Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of the Built Operating Room Environment on Patient Outcome

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Christian Burchill, The Cleveland Clinic
Anxiety prior to surgery is an expected emotion. Research has not been conducted on methods to reduce anxiety in the operating room itself. STERIS Corporation has developed an automated surgical suite environmental system, called SignatureSuite™, that controls the level of lighting, images on OR monitors, and ambient background audio via preset, computerized automation for use before and after anesthesia. This study aims to determine if this new type of operating room environment decreases anxiety, as measured by patient responses on anxiety visual analog scales, heart rate, systolic blood pressure, and postoperative analgesic use. The proposed study will be a two-arm, randomized controlled trial comparing anxiety levels for patients that have thyroid or parathyroid surgery in the SignatureSuite room at Cleveland Clinic Marymount Hospital versus the standard operating room environment. Randomization will occur at the surgeon level. There will be a maximum 100 patients divided equally between the experimental and control arms of the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Problem: Anxiety prior to surgery is an expected emotion. Research has been conducted on methods to reduce anxiety prior to entering the operating room (OR). These studies have involved some form of distraction, almost all finding that some form of distraction prior to entering the OR decreases both physiologic signs and patient reports of anxiety. Very few of these studies have carried the intervention into the OR itself. Steris Corporation has developed an automated surgical suite environmental system, called SignatureSuite™, that controls the level of lighting, images on OR monitors, and ambient background audio via preset, computerized automation for use before and after anesthesia. The research question is: What is the effect of the SignatureSuite OR environment on patient anxiety and analgesic use? Study methods: The proposed study will be a two arm randomized controlled trial. Randomization will occur at the surgeon level, based on SignatureSuite operating room environment (experimental group) versus a standard Marymount Hospital operating room environment (control group).

Data collection: The study will take place in the perioperative department of Cleveland Clinic's Marymount Hospital. Patient anxiety will be measured before and after surgery using an anxiety visual analog scale (VAS). Data about patient characteristics will be retrieved retrospectively by chart review. The effect of SignatureSuite on OR time will also be determined.

Sample characteristics: The patient sample will comprise patients undergoing thyroid and/or parathyroid surgery at Cleveland Clinic Marymount Hospital.

Sample size: 40 subjects per group will provide adequate power to detect large effect sizes (0.80) and is feasible in a reasonable period of time.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • able to read and understand English;
  • presentation for thyroid and/or parathyroid surgery at Marymount Hospital;
  • visual capacity to complete the VAS

Exclusion Criteria:

  • history of documented anxiety/depression disorder
  • currently taking medications for depression/anxiety
  • currently taking anticonvulsant medication and/or gamma-Aminobutyric acid analogs
  • unable to read and understand English
  • dementia
  • vision loss making it impossible to complete the anxiety visual analog scale
  • currently taking beta-blockers
  • surgeon refusal for patient participation
  • intra-operative emergency, such as cardiac incident requiring resuscitation or stabilizing medications, unplanned extubation, or early emergence from anesthesia
  • other patient-related reasons that would affect eligibility to participate.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SignatureSuite OR
The intervention is exposure to the operating room environment created by the device SignatureSuite OR Integration System by STERIS Corporation.
Laite: SignatureSuite OR Integration System by STERIS Corporation
SignatureSuite OR Integration System by STERIS Corporation is a device that controls audio and visual components of the operating room environment in order to provide a more relaxing and calming operating room environment for patients prior to surgery and on emergence from anesthesia after surgery.
Muut nimet:
  • SignatureSuite
Ei väliintuloa: Standard OR
Standard operating room without SignatureSuite OR Integration System by STERIS Corporation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change (Difference) in Anxiety
Aikaikkuna: Pre-operatively to post-operatively
Change (difference) in anxiety level as measured by a 100 millimeter line visual analog scale from baseline (pre-operative) to arrival in post anesthesia care unit (post-operative).The anxiety visual analog scale quantifies current state of anxiety. It is measured on a 100 millimeter line with anchors "No anxiety" to "The most anxiety I can imagine." Participants make a mark across the line to represent their current state of anxiety. A millimeter ruler is used to measure from left to right with the number of millimeters recorded where the mark crosses the line, minimum score is 0 and maximum score is 100. Higher number means more anxiety.
Pre-operatively to post-operatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference Between Pre-operative Systolic Blood Pressure and a Mean of 3 Post-operative Systolic Blood Pressures
Aikaikkuna: Pre-operative to post-operative
Difference between pre-operative systolic blood pressure and a mean of 3 post-operative systolic blood pressures assessed at 15, 30 and 45 minutes after placement in post-anesthesia care unit
Pre-operative to post-operative
Difference Between Pre-operative Heart Rate and a Mean of 3 Post-operative Heart Rates
Aikaikkuna: Pre-operative to post-operative
Difference between pre-operative heart rate and a mean of 3 post-operative heart rates assessed at 15, 30 and 45 minutes after placement in post-anesthesia care unit
Pre-operative to post-operative

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesic Use
Aikaikkuna: Postoperatively
Number of people requiring analgesia in the post-anesthesia care unit
Postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

STERIS Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian N Burchill, PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCF15-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

No data to be shared

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa