Объединенный анализ данных двух исследований сукцината аммония при симптомах менопаузы
18 октября 2017 г. обновлено: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Клиническая эффективность пищевой добавки на основе сукцината аммония у женщин с симптомами менопаузы: объединенный анализ данных двух рандомизированных многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний.
Это исследование представляет собой объединенный статистический анализ данных двух исследований, касающихся эффективности пищевой добавки на основе сукцината аммония.
В обоих исследованиях группа 1 принимала пищевую добавку на основе сукцината аммония, а группа 2 принимала плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оба исследования проводились ранее и были рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми. Они следовали очень похожим протоколам, имели почти идентичный дизайн, имели общие критерии включения и исключения. В обоих исследованиях была достигнута статистическая значимость пищевой добавки на основе сукцината аммония по большинству заранее определенных конечных точек снижения тяжести симптомов по шкале Грина на 12-й неделе. Тем не менее, можно ожидать некоторых незначительных различий в популяции пациентов как внутри исследований (например, между разными центрами, а также сезонная изменчивость), так и между исследованиями.
Естественный дефицит эстрогенов в течение менопаузального перехода и постменопаузы вызывает приливы и другие психосоматические и вазомоторные симптомы. Менопаузальная гормональная терапия является методом выбора, однако во многих случаях она противопоказана или неприемлема по другим причинам. Существует множество альтернатив, обычно действующих через рецепторы эстрогена (ER). Пищевая добавка, протестированная в вышеупомянутых исследованиях, содержит сукцинат аммония, который не связывается с ER, а действует, поддерживая цикл Кребса. Не содержит фитоэстрогенных ингредиентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
227
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В оба исследования, выбранные для объединенного анализа, были включены женщины с вазомоторными и психосоматическими жалобами в поздней фазе менопаузального перехода и в постменопаузе в соответствии с классификацией Stages of Reproductive Aging Workshop +10.
Описание
Критерии включения:
- вазомоторные и психосоматические жалобы
- способность соблюдать протокол исследования
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- рак (текущий или предшествующий, на основании истории болезни)
- состояния, требующие плановой госпитализации в ближайшие 6 мес;
- эндокринные заболевания с нарушением секреции гормонов (гиперкортицизм, гиперпролактинемия, гиперсоматотропизм, заболевания щитовидной железы и др.);
- любые операции в течение 1 года после скрининга;
- гормональная терапия в течение 6 месяцев после скрининга;
- психические заболевания;
- сахарный диабет;
- прием других добавок или лекарств, которые могут повлиять на климактерический синдром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сукцинат аммония
Пациенты основной объединенной исследуемой группы получали по 2 капсулы БАД на основе сукцината аммония (одну белую, 200 мг и одну оранжевую, 200 мг) один раз в день утром во время еды в течение 90 дней.
|
2 капсулы пищевой добавки на основе сукцината аммония (одна белая, 200 мг и одна оранжевая, 200 мг) один раз в день, утром во время еды, в течение 90 дней.
|
|
Плацебо
Пациенты группы плацебо получали по 2 капсулы БАД на основе сукцината аммония (одну белую, 200 мг, и одну оранжевую, 200 мг) один раз в день утром во время еды в течение 90 дней.
|
2 капсулы пищевой добавки на основе сукцината аммония (одна белая, 200 мг и одна оранжевая, 200 мг) один раз в день, утром во время еды, в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом «сердце бьется быстро и сильно» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «напряжения или нервозности» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «нарушения сна» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «возбудимости» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «приступов паники» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «трудности концентрации внимания» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «чувство усталости или нехватки энергии» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «потеря интереса к большинству вещей» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «чувство несчастья или депрессии» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «приступов плача» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «раздражительности» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «головокружения или слабости» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «давления или стеснения в голове или теле» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «ощущение онемения или покалывания в частях тела» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «головных болей» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «мышечных или суставных болей» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «потеря чувствительности рук или ног» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «затрудненного дыхания» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «приливов» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «потливости по ночам» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
|
Симптом «Потери интереса к сексу» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спилбергера-Ханина (Ситуационная тревога)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Снижение ситуативной тревожности, измеряемое как статистически значимое снижение балла по соответствующей подшкале.
|
Неделя 12
|
|
Спилбергер-Ханин (Личная тревога)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Снижение личностной тревожности, измеряемое как статистически значимое снижение балла по соответствующей подшкале.
|
Неделя 12
|
|
Спилбергер-Ханин (Актуальная тревога)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Снижение актуальной тревожности, измеряемое как статистически значимое снижение балла по соответствующей подшкале.
Актуальная тревожность как сумма оценок ситуационной и личностной тревожности была введена Ханиным в его модификации оригинального Опросника состояния-черты тревожности.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Irina V Kuznetsova, Sechenov First Moscow Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Harlow SD, Gass M, Hall JE, Lobo R, Maki P, Rebar RW, Sherman S, Sluss PM, de Villiers TJ; STRAW 10 Collaborative Group. Executive summary of the Stages of Reproductive Aging Workshop + 10: addressing the unfinished agenda of staging reproductive aging. Menopause. 2012 Apr;19(4):387-95. doi: 10.1097/gme.0b013e31824d8f40.
- Radzinskii VE, Kuznetsova IV, Uspenskaya YB, Repina NB, Gusak YK, Zubova OM, Burchakov DI, Osmakova AA. Treatment of climacteric symptoms with an ammonium succinate-based dietary supplement: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Gynecol Endocrinol. 2016 Oct;32(sup2):64-68. doi: 10.1080/09513590.2016.1232686.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AMSUCC2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .