Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of the Built Operating Room Environment on Patient Outcome

2020. július 14. frissítette: Christian Burchill, The Cleveland Clinic
Anxiety prior to surgery is an expected emotion. Research has not been conducted on methods to reduce anxiety in the operating room itself. STERIS Corporation has developed an automated surgical suite environmental system, called SignatureSuite™, that controls the level of lighting, images on OR monitors, and ambient background audio via preset, computerized automation for use before and after anesthesia. This study aims to determine if this new type of operating room environment decreases anxiety, as measured by patient responses on anxiety visual analog scales, heart rate, systolic blood pressure, and postoperative analgesic use. The proposed study will be a two-arm, randomized controlled trial comparing anxiety levels for patients that have thyroid or parathyroid surgery in the SignatureSuite room at Cleveland Clinic Marymount Hospital versus the standard operating room environment. Randomization will occur at the surgeon level. There will be a maximum 100 patients divided equally between the experimental and control arms of the study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Problem: Anxiety prior to surgery is an expected emotion. Research has been conducted on methods to reduce anxiety prior to entering the operating room (OR). These studies have involved some form of distraction, almost all finding that some form of distraction prior to entering the OR decreases both physiologic signs and patient reports of anxiety. Very few of these studies have carried the intervention into the OR itself. Steris Corporation has developed an automated surgical suite environmental system, called SignatureSuite™, that controls the level of lighting, images on OR monitors, and ambient background audio via preset, computerized automation for use before and after anesthesia. The research question is: What is the effect of the SignatureSuite OR environment on patient anxiety and analgesic use? Study methods: The proposed study will be a two arm randomized controlled trial. Randomization will occur at the surgeon level, based on SignatureSuite operating room environment (experimental group) versus a standard Marymount Hospital operating room environment (control group).

Data collection: The study will take place in the perioperative department of Cleveland Clinic's Marymount Hospital. Patient anxiety will be measured before and after surgery using an anxiety visual analog scale (VAS). Data about patient characteristics will be retrieved retrospectively by chart review. The effect of SignatureSuite on OR time will also be determined.

Sample characteristics: The patient sample will comprise patients undergoing thyroid and/or parathyroid surgery at Cleveland Clinic Marymount Hospital.

Sample size: 40 subjects per group will provide adequate power to detect large effect sizes (0.80) and is feasible in a reasonable period of time.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • able to read and understand English;
  • presentation for thyroid and/or parathyroid surgery at Marymount Hospital;
  • visual capacity to complete the VAS

Exclusion Criteria:

  • history of documented anxiety/depression disorder
  • currently taking medications for depression/anxiety
  • currently taking anticonvulsant medication and/or gamma-Aminobutyric acid analogs
  • unable to read and understand English
  • dementia
  • vision loss making it impossible to complete the anxiety visual analog scale
  • currently taking beta-blockers
  • surgeon refusal for patient participation
  • intra-operative emergency, such as cardiac incident requiring resuscitation or stabilizing medications, unplanned extubation, or early emergence from anesthesia
  • other patient-related reasons that would affect eligibility to participate.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SignatureSuite OR
The intervention is exposure to the operating room environment created by the device SignatureSuite OR Integration System by STERIS Corporation.
Eszköz: SignatureSuite OR Integration System by STERIS Corporation
SignatureSuite OR Integration System by STERIS Corporation is a device that controls audio and visual components of the operating room environment in order to provide a more relaxing and calming operating room environment for patients prior to surgery and on emergence from anesthesia after surgery.
Más nevek:
  • SignatureSuite
Nincs beavatkozás: Standard OR
Standard operating room without SignatureSuite OR Integration System by STERIS Corporation.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change (Difference) in Anxiety
Időkeret: Pre-operatively to post-operatively
Change (difference) in anxiety level as measured by a 100 millimeter line visual analog scale from baseline (pre-operative) to arrival in post anesthesia care unit (post-operative).The anxiety visual analog scale quantifies current state of anxiety. It is measured on a 100 millimeter line with anchors "No anxiety" to "The most anxiety I can imagine." Participants make a mark across the line to represent their current state of anxiety. A millimeter ruler is used to measure from left to right with the number of millimeters recorded where the mark crosses the line, minimum score is 0 and maximum score is 100. Higher number means more anxiety.
Pre-operatively to post-operatively

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference Between Pre-operative Systolic Blood Pressure and a Mean of 3 Post-operative Systolic Blood Pressures
Időkeret: Pre-operative to post-operative
Difference between pre-operative systolic blood pressure and a mean of 3 post-operative systolic blood pressures assessed at 15, 30 and 45 minutes after placement in post-anesthesia care unit
Pre-operative to post-operative
Difference Between Pre-operative Heart Rate and a Mean of 3 Post-operative Heart Rates
Időkeret: Pre-operative to post-operative
Difference between pre-operative heart rate and a mean of 3 post-operative heart rates assessed at 15, 30 and 45 minutes after placement in post-anesthesia care unit
Pre-operative to post-operative

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Analgesic Use
Időkeret: Postoperatively
Number of people requiring analgesia in the post-anesthesia care unit
Postoperatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

STERIS Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian N Burchill, PhD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCF15-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

No data to be shared

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel