Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souhrnná analýza dat ze dvou studií sukcinátu amonného pro symptomy menopauzy

18. října 2017 aktualizováno: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinická účinnost doplňku stravy na bázi sukcinátu amonného u žen s příznaky menopauzy: souhrnná analýza dat ze dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených klinických studií kontrolovaných placebem.

Tato studie je souhrnnou statistickou analýzou dat ze 2 studií týkajících se účinnosti doplňku stravy na bázi sukcinátu amonného. V obou studiích skupina 1 užívala doplněk stravy na bázi sukcinátu amonného a skupina 2 užívala placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obě studie byly provedeny dříve a byly randomizované, dvojitě zaslepené a kontrolované placebem. Řídili se velmi podobnými protokoly, byli téměř identického designu, měli společná kritéria pro zařazení a vyloučení. Obě studie dosáhly statistické významnosti pro doplněk stravy na bázi sukcinátu amonného u většiny předem specifikovaných koncových bodů snížení závažnosti symptomů Greene Climacteric Scale ve 12. týdnu. Nicméně lze očekávat určité menší odchylky v populaci pacientů, a to jak v rámci studií (např. mezi různými centry, tak i sezónní variabilita), tak mezi studiemi.

Přirozeně se vyskytující nedostatek estrogenu v průběhu menopauzy a postmenopauzy způsobuje návaly horka a další psychosomatické a vazomotorické symptomy. Menopauzální hormonální terapie je metodou volby, v mnoha případech je však kontraindikována nebo nepřijatelná z jiných důvodů. Existuje mnoho alternativ, které obecně působí prostřednictvím estrogenových receptorů (ER). Doplněk stravy testovaný ve výše uvedených studiích obsahuje sukcinát amonný, který se neváže na ER, ale působí tak, že podporuje Krebsův cyklus. Neobsahuje fytoestrogenní složky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

227

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Sechenov First Moscow Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obě studie vybrané pro společnou analýzu zahrnovaly ženy s vazomotorickými a psychosomatickými potížemi v pozdní fázi menopauzy a postmenopauzy podle klasifikace Stages of Reproductive Aging Workshop +10.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vazomotorické a psychosomatické potíže
  • schopnost dodržovat protokol studie
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • rakovina (současná nebo předchozí, na základě anamnézy)
  • stavy vyžadující plánovanou hospitalizaci v následujících 6 měsících;
  • endokrinní onemocnění s abnormální hormonální sekrecí (hyperkorticismus, hyperprlaktinémie, hypersomatotropismus, poruchy štítné žlázy atd.);
  • jakékoli operace do 1 roku od screeningu;
  • hormonální terapie do 6 měsíců od screeningu;
  • psychiatrická onemocnění;
  • diabetes mellitus;
  • užívání jiných doplňků stravy nebo léků, které mohou ovlivnit klimakterický syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sukcinát amonný
Pacienti v hlavní souhrnné studijní skupině dostávali 2 tobolky doplňku stravy na bázi sukcinátu amonného (jedna bílá, 200 mg a jedna oranžová, 200 mg), jednou denně, ráno s jídlem, po dobu 90 dnů.
Doplněk stravy: Sukcinát amonný
2 tobolky doplňku stravy na bázi sukcinátu amonného (jedna bílá, 200 mg a jedna oranžová, 200 mg), jednou denně, ráno s jídlem, po dobu 90 dnů.
Placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostávali 2 tobolky doplňku stravy na bázi sukcinátu amonného (jedna bílá, 200 mg a jedna oranžová, 200 mg), jednou denně, ráno s jídlem, po dobu 90 dnů.
Jiný: Placebo
2 tobolky doplňku stravy na bázi sukcinátu amonného (jedna bílá, 200 mg a jedna oranžová, 200 mg), jednou denně, ráno s jídlem, po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom "Rychle a silně bije srdce" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom „pocit napětí nebo nervozity“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom "potíže se spánkem" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
"Excitabilní" symptom (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom "Atoky paniky" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom "obtíže s koncentrací" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom „pocit únavy nebo nedostatku energie“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom "ztráta zájmu o většinu věcí" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom "Cítit se nešťastně nebo depresivně" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom "Plačící kouzla" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom "podrážděnosti" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom „pocit závratě nebo mdloby“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom "Tlak nebo těsnost v hlavě nebo těle" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Příznaky „necitlivosti nebo mravenčení částí těla“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom "bolesti hlavy" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom "bolesti svalů nebo kloubů" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom "ztráta citu v rukou nebo nohou" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom "dýchacích potíží" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom "návalů horka" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom "Pocení v noci" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden
Symptom „ztráta zájmu o sex“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: 12. týden
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spilberger-Hanin (situační úzkost)
Časové okno: 12. týden
Pokles situační úzkosti, měřený jako statisticky významné snížení skóre v odpovídající subškále
12. týden
Spilberger-Hanin (osobní úzkost)
Časové okno: 12. týden
Pokles osobní úzkosti, měřený jako statisticky významné snížení skóre v odpovídající subškále
12. týden
Spilberger-Hanin (skutečná úzkost)
Časové okno: 12. týden
Pokles aktuální úzkosti, měřený jako statisticky významné snížení skóre v odpovídající subškále. Aktuální úzkost jako součet situačních a osobních skóre úzkosti představil Hanin ve své modifikaci původního inventáře State-Trait Anxiety Inventory.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irina V Kuznetsova, Sechenov First Moscow Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AMSUCC2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit