- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03032991
Vroege biomarkers van neurologische ontwikkeling bij nakomelingen van diabetische moeders (GD-BRAIN)
Vroege biomarkers van neurologische ontwikkeling bij nakomelingen van diabetische moeders (GD-BRAIN)
De prospectieve multicenter studie GD-Brain geeft meer kennis op basis van neurologische stoornissen bij kinderen van moeders met zwangerschapsdiabetes (GDM). GDM wijzigt de structuur van de placenta en beïnvloedt de overdracht van voedingsstoffen tussen de moeder en de foetus. Docosahexaeenzuur (DHA) speelt een belangrijke rol bij de neurologische ontwikkeling en wordt verminderd in veneus navelstrengbloed van pasgeborenen die geboren zijn uit GDM. In eerdere studies hebben we al verminderde DHA-foetale niveaus aangetoond, niet alleen door gebruik te maken van label-vetzuren met stabiele isotopen toegediend aan zwangere vrouwen, maar ook in observationele studies in GDM als de preventie van obesitas-studie (PREOBE-studie) in Granada en andere soortgelijke studies in Murcia. De gestoorde DHA-spiegels in de navelstreng werden in verband gebracht met een verstoorde neurologische ontwikkeling bij deze kinderen tijdens het eerste levensjaar. Het is echter onzeker wat de mechanismen zijn die ten grondslag liggen aan deze gestoorde DHA-overdracht tussen moeder en foetus en de implicaties voor het latere leven.
De recente publicatie in Nature Journal van een selectieve transmembraandrager voor DHA in de hersenen genaamd "major facilitator superfamily domain 2a" (MFSD2a) opent nieuwe verwachtingen. We ontdekten verstoorde MFSD2a-niveaus in placenta's van GDM die te wijten kunnen zijn aan structurele problemen in dit orgaan; ontsteking, oxidatie en metabolische veranderingen gerelateerd aan diabetes kunnen de MFSD2a-activiteit beïnvloeden. Bovendien is het moeilijk om te weten of verstoorde MFSD2a-spiegels in de placenta ook kunnen wijzen op veranderde niveaus van deze drager in de hersenen van kinderen van GDM-moeders, wat zou kunnen bijdragen aan neurologische ontwikkelingsstoornissen bij deze proefpersonen. Recente studies geven ook aan dat obesitas de biosynthese van eicosanoïden afgeleid van DHA verandert, met een afname van protectines en resolvin van de D-serie, die krachtige ontstekingsremmende eigenschappen hebben.
Het belangrijkste doel van deze studie is het analyseren van mogelijke verschillen in neurologische ontwikkeling, en hersenstructuur en -functioneren, bij kinderen van 8 jaar oud geboren uit GDM ten opzichte van kinderen geboren uit gezonde moeders met een normaal gewicht, en om vroege biomarkers te identificeren die consistent gerelateerd zijn aan neurologische ontwikkeling vanaf vroege leeftijd. Fases van het leven.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
We zullen contact opnemen met deelnemers van de PREOBE-studie en de cohortstudie van Murcia om in totaal 174 kinderen van 8 jaar oud te betrekken. De resultaten van de evaluatie van de neurologische ontwikkeling door neuropsychologische testen, neurologische functieritmes en neuroimaging (fMRI en DTI) op 8-jarige leeftijd zullen worden gekoppeld aan klinische en metabole gegevens die tijdens de zwangerschap zijn geregistreerd.
Als secundair doel zouden we onderscheiden of de afname van DHA-niveaus bij nakomelingen van GDM bij de geboorte geassocieerd is met een verstoorde neurologische ontwikkeling op 8-jarige leeftijd.
De impact van maternale diabetes op MFSD2a van de placenta en de resolvin en protectins afgeleid van DHA bij kinderen zal worden gemeten in urinemonsters op 8-jarige leeftijd.
De samenstelling en functie van de darmmicrobiota zullen ook worden bestudeerd om de rol ervan in de mogelijke verstoringen met betrekking tot de productie van ontstekingsremmende mediatoren te detecteren.
Als onderdeel van de klinische studie zullen we een interventieproef uitvoeren met diermodellen. Drachtige ratten met diabetes en controleratten zullen worden behandeld met antioxidanten en adipoRon om neurodegeneratie bij deze dieren te vertragen vanwege de diabetes, evenals hun invloed op MFSD2a-niveaus in placenta en hersenen. Al deze onderzoeken kunnen de industrie waardevolle informatie opleveren om voedingssupplementen tijdens de zwangerschap of de kindertijd te verbeteren om mogelijke vertraging van cognitieve functies bij nakomelingen van moeders met diabetes te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30100
- Werving
- Elvira Larqué
-
Contact:
- Elvira Larqué, Dr
- Telefoonnummer: 0034868884239
- E-mail: elvirada@um.es
-
Contact:
- Cristina Campoy, MD
- Telefoonnummer: 0034958240740
- E-mail: ccampoy@ugr.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
174 Kinderen geboren tussen 2008-2011 uit 2 eerdere studies:
- PREOBE studie van de Universiteit van Granada
- GDM Murcia studie van de Universiteit van Murcia
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen uit gezonde zwangerschappen en GDM-zwangerschappen uit de ^PREOBE-studie en de GDM Murcia-studie.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Controle
Kinderen van 8 jaar geboren uit gezonde zwangerschappen
|
GDM
Kinderen van 8 jaar geboren uit moeders met zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuropsychologische batterij
Tijdsspanne: 8 jaar oud
|
Neuropsychologische batterij voor verschillende neuropsychologische domeinen: verwerkingssnelheid, geheugen, aandacht, taal, executieve functies en gedrag (door ouders ingevulde meting).
|
8 jaar oud
|
Neuroimaging (functionele MRI)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Anatomische magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
|
8 jaar
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Stereotiepe elektrofysiologische reactie op verschillende externe prikkels
|
8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vetzuren
Tijdsspanne: 8 jaar oud
|
Vetzuurprofiel in mondslijmvlies
|
8 jaar oud
|
Metabolomisch
Tijdsspanne: 8 jaar oud
|
Prostaglandinen, tromboxanen, isoprostanen, resolvin in urinemonsters
|
8 jaar oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbioom
Tijdsspanne: 8 jaar oud
|
Metagenoom
|
8 jaar oud
|
Rijping van het circadiane ritme
Tijdsspanne: 8 jaar oud
|
Analyse van het circadiane ritme van temperatuur, activiteit en slaap
|
8 jaar oud
|
Voedingsevaluatie
Tijdsspanne: 8 jaar oud
|
Dieetevaluatie door middel van een vragenlijst over de voedselfrequentie en door een voedingsregistratie van 3 dagen
|
8 jaar oud
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 jaar oud
|
vragenlijsten
|
8 jaar oud
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 jaar oud
|
Versnellingsmeters zullen ook worden gebruikt om de activiteit van de proefpersonen vast te leggen
|
8 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elvira Larqué, Dr., Universidad de Murcia
- Hoofdonderzoeker: Cristina Campoy, MD, Universidad de Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAF2015-69265
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurologische ontwikkelingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden