Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege biomarkers van neurologische ontwikkeling bij nakomelingen van diabetische moeders (GD-BRAIN)

23 januari 2017 bijgewerkt door: Elvira Larqué, Universidad de Murcia

Vroege biomarkers van neurologische ontwikkeling bij nakomelingen van diabetische moeders (GD-BRAIN)

De prospectieve multicenter studie GD-Brain geeft meer kennis op basis van neurologische stoornissen bij kinderen van moeders met zwangerschapsdiabetes (GDM). GDM wijzigt de structuur van de placenta en beïnvloedt de overdracht van voedingsstoffen tussen de moeder en de foetus. Docosahexaeenzuur (DHA) speelt een belangrijke rol bij de neurologische ontwikkeling en wordt verminderd in veneus navelstrengbloed van pasgeborenen die geboren zijn uit GDM. In eerdere studies hebben we al verminderde DHA-foetale niveaus aangetoond, niet alleen door gebruik te maken van label-vetzuren met stabiele isotopen toegediend aan zwangere vrouwen, maar ook in observationele studies in GDM als de preventie van obesitas-studie (PREOBE-studie) in Granada en andere soortgelijke studies in Murcia. De gestoorde DHA-spiegels in de navelstreng werden in verband gebracht met een verstoorde neurologische ontwikkeling bij deze kinderen tijdens het eerste levensjaar. Het is echter onzeker wat de mechanismen zijn die ten grondslag liggen aan deze gestoorde DHA-overdracht tussen moeder en foetus en de implicaties voor het latere leven.

De recente publicatie in Nature Journal van een selectieve transmembraandrager voor DHA in de hersenen genaamd "major facilitator superfamily domain 2a" (MFSD2a) opent nieuwe verwachtingen. We ontdekten verstoorde MFSD2a-niveaus in placenta's van GDM die te wijten kunnen zijn aan structurele problemen in dit orgaan; ontsteking, oxidatie en metabolische veranderingen gerelateerd aan diabetes kunnen de MFSD2a-activiteit beïnvloeden. Bovendien is het moeilijk om te weten of verstoorde MFSD2a-spiegels in de placenta ook kunnen wijzen op veranderde niveaus van deze drager in de hersenen van kinderen van GDM-moeders, wat zou kunnen bijdragen aan neurologische ontwikkelingsstoornissen bij deze proefpersonen. Recente studies geven ook aan dat obesitas de biosynthese van eicosanoïden afgeleid van DHA verandert, met een afname van protectines en resolvin van de D-serie, die krachtige ontstekingsremmende eigenschappen hebben.

Het belangrijkste doel van deze studie is het analyseren van mogelijke verschillen in neurologische ontwikkeling, en hersenstructuur en -functioneren, bij kinderen van 8 jaar oud geboren uit GDM ten opzichte van kinderen geboren uit gezonde moeders met een normaal gewicht, en om vroege biomarkers te identificeren die consistent gerelateerd zijn aan neurologische ontwikkeling vanaf vroege leeftijd. Fases van het leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We zullen contact opnemen met deelnemers van de PREOBE-studie en de cohortstudie van Murcia om in totaal 174 kinderen van 8 jaar oud te betrekken. De resultaten van de evaluatie van de neurologische ontwikkeling door neuropsychologische testen, neurologische functieritmes en neuroimaging (fMRI en DTI) op 8-jarige leeftijd zullen worden gekoppeld aan klinische en metabole gegevens die tijdens de zwangerschap zijn geregistreerd.

Als secundair doel zouden we onderscheiden of de afname van DHA-niveaus bij nakomelingen van GDM bij de geboorte geassocieerd is met een verstoorde neurologische ontwikkeling op 8-jarige leeftijd.

De impact van maternale diabetes op MFSD2a van de placenta en de resolvin en protectins afgeleid van DHA bij kinderen zal worden gemeten in urinemonsters op 8-jarige leeftijd.

De samenstelling en functie van de darmmicrobiota zullen ook worden bestudeerd om de rol ervan in de mogelijke verstoringen met betrekking tot de productie van ontstekingsremmende mediatoren te detecteren.

Als onderdeel van de klinische studie zullen we een interventieproef uitvoeren met diermodellen. Drachtige ratten met diabetes en controleratten zullen worden behandeld met antioxidanten en adipoRon om neurodegeneratie bij deze dieren te vertragen vanwege de diabetes, evenals hun invloed op MFSD2a-niveaus in placenta en hersenen. Al deze onderzoeken kunnen de industrie waardevolle informatie opleveren om voedingssupplementen tijdens de zwangerschap of de kindertijd te verbeteren om mogelijke vertraging van cognitieve functies bij nakomelingen van moeders met diabetes te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

174

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Murcia, Spanje, 30100
        • Werving
        • Elvira Larqué
        • Contact:
          • Elvira Larqué, Dr
          • Telefoonnummer: 0034868884239
          • E-mail: elvirada@um.es
        • Contact:
          • Cristina Campoy, MD
          • Telefoonnummer: 0034958240740
          • E-mail: ccampoy@ugr.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

174 Kinderen geboren tussen 2008-2011 uit 2 eerdere studies:

  • PREOBE studie van de Universiteit van Granada
  • GDM Murcia studie van de Universiteit van Murcia

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen uit gezonde zwangerschappen en GDM-zwangerschappen uit de ^PREOBE-studie en de GDM Murcia-studie.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle
Kinderen van 8 jaar geboren uit gezonde zwangerschappen
GDM
Kinderen van 8 jaar geboren uit moeders met zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische batterij
Tijdsspanne: 8 jaar oud
Neuropsychologische batterij voor verschillende neuropsychologische domeinen: verwerkingssnelheid, geheugen, aandacht, taal, executieve functies en gedrag (door ouders ingevulde meting).
8 jaar oud
Neuroimaging (functionele MRI)
Tijdsspanne: 8 jaar
Anatomische magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
8 jaar
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 8 jaar
Stereotiepe elektrofysiologische reactie op verschillende externe prikkels
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetzuren
Tijdsspanne: 8 jaar oud
Vetzuurprofiel in mondslijmvlies
8 jaar oud
Metabolomisch
Tijdsspanne: 8 jaar oud
Prostaglandinen, tromboxanen, isoprostanen, resolvin in urinemonsters
8 jaar oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom
Tijdsspanne: 8 jaar oud
Metagenoom
8 jaar oud
Rijping van het circadiane ritme
Tijdsspanne: 8 jaar oud
Analyse van het circadiane ritme van temperatuur, activiteit en slaap
8 jaar oud
Voedingsevaluatie
Tijdsspanne: 8 jaar oud
Dieetevaluatie door middel van een vragenlijst over de voedselfrequentie en door een voedingsregistratie van 3 dagen
8 jaar oud
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 jaar oud
vragenlijsten
8 jaar oud
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 jaar oud
Versnellingsmeters zullen ook worden gebruikt om de activiteit van de proefpersonen vast te leggen
8 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elvira Larqué, Dr., Universidad de Murcia
  • Hoofdonderzoeker: Cristina Campoy, MD, Universidad de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische ontwikkelingsstoornissen

3
Abonneren