Tidlige biomarkører for neuroudvikling hos afkom af diabetiske mødre (GD-BRAIN)
Tidlige biomarkører for neuroudvikling hos afkom af diabetiske mødre (GD-BRAIN)
Det prospektive multicenterstudie GD-Brain giver en bedre viden på baggrund af neurologisk svækkelse hos børn født af mødre med svangerskabsdiabetes (GDM). GDM ændrer placentastrukturen og påvirker materno-føtal næringsstofoverførsel. Docosahexaensyre (DHA) spiller en vigtig rolle i neuroudviklingen, og den reduceres i venøst navlestrengsblod hos nyfødte født til GDM. I tidligere undersøgelser har vi allerede påvist nedsatte DHA føtale niveauer, ikke kun ved hjælp af mærkefedtsyrer med stabile isotoper administreret til gravide kvinder, men også i observationsstudier i GDM som forebyggelse af fedme undersøgelse (PREOBE undersøgelse) i Granada og andre lignende undersøgelser i Murcia. De nedsatte DHA-niveauer i navlen var forbundet med forstyrret neuroudvikling hos disse børn i løbet af det første leveår. Det er dog usikkert, hvilke mekanismer der ligger til grund for denne svækkede materno-føtale DHA-overførsel og implikationer for senere liv.
Den nylige publikation i Nature Journal af en selektiv transmembranbærer for DHA i hjernen ved navn "major facilitator superfamily domain 2a" (MFSD2a) åbner nye forventninger. Vi opdagede forstyrrede MFSD2a-niveauer i placenta fra GDM, som kunne skyldes strukturelle problemer i dette organ; inflammation, oxidation og metaboliske ændringer relateret til diabetes kan påvirke MFSD2a-aktivitet. Desuden er det svært at vide, om forstyrrede MFSD2a-niveauer i placenta også kan indikere ændrede niveauer af denne bærer i hjernen fra børn født af GDM-mødre, hvilket kan bidrage til neuroudviklingssvækkelse hos disse forsøgspersoner. Nylige undersøgelser viser også, at fedme ændrer biosyntesen af eicosanoider afledt af DHA med et fald i protectiner og resolvin fra D-serien, som har kraftige antiinflammatoriske egenskaber.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere potentielle forskelle på neuroudvikling og hjernestruktur og funktion hos børn på 8 år født til GDM i forhold til dem født af sunde normvægtige mødre, samt at identificere tidlige biomarkører konsekvent relateret til neuroudvikling fra tidligt. stadier af livet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Vi vil kontakte deltagere fra PREOBE-undersøgelsen og Murcias kohorteundersøgelse for at involvere i alt 174 børn på 8 år. Resultaterne fra neuroudviklingsevaluering ved neuropsykologisk testning, neurologiske funktionsrytmer og neuroimaging (fMRI og DTI) ved 8 år vil blive forbundet med kliniske og metaboliske data registreret under graviditet.
Som sekundært mål ville vi se, om faldet i DHA-niveauer i afkom af GDM ved fødslen er forbundet med forstyrret neuroudvikling ved 8 år.
Indvirkningen af maternel diabetes på placenta MFSD2a og børns resolvin og protectiner afledt af DHA vil blive målt i urinprøver ved 8 år.
Tarmmikrobiotas sammensætning og funktion vil også blive undersøgt for at påvise dens rolle i de potentielle forstyrrelser vedrørende produktionen af anti-inflammatoriske mediatorer.
Som en del af det kliniske studie vil vi udføre et interventionsforsøg med dyremodeller. Svangerskabsrotter med diabetes og kontrolrotter vil blive behandlet med antioxidanter og adipoRon for at forsinke neurodegeneration hos disse dyr på grund af diabetes, såvel som deres indflydelse på MFSD2a-niveauer i placenta og hjerne. Alle disse undersøgelser kan give industrien værdifuld information for at forbedre kosttilskud under graviditet eller barndom for at undgå potentiel forsinkelse af kognitive funktioner hos afkom af diabetiske mødre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- Rekruttering
- Elvira Larqué
-
Kontakt:
- Elvira Larqué, Dr
- Telefonnummer: 0034868884239
- E-mail: elvirada@um.es
-
Kontakt:
- Cristina Campoy, MD
- Telefonnummer: 0034958240740
- E-mail: ccampoy@ugr.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
174 børn født mellem 2008-2011 fra 2 tidligere undersøgelser:
- PREOBE undersøgelse fra University of Granada
- GDM Murcia undersøgelse fra University of Murcia
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra raske graviditeter og GDM-graviditeter fra ^PREOBE-undersøgelsen og GDM Murcia-undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
Børn på 8 år født fra sunde graviditeter
|
|
GDM
Børn på 8 år født af mødre med svangerskabsdiabetes under graviditeten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk batteri
Tidsramme: 8 år gammel
|
Neuropsykologisk batteri til at dække forskellige neuropsykologiske domæner: behandlingshastighed, hukommelse, opmærksomhed, sprog, eksekutive funktioner og adfærd (forældrefuldført mål).
|
8 år gammel
|
|
Neuroimaging (funktionel MR)
Tidsramme: 8 år
|
Anatomisk magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
8 år
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 8 år
|
Stereotypt elektrofysiologisk respons på flere eksterne stimulus
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtsyrer
Tidsramme: 8 år gammel
|
Fedtsyreprofil i mundslimhinden
|
8 år gammel
|
|
Metabolomisk
Tidsramme: 8 år gammel
|
Prostaglandiner, thromboxaner, isoprostaner, resolvin i urinprøver
|
8 år gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 8 år gammel
|
Metagenom
|
8 år gammel
|
|
Modning af døgnrytme
Tidsramme: 8 år gammel
|
Analyse af døgnrytmen af temperatur, aktivitet og søvn
|
8 år gammel
|
|
Ernæringsmæssig vurdering
Tidsramme: 8 år gammel
|
Kostvurdering ved hjælp af spørgeskema med madfrekvens og 3 dages kostjournal
|
8 år gammel
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 år gammel
|
spørgeskemaer
|
8 år gammel
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 år gammel
|
Accelerometre vil også blive brugt til at registrere forsøgspersonernes aktivitet
|
8 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elvira Larqué, Dr., Universidad de Murcia
- Ledende efterforsker: Cristina Campoy, MD, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAF2015-69265
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .