- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03037905
Effect of the Built Operating Room Environment on Patient Outcome
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problem: Anxiety prior to surgery is an expected emotion. Research has been conducted on methods to reduce anxiety prior to entering the operating room (OR). These studies have involved some form of distraction, almost all finding that some form of distraction prior to entering the OR decreases both physiologic signs and patient reports of anxiety. Very few of these studies have carried the intervention into the OR itself. Steris Corporation has developed an automated surgical suite environmental system, called SignatureSuite™, that controls the level of lighting, images on OR monitors, and ambient background audio via preset, computerized automation for use before and after anesthesia. The research question is: What is the effect of the SignatureSuite OR environment on patient anxiety and analgesic use? Study methods: The proposed study will be a two arm randomized controlled trial. Randomization will occur at the surgeon level, based on SignatureSuite operating room environment (experimental group) versus a standard Marymount Hospital operating room environment (control group).
Data collection: The study will take place in the perioperative department of Cleveland Clinic's Marymount Hospital. Patient anxiety will be measured before and after surgery using an anxiety visual analog scale (VAS). Data about patient characteristics will be retrieved retrospectively by chart review. The effect of SignatureSuite on OR time will also be determined.
Sample characteristics: The patient sample will comprise patients undergoing thyroid and/or parathyroid surgery at Cleveland Clinic Marymount Hospital.
Sample size: 40 subjects per group will provide adequate power to detect large effect sizes (0.80) and is feasible in a reasonable period of time.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- able to read and understand English;
- presentation for thyroid and/or parathyroid surgery at Marymount Hospital;
- visual capacity to complete the VAS
Exclusion Criteria:
- history of documented anxiety/depression disorder
- currently taking medications for depression/anxiety
- currently taking anticonvulsant medication and/or gamma-Aminobutyric acid analogs
- unable to read and understand English
- dementia
- vision loss making it impossible to complete the anxiety visual analog scale
- currently taking beta-blockers
- surgeon refusal for patient participation
- intra-operative emergency, such as cardiac incident requiring resuscitation or stabilizing medications, unplanned extubation, or early emergence from anesthesia
- other patient-related reasons that would affect eligibility to participate.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SignatureSuite OR
The intervention is exposure to the operating room environment created by the device SignatureSuite OR Integration System by STERIS Corporation.
|
SignatureSuite OR Integration System by STERIS Corporation is a device that controls audio and visual components of the operating room environment in order to provide a more relaxing and calming operating room environment for patients prior to surgery and on emergence from anesthesia after surgery.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Standard OR
Standard operating room without SignatureSuite OR Integration System by STERIS Corporation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change (Difference) in Anxiety
Časové okno: Pre-operatively to post-operatively
|
Change (difference) in anxiety level as measured by a 100 millimeter line visual analog scale from baseline (pre-operative) to arrival in post anesthesia care unit (post-operative).The anxiety visual analog scale quantifies current state of anxiety.
It is measured on a 100 millimeter line with anchors "No anxiety" to "The most anxiety I can imagine."
Participants make a mark across the line to represent their current state of anxiety.
A millimeter ruler is used to measure from left to right with the number of millimeters recorded where the mark crosses the line, minimum score is 0 and maximum score is 100.
Higher number means more anxiety.
|
Pre-operatively to post-operatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Difference Between Pre-operative Systolic Blood Pressure and a Mean of 3 Post-operative Systolic Blood Pressures
Časové okno: Pre-operative to post-operative
|
Difference between pre-operative systolic blood pressure and a mean of 3 post-operative systolic blood pressures assessed at 15, 30 and 45 minutes after placement in post-anesthesia care unit
|
Pre-operative to post-operative
|
Difference Between Pre-operative Heart Rate and a Mean of 3 Post-operative Heart Rates
Časové okno: Pre-operative to post-operative
|
Difference between pre-operative heart rate and a mean of 3 post-operative heart rates assessed at 15, 30 and 45 minutes after placement in post-anesthesia care unit
|
Pre-operative to post-operative
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analgesic Use
Časové okno: Postoperatively
|
Number of people requiring analgesia in the post-anesthesia care unit
|
Postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian N Burchill, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CCF15-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .