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Biomarcatori precoci del neurosviluppo nella prole di madri diabetiche (GD-BRAIN)

23 gennaio 2017 aggiornato da: Elvira Larqué, Universidad de Murcia

Biomarcatori precoci del neurosviluppo nella prole di madri diabetiche (GD-BRAIN)

Lo studio multicentrico prospettico GD-Brain fornisce una migliore conoscenza sulla base del danno neurologico nei bambini nati da madri con diabete gestazionale (GDM). Il GDM modifica la struttura della placenta e influisce sul trasferimento dei nutrienti materno-fetali. L'acido docosaesaenoico (DHA) svolge un ruolo importante sullo sviluppo neurologico ed è ridotto nel sangue del cordone venoso dei neonati nati con GDM. In studi precedenti, abbiamo già dimostrato livelli fetali alterati di DHA non solo utilizzando acidi grassi etichettati con isotopi stabili somministrati a donne in gravidanza, ma anche in studi osservazionali sul GDM come studio sulla prevenzione dell'obesità (studio PREEOBE) a Granada e altri studi simili in Murcia. I livelli alterati di DHA del midollo erano associati a disturbi dello sviluppo neurologico in questi bambini durante il primo anno di vita. Tuttavia, sono incerti i meccanismi alla base di questo alterato trasferimento materno-fetale di DHA e le implicazioni per la vita successiva.

La recente pubblicazione su Nature Journal di un portatore transmembrana selettivo per il DHA nel cervello chiamato "major facilitator superfamily domain 2a" (MFSD2a) apre nuove aspettative. Abbiamo rilevato livelli di MFSD2a disturbati nelle placente da GDM che potrebbero essere dovuti a problemi strutturali in questo organo; l'infiammazione, l'ossidazione e i cambiamenti metabolici correlati al diabete potrebbero influenzare l'attività dell'MFSD2a. Inoltre, è difficile sapere se i livelli disturbati di MFSD2a nella placenta possano anche indicare livelli alterati di questo portatore nel cervello di bambini nati da madri GDM, che potrebbero contribuire alla compromissione dello sviluppo neurologico in questi soggetti. Recenti studi indicano inoltre che l'obesità altera la biosintesi degli eicosanoidi derivati ​​dal DHA, con una diminuzione delle protettine e della resolvina della serie D, che hanno potenti proprietà antinfiammatorie.

Lo scopo principale di questo studio è analizzare le potenziali differenze sullo sviluppo neurologico, sulla struttura e sul funzionamento del cervello, nei bambini di 8 anni nati con GDM rispetto a quelli nati da madri sane normopeso, nonché identificare i biomarcatori precoci coerentemente correlati al neurosviluppo dai primi stadi della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contatteremo i partecipanti dello studio PREOBE e dello studio di coorte di Murcia per coinvolgere un totale di 174 bambini di 8 anni di età. I risultati della valutazione del neurosviluppo mediante test neuropsicologici, ritmi delle funzioni neurologiche e neuroimaging (fMRI e DTI) a 8 anni saranno associati ai dati clinici e metabolici registrati durante la gravidanza.

Come obiettivo secondario, discerneremo se la diminuzione dei livelli di DHA nella prole di GDM alla nascita è associata a un disturbo dello sviluppo neurologico a 8 anni.

L'impatto del diabete materno sulla MFSD2a placentare e sulla resolvina e le protettine dei bambini derivate dal DHA sarà misurato in campioni di urina a 8 anni.

Verranno inoltre studiate la composizione e la funzione del microbiota intestinale per rilevarne il ruolo nei potenziali disturbi riguardanti la produzione di mediatori antinfiammatori.

Oltre allo studio clinico, eseguiremo uno studio di intervento utilizzando modelli animali. Ratti gestazionali con diabete e ratti di controllo saranno trattati con antiossidanti e adipoRon per ritardare la neuro-degenerazione in questi animali a causa del diabete, così come la loro influenza sui livelli di MFSD2a nella placenta e nel cervello. Tutti questi studi possono fornire all'industria informazioni preziose per migliorare i supplementi nutrizionali durante la gestazione o l'infanzia per evitare potenziali ritardi delle funzioni cognitive nella prole di madri diabetiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Murcia, Spagna, 30100
        • Reclutamento
        • Elvira Larqué
        • Contatto:
          • Elvira Larqué, Dr
          • Numero di telefono: 0034868884239
          • Email: elvirada@um.es
        • Contatto:
          • Cristina Campoy, MD
          • Numero di telefono: 0034958240740
          • Email: ccampoy@ugr.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

174 Bambini nati tra il 2008-2011 da 2 studi precedenti:

  • PREOBE dell'Università di Granada
  • Studio GDM Murcia dell'Università di Murcia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di gravidanze sane e gravidanze GDM dallo studio ^PREOBE e dallo studio GDM Murcia.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Bambini di 8 anni nati da gravidanze sane
GDM
Bambini a 8 anni nati da madri con diabete gestazionale durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: 8 anni
Batteria neuropsicologica per coprire diversi domini neuropsicologici: velocità di elaborazione, memoria, attenzione, linguaggio, funzioni esecutive e comportamento (misura completata dai genitori).
8 anni
Neuroimaging (risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: 8 anni
Risonanza magnetica anatomica (fMRI)
8 anni
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 8 anni
Risposta elettrofisiologica stereotipata a diversi stimoli esterni
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi
Lasso di tempo: 8 anni
Profilo degli acidi grassi nella mucosa orale
8 anni
Metabolomico
Lasso di tempo: 8 anni
Prostaglandine, tromboxani, isoprostani, resolvina nei campioni di urina
8 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma
Lasso di tempo: 8 anni
Metagenoma
8 anni
Maturazione del ritmo circadiano
Lasso di tempo: 8 anni
Analisi del ritmo circadiano di temperatura, attività e sonno
8 anni
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: 8 anni
Valutazione dietetica mediante questionario sulla frequenza degli alimenti e record dietetico di 3 giorni
8 anni
Attività fisica
Lasso di tempo: 8 anni
questionari
8 anni
Attività fisica
Lasso di tempo: 8 anni
Gli accelerometri saranno utilizzati anche per registrare l'attività dei soggetti
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvira Larqué, Dr., Universidad de Murcia
  • Investigatore principale: Cristina Campoy, MD, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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