- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03032991
Biomarcatori precoci del neurosviluppo nella prole di madri diabetiche (GD-BRAIN)
Biomarcatori precoci del neurosviluppo nella prole di madri diabetiche (GD-BRAIN)
Lo studio multicentrico prospettico GD-Brain fornisce una migliore conoscenza sulla base del danno neurologico nei bambini nati da madri con diabete gestazionale (GDM). Il GDM modifica la struttura della placenta e influisce sul trasferimento dei nutrienti materno-fetali. L'acido docosaesaenoico (DHA) svolge un ruolo importante sullo sviluppo neurologico ed è ridotto nel sangue del cordone venoso dei neonati nati con GDM. In studi precedenti, abbiamo già dimostrato livelli fetali alterati di DHA non solo utilizzando acidi grassi etichettati con isotopi stabili somministrati a donne in gravidanza, ma anche in studi osservazionali sul GDM come studio sulla prevenzione dell'obesità (studio PREEOBE) a Granada e altri studi simili in Murcia. I livelli alterati di DHA del midollo erano associati a disturbi dello sviluppo neurologico in questi bambini durante il primo anno di vita. Tuttavia, sono incerti i meccanismi alla base di questo alterato trasferimento materno-fetale di DHA e le implicazioni per la vita successiva.
La recente pubblicazione su Nature Journal di un portatore transmembrana selettivo per il DHA nel cervello chiamato "major facilitator superfamily domain 2a" (MFSD2a) apre nuove aspettative. Abbiamo rilevato livelli di MFSD2a disturbati nelle placente da GDM che potrebbero essere dovuti a problemi strutturali in questo organo; l'infiammazione, l'ossidazione e i cambiamenti metabolici correlati al diabete potrebbero influenzare l'attività dell'MFSD2a. Inoltre, è difficile sapere se i livelli disturbati di MFSD2a nella placenta possano anche indicare livelli alterati di questo portatore nel cervello di bambini nati da madri GDM, che potrebbero contribuire alla compromissione dello sviluppo neurologico in questi soggetti. Recenti studi indicano inoltre che l'obesità altera la biosintesi degli eicosanoidi derivati dal DHA, con una diminuzione delle protettine e della resolvina della serie D, che hanno potenti proprietà antinfiammatorie.
Lo scopo principale di questo studio è analizzare le potenziali differenze sullo sviluppo neurologico, sulla struttura e sul funzionamento del cervello, nei bambini di 8 anni nati con GDM rispetto a quelli nati da madri sane normopeso, nonché identificare i biomarcatori precoci coerentemente correlati al neurosviluppo dai primi stadi della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contatteremo i partecipanti dello studio PREOBE e dello studio di coorte di Murcia per coinvolgere un totale di 174 bambini di 8 anni di età. I risultati della valutazione del neurosviluppo mediante test neuropsicologici, ritmi delle funzioni neurologiche e neuroimaging (fMRI e DTI) a 8 anni saranno associati ai dati clinici e metabolici registrati durante la gravidanza.
Come obiettivo secondario, discerneremo se la diminuzione dei livelli di DHA nella prole di GDM alla nascita è associata a un disturbo dello sviluppo neurologico a 8 anni.
L'impatto del diabete materno sulla MFSD2a placentare e sulla resolvina e le protettine dei bambini derivate dal DHA sarà misurato in campioni di urina a 8 anni.
Verranno inoltre studiate la composizione e la funzione del microbiota intestinale per rilevarne il ruolo nei potenziali disturbi riguardanti la produzione di mediatori antinfiammatori.
Oltre allo studio clinico, eseguiremo uno studio di intervento utilizzando modelli animali. Ratti gestazionali con diabete e ratti di controllo saranno trattati con antiossidanti e adipoRon per ritardare la neuro-degenerazione in questi animali a causa del diabete, così come la loro influenza sui livelli di MFSD2a nella placenta e nel cervello. Tutti questi studi possono fornire all'industria informazioni preziose per migliorare i supplementi nutrizionali durante la gestazione o l'infanzia per evitare potenziali ritardi delle funzioni cognitive nella prole di madri diabetiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Murcia, Spagna, 30100
- Reclutamento
- Elvira Larqué
-
Contatto:
- Elvira Larqué, Dr
- Numero di telefono: 0034868884239
- Email: elvirada@um.es
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Contatto:
- Cristina Campoy, MD
- Numero di telefono: 0034958240740
- Email: ccampoy@ugr.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
174 Bambini nati tra il 2008-2011 da 2 studi precedenti:
- PREOBE dell'Università di Granada
- Studio GDM Murcia dell'Università di Murcia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di gravidanze sane e gravidanze GDM dallo studio ^PREOBE e dallo studio GDM Murcia.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Bambini di 8 anni nati da gravidanze sane
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GDM
Bambini a 8 anni nati da madri con diabete gestazionale durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: 8 anni
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Batteria neuropsicologica per coprire diversi domini neuropsicologici: velocità di elaborazione, memoria, attenzione, linguaggio, funzioni esecutive e comportamento (misura completata dai genitori).
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8 anni
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Neuroimaging (risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: 8 anni
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Risonanza magnetica anatomica (fMRI)
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8 anni
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Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 8 anni
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Risposta elettrofisiologica stereotipata a diversi stimoli esterni
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8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acidi grassi
Lasso di tempo: 8 anni
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Profilo degli acidi grassi nella mucosa orale
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8 anni
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Metabolomico
Lasso di tempo: 8 anni
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Prostaglandine, tromboxani, isoprostani, resolvina nei campioni di urina
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8 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbioma
Lasso di tempo: 8 anni
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Metagenoma
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8 anni
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Maturazione del ritmo circadiano
Lasso di tempo: 8 anni
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Analisi del ritmo circadiano di temperatura, attività e sonno
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8 anni
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Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: 8 anni
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Valutazione dietetica mediante questionario sulla frequenza degli alimenti e record dietetico di 3 giorni
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8 anni
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Attività fisica
Lasso di tempo: 8 anni
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questionari
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8 anni
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 8 anni
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Gli accelerometri saranno utilizzati anche per registrare l'attività dei soggetti
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elvira Larqué, Dr., Universidad de Murcia
- Investigatore principale: Cristina Campoy, MD, Universidad de Granada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAF2015-69265
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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