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糖尿病母亲后代神经发育的早期生物标志物 (GD-BRAIN)

2017年1月23日 更新者:Elvira Larqué、Universidad de Murcia

糖尿病母亲后代神经发育的早期生物标志物 (GD-BRAIN)

前瞻性多中心研究 GD-Brain 基于妊娠糖尿病 (GDM) 母亲所生儿童的神经损伤提供了更好的知识。 GDM 改变胎盘结构并影响母胎营养转移。 二十二碳六烯酸 (DHA) 在神经发育中发挥重要作用,并且在 GDM 新生儿的静脉脐带血中减少。 在之前的研究中,我们已经证明胎儿 DHA 水平受损,不仅使用标签脂肪酸和稳定同位素给孕妇服用,而且在 GDM 的观察性研究中作为预防肥胖研究(PREOBE 研究)在格拉纳达和其他类似研究穆尔西亚。 受损的脐带 DHA 水平与这些儿童在出生后第一年的神经发育障碍有关。 然而,尚不确定这种母胎 DHA 转移受损的潜在机制及其对以后生活的影响。

最近在 Nature Journal 上发表的名为“主要促进超家族域 2a”(MFSD2a) 的大脑 DHA 选择性跨膜载体开启了新的期望。 我们检测到 GDM 胎盘中的 MFSD2a 水平受到干扰,这可能是由于该器官的结构问题所致;与糖尿病相关的炎症、氧化和代谢变化可能会影响 MFSD2a 活性。 此外,很难知道胎盘中受干扰的 MFSD2a 水平是否也可能表明 GDM 母亲所生孩子大脑中这种载体水平的改变,这可能导致这些受试者的神经发育障碍。 最近的研究还表明,肥胖会改变源自 DHA 的类花生酸的生物合成,减少具有强大抗炎特性的 D 系列保护素和分解素。

本研究的主要目的是分析 GDM 出生的 8 岁儿童与健康正常体重母亲所生儿童在神经发育、大脑结构和功能方面的潜在差异,并确定与早期神经发育一致的早期生物标志物人生阶段。

研究概览

详细说明

我们将联系来自 PREOBE 研究和 Murcia 队列研究的参与者,让他们参与其中,总共 174 名 8 岁的儿童。 8 岁时通过神经心理测试、神经功能节律和神经影像学(fMRI 和 DTI)进行的神经发育评估结果将与怀孕期间记录的临床和代谢数据相关联。

作为次要目标,我们将辨别出生时 GDM 后代 DHA 水平的降低是否与 8 岁时的神经发育障碍有关。

母亲糖尿病对胎盘 MFSD2a 和儿童 DHA 衍生的分解素和保护素的影响将在 8 岁时在尿液样本中进行测量。

还将研究肠道微生物群的组成和功能,以检测其在抗炎介质产生的潜在干扰中的作用。

作为临床研究的一部分,我们将使用动物模型进行干预试验。 患有糖尿病的妊娠大鼠和对照大鼠将用抗氧化剂和脂肪素治疗,以延缓这些动物因糖尿病导致的神经退化,以及它们对胎盘和大脑中 MFSD2a 水平的影响。 所有这些研究都可能为业界提供有价值的信息,以改善妊娠期或婴儿期的营养补充,以避免糖尿病母亲的后代潜在的认知功能延迟。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

174

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Elvira Larqué, Dr
  • 电话号码:0034868884239
  • 邮箱elvirada@um.es

研究联系人备份

  • 姓名:Cristina Campoy, MD
  • 电话号码:0034958240740
  • 邮箱ccampoy@ugr.es

学习地点

      • Murcia、西班牙、30100
        • 招聘中
        • Elvira Larqué
        • 接触:
          • Elvira Larqué, Dr
          • 电话号码:0034868884239
          • 邮箱elvirada@um.es
        • 接触:
          • Cristina Campoy, MD
          • 电话号码:0034958240740
          • 邮箱ccampoy@ugr.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

174 名 2008 年至 2011 年间出生的儿童来自之前的 2 项研究:

  • 来自格拉纳达大学的 PREOBE 研究
  • 穆尔西亚大学的 GDM Murcia 研究

描述

纳入标准:

  • 来自 ^PREOBE 研究和 GDM Murcia 研究的健康妊娠和 GDM 妊娠的儿童。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
控制
健康怀孕生下的 8 岁儿童
GDM
怀孕期间患有妊娠糖尿病的母亲所生的孩子 8 岁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理电池
大体时间:8岁
涵盖不同神经心理学领域的神经心理学电池:处理速度、记忆力、注意力、语言、执行功能和行为(父母完成的测量)。
8岁
神经影像学(功能性 MRI)
大体时间:8年
解剖磁共振成像 (fMRI)
8年
脑电图 (EEG)
大体时间:8年
对几种外部刺激的刻板电生理反应
8年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪酸
大体时间:8岁
口腔粘膜中的脂肪酸谱
8岁
代谢组学
大体时间:8岁
尿样中的前列腺素、血栓素、异前列腺素、resolvin
8岁

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组
大体时间:8岁
宏基因组
8岁
昼夜节律的成熟
大体时间:8岁
温度、活动和睡眠的昼夜节律分析
8岁
营养评价
大体时间:8岁
通过食物频率问卷和 3 天的饮食记录进行饮食评估
8岁
体力活动
大体时间:8岁
问卷
8岁
体力活动
大体时间:8岁
加速度计也将用于记录受试者的活动
8岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elvira Larqué, Dr.、Universidad de Murcia
  • 首席研究员:Cristina Campoy, MD、Universidad de Granada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月23日

首次发布 (估计)

2017年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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