты кишечника, чтобы определить ее роль в потенциальных нарушениях, связанных с выработкой противовоспалительных медиаторов.
В рамках клинического исследования мы проведем интервенционное испытание с использованием моделей на животных. Беременных крыс с диабетом и контрольных крыс будут лечить антиоксидантами и адипороном, чтобы отсрочить нейродегенерацию у этих животных из-за диабета, а также их влияние на уровни MFSD2a в плаценте и головном мозге. Все эти исследования могут предоставить отрасли ценную информацию для улучшения пищевых добавок во время беременности или в младенчестве, чтобы избежать потенциальной задержки когнитивных функций у потомства матерей с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30100
- Рекрутинг
- Elvira Larqué
-
Контакт:
- Elvira Larqué, Dr
- Номер телефона: 0034868884239
- Электронная почта: elvirada@um.es
-
Контакт:
- Cristina Campoy, MD
- Номер телефона: 0034958240740
- Электронная почта: ccampoy@ugr.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
174 ребенка 2008-2011 годов рождения из двух предыдущих исследований:
- Исследование PREOBE Университета Гранады
- Исследование GDM Murcia Университета Мурсии
Описание
Критерии включения:
- Дети от здоровых беременностей и беременностей с ГСД из исследования ^PREOBE и исследования ГСД Мурсия.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
Дети в возрасте 8 лет, рожденные от здоровых беременностей
|
|
ГДМ
Дети в возрасте 8 лет, рожденные от матерей с гестационным диабетом во время беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологическая батарея
Временное ограничение: 8 лет
|
Нейропсихологическая батарея, охватывающая различные нейропсихологические области: скорость обработки информации, память, внимание, речь, исполнительные функции и поведение (оценка, выполненная родителями).
|
8 лет
|
|
Нейровизуализация (функциональная МРТ)
Временное ограничение: 8 лет
|
Анатомическая магнитно-резонансная томография (фМРТ)
|
8 лет
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: 8 лет
|
Стереотипный электрофизиологический ответ на несколько внешних раздражителей
|
8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жирные кислоты
Временное ограничение: 8 лет
|
Профиль жирных кислот в слизистой оболочке полости рта
|
8 лет
|
|
Метаболический
Временное ограничение: 8 лет
|
Простагландины, тромбоксаны, изопростаны, резолвин в образцах мочи
|
8 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом
Временное ограничение: 8 лет
|
Метагеном
|
8 лет
|
|
Созревание циркадного ритма
Временное ограничение: 8 лет
|
Анализ циркадных ритмов температуры, активности и сна
|
8 лет
|
|
Пищевая оценка
Временное ограничение: 8 лет
|
Оценка диеты с помощью анкеты частоты приема пищи и 3-х дневной записи диеты
|
8 лет
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 8 лет
|
анкеты
|
8 лет
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 8 лет
|
Акселерометры также будут использоваться для регистрации активности испытуемых.
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elvira Larqué, Dr., Universidad de Murcia
- Главный следователь: Cristina Campoy, MD, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAF2015-69265
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .