更年期症状に対するコハク酸アンモニウムの 2 つの研究からのデータの統合分析
2017年10月18日 更新者：Kuznetsova Irina、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
更年期症状のある女性におけるコハク酸アンモニウムベースの栄養補助食品の臨床的有効性：2つの無作為化多施設二重盲検プラセボ対照臨床試験からのデータの統合分析。
この研究は、コハク酸アンモニウムベースの栄養補助食品の有効性に関する 2 つの研究からのデータのプールされた統計分析です。
両方の研究で、グループ 1 はコハク酸アンモニウムベースの栄養補助食品を摂取し、グループ 2 はプラセボを摂取しました。
調査の概要
詳細な説明
両方の研究は以前に実施されたもので、無作為化、二重盲検、プラセボ対照でした。 それらは非常に類似したプロトコルに従い、ほぼ同一の設計であり、共通の包含および除外基準を持っていました。 どちらの研究も、12 週目のグリーン更年期スケールの症状の重症度の軽減の事前に指定されたエンドポイントのほとんどで、コハク酸アンモニウムベースの栄養補助食品の統計的有意性を達成しました。 それにもかかわらず、研究内（例えば、異なるセンター間、季節変動性）および研究間の両方で、患者集団に多少のわずかな変動が予想される.
閉経移行期および閉経後の自然発生的なエストロゲン欠乏症は、のぼせやその他の心身症および血管運動症状を引き起こします。 更年期のホルモン療法は最適な方法ですが、多くの場合、他の理由で禁忌または受け入れられません。 多くの代替手段が存在し、一般にエストロゲン受容体 (ER) を介して作用します。 前述の研究でテストされた栄養補助食品には、ERに結合せず、代わりにクレブス回路をサポートすることによって作用するコハク酸アンモニウムが含まれています. 植物性エストロゲン成分は含まれていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
227
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Sechenov First Moscow Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プールされた分析のために選択された両方の研究は、更年期移行の後期段階および生殖老化ワークショップ+10分類による閉経後の段階で、血管運動および心身症の愁訴を持つ女性を募集しました。
説明
包含基準:
- 血管運動および心身症の愁訴
- 研究プロトコルを遵守する能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- がん（病歴に基づいて現在または以前）
- 今後6か月以内に計画された入院が必要な状態;
- 異常なホルモン分泌を伴う内分泌疾患（皮質機能亢進症、高プラクチン血症、過成長症、甲状腺障害など）;
- -スクリーニングから1年以内の手術;
- -スクリーニングから6か月以内のホルモン療法;
- 精神疾患;
- 真性糖尿病;
- 更年期症候群に影響を与える可能性のある他のサプリメントや薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コハク酸アンモニウム
主な併合研究グループの患者は、コハク酸アンモニウムベースの栄養補助食品 2 カプセル (白 200 mg 1 つとオレンジ 200 mg 1 つ) を 1 日 1 回、朝の食事とともに 90 日間摂取しました。
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コハク酸アンモニウムベースの栄養補助食品 2 カプセル (白 1 つ、200 mg、オレンジ 1 つ、200 mg) を 1 日 1 回、朝の食事と一緒に 90 日間。
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プラセボ
プラセボ研究グループの患者は、コハク酸アンモニウムベースの栄養補助食品 2 カプセル (白 200 mg 1 つとオレンジ 200 mg 1 つ) を 1 日 1 回、朝の食事とともに 90 日間摂取しました。
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コハク酸アンモニウムベースの栄養補助食品 2 カプセル (白 1 つ、200 mg、オレンジ 1 つ、200 mg) を 1 日 1 回、朝の食事と一緒に 90 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「心臓の鼓動が早くて強い」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「緊張感や緊張感」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「寝つきが悪い」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「興奮」症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「パニック発作」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「集中困難」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「倦怠感またはエネルギー不足」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「ほとんどのことに興味を失う」症状 (Greene Climacteric Scale)
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「気分が落ち込んだり、気分が落ち込んだりする」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「泣き虫」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「過敏症」症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「めまい・ふらつき」の症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「頭や体の圧迫感や圧迫感」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「体の一部がしびれたりチクチクする」症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「頭痛」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「筋肉や関節の痛み」の症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「手足の感覚がなくなる」症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「呼吸困難」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「ほてり」の症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「夜間発汗」症状（Greene Climacteric Scale）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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「性欲減退」症状（グリーン更年期尺度）
時間枠：第12週
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アーム間で比較して、指定された症状の重症度が統計的に有意に減少
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Spilberger-Hanin (状況不安)
時間枠：第12週
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対応するサブスケールのスコアの統計的に有意な減少として測定される、状況不安の減少
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第12週
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Spilberger-Hanin (個人的な不安)
時間枠：第12週
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対応するサブスケールのスコアの統計的に有意な減少として測定される、個人的な不安の減少
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第12週
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Spilberger-Hanin (実際の不安)
時間枠：第12週
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対応するサブスケールのスコアの統計的に有意な減少として測定される、実際の不安の減少。
状況的および個人的な不安スコアの合計としての実際の不安は、元の状態特性不安目録の修正でハニンによって導入されました。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irina V Kuznetsova、Sechenov First Moscow Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Harlow SD, Gass M, Hall JE, Lobo R, Maki P, Rebar RW, Sherman S, Sluss PM, de Villiers TJ; STRAW 10 Collaborative Group. Executive summary of the Stages of Reproductive Aging Workshop + 10: addressing the unfinished agenda of staging reproductive aging. Menopause. 2012 Apr;19(4):387-95. doi: 10.1097/gme.0b013e31824d8f40.
- Radzinskii VE, Kuznetsova IV, Uspenskaya YB, Repina NB, Gusak YK, Zubova OM, Burchakov DI, Osmakova AA. Treatment of climacteric symptoms with an ammonium succinate-based dietary supplement: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Gynecol Endocrinol. 2016 Oct;32(sup2):64-68. doi: 10.1080/09513590.2016.1232686.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月11日
一次修了 (実際)
2017年5月3日
研究の完了 (実際)
2017年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AMSUCC2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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