Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of the Built Operating Room Environment on Patient Outcome

14. července 2020 aktualizováno: Christian Burchill, The Cleveland Clinic
Anxiety prior to surgery is an expected emotion. Research has not been conducted on methods to reduce anxiety in the operating room itself. STERIS Corporation has developed an automated surgical suite environmental system, called SignatureSuite™, that controls the level of lighting, images on OR monitors, and ambient background audio via preset, computerized automation for use before and after anesthesia. This study aims to determine if this new type of operating room environment decreases anxiety, as measured by patient responses on anxiety visual analog scales, heart rate, systolic blood pressure, and postoperative analgesic use. The proposed study will be a two-arm, randomized controlled trial comparing anxiety levels for patients that have thyroid or parathyroid surgery in the SignatureSuite room at Cleveland Clinic Marymount Hospital versus the standard operating room environment. Randomization will occur at the surgeon level. There will be a maximum 100 patients divided equally between the experimental and control arms of the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Problem: Anxiety prior to surgery is an expected emotion. Research has been conducted on methods to reduce anxiety prior to entering the operating room (OR). These studies have involved some form of distraction, almost all finding that some form of distraction prior to entering the OR decreases both physiologic signs and patient reports of anxiety. Very few of these studies have carried the intervention into the OR itself. Steris Corporation has developed an automated surgical suite environmental system, called SignatureSuite™, that controls the level of lighting, images on OR monitors, and ambient background audio via preset, computerized automation for use before and after anesthesia. The research question is: What is the effect of the SignatureSuite OR environment on patient anxiety and analgesic use? Study methods: The proposed study will be a two arm randomized controlled trial. Randomization will occur at the surgeon level, based on SignatureSuite operating room environment (experimental group) versus a standard Marymount Hospital operating room environment (control group).

Data collection: The study will take place in the perioperative department of Cleveland Clinic's Marymount Hospital. Patient anxiety will be measured before and after surgery using an anxiety visual analog scale (VAS). Data about patient characteristics will be retrieved retrospectively by chart review. The effect of SignatureSuite on OR time will also be determined.

Sample characteristics: The patient sample will comprise patients undergoing thyroid and/or parathyroid surgery at Cleveland Clinic Marymount Hospital.

Sample size: 40 subjects per group will provide adequate power to detect large effect sizes (0.80) and is feasible in a reasonable period of time.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • able to read and understand English;
  • presentation for thyroid and/or parathyroid surgery at Marymount Hospital;
  • visual capacity to complete the VAS

Exclusion Criteria:

  • history of documented anxiety/depression disorder
  • currently taking medications for depression/anxiety
  • currently taking anticonvulsant medication and/or gamma-Aminobutyric acid analogs
  • unable to read and understand English
  • dementia
  • vision loss making it impossible to complete the anxiety visual analog scale
  • currently taking beta-blockers
  • surgeon refusal for patient participation
  • intra-operative emergency, such as cardiac incident requiring resuscitation or stabilizing medications, unplanned extubation, or early emergence from anesthesia
  • other patient-related reasons that would affect eligibility to participate.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SignatureSuite OR
The intervention is exposure to the operating room environment created by the device SignatureSuite OR Integration System by STERIS Corporation.
SignatureSuite OR Integration System by STERIS Corporation is a device that controls audio and visual components of the operating room environment in order to provide a more relaxing and calming operating room environment for patients prior to surgery and on emergence from anesthesia after surgery.
Ostatní jména:
  • SignatureSuite
Žádný zásah: Standard OR
Standard operating room without SignatureSuite OR Integration System by STERIS Corporation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change (Difference) in Anxiety
Časové okno: Pre-operatively to post-operatively
Change (difference) in anxiety level as measured by a 100 millimeter line visual analog scale from baseline (pre-operative) to arrival in post anesthesia care unit (post-operative).The anxiety visual analog scale quantifies current state of anxiety. It is measured on a 100 millimeter line with anchors "No anxiety" to "The most anxiety I can imagine." Participants make a mark across the line to represent their current state of anxiety. A millimeter ruler is used to measure from left to right with the number of millimeters recorded where the mark crosses the line, minimum score is 0 and maximum score is 100. Higher number means more anxiety.
Pre-operatively to post-operatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference Between Pre-operative Systolic Blood Pressure and a Mean of 3 Post-operative Systolic Blood Pressures
Časové okno: Pre-operative to post-operative
Difference between pre-operative systolic blood pressure and a mean of 3 post-operative systolic blood pressures assessed at 15, 30 and 45 minutes after placement in post-anesthesia care unit
Pre-operative to post-operative
Difference Between Pre-operative Heart Rate and a Mean of 3 Post-operative Heart Rates
Časové okno: Pre-operative to post-operative
Difference between pre-operative heart rate and a mean of 3 post-operative heart rates assessed at 15, 30 and 45 minutes after placement in post-anesthesia care unit
Pre-operative to post-operative

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgesic Use
Časové okno: Postoperatively
Number of people requiring analgesia in the post-anesthesia care unit
Postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian N Burchill, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCF15-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

No data to be shared

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit