Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En samlet analyse av dataene fra to studier av ammoniumsuccinat for menopausale symptomer

18. oktober 2017 oppdatert av: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinisk effekt av et ammoniumsuksinatbasert kosttilskudd hos kvinner med menopausale symptomer: en samlet analyse av dataene fra to randomiserte, multisenter, dobbeltblindede placebokontrollerte kliniske studier.

Denne studien er en samlet statistisk analyse av data fra 2 studier angående effekten av ammoniumsuksinatbasert kosttilskudd. I begge studiene tok gruppe 1 det ammoniumsuksinatbaserte kosttilskuddet og gruppe 2 tok placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begge studiene ble utført tidligere og var randomiserte, dobbeltblinde og placebokontrollerte. De fulgte svært like protokoller, var av nesten identisk design, hadde vanlige inklusjons- og eksklusjonskriterier. Begge studiene oppnådde statistisk signifikans for ammoniumsuksinatbasert kosttilskudd på de fleste forhåndsspesifiserte endepunktene for alvorlighetsreduksjon av symptomer på Greene Climacteric Scale ved uke 12. Det kan likevel forventes noe mindre variasjon i pasientpopulasjonen, både innenfor studiene (f.eks. mellom ulike sentre, samt sesongvariasjon) og mellom studiene.

Naturlig forekommende østrogenmangel i løpet av overgangsalderen og postmenopausen forårsaker hetetokter og andre psykosomatiske og vasomotoriske symptomer. Menopausal hormonbehandling er en valgmetode, men i mange tilfeller er den kontraindisert eller uakseptabel av andre grunner. Det finnes mange alternativer, som vanligvis virker via østrogenreseptorer (ER). Kosttilskuddet som er testet i de nevnte studiene inneholder ammoniumsuksinat, som ikke binder seg til ER, men virker i stedet for å støtte Krebs-syklusen. Den har ikke fytoøstrogene ingredienser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

227

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Begge studiene som ble valgt for samlet analyse rekrutterte kvinner med vasomotoriske og psykosomatiske plager, i den sene fasen av overgangsalderen og postmenopausen i henhold til klassifiseringen Stages of Reproductive Aging Workshop +10.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vasomotoriske og psykosomatiske plager
  • evne til å overholde studieprotokollen
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kreft (nåværende eller tidligere, basert på medisinsk historie)
  • forhold som krever planlagt sykehusinnleggelse i løpet av de neste 6 månedene;
  • endokrine sykdommer med unormal hormonell sekresjon (hyperkortisisme, hyperprpactinemia, hypersomatotropisme, skjoldbruskkjertelforstyrrelser etc.);
  • eventuelle operasjoner innen 1 år etter screeningen;
  • hormonbehandling innen 6 måneder etter screeningen;
  • psykiatriske sykdommer;
  • sukkersyke;
  • tar andre kosttilskudd eller medisiner som kan påvirke klimakteriets syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ammoniumsuksinat
Pasienter i hovedsamlet studiegruppe fikk 2 kapsler ammoniumsuksinatbasert kosttilskudd (en hvit, 200 mg og en oransje, 200 mg), en gang daglig, om morgenen med et måltid, i 90 dager.
Kosttilskudd: Ammoniumsuksinat
2 kapsler ammoniumsuksinatbasert kosttilskudd (en hvit, 200 mg og en oransje, 200 mg), en gang daglig, om morgenen med et måltid, i 90 dager.
Placebo
Pasienter i placebostudiegruppen fikk 2 kapsler ammoniumsuksinatbasert kosttilskudd (en hvit, 200 mg og en oransje, 200 mg), en gang daglig, om morgenen med et måltid, i 90 dager.
Annen: Placebo
2 kapsler ammoniumsuksinatbasert kosttilskudd (en hvit, 200 mg og en oransje, 200 mg), en gang daglig, om morgenen med et måltid, i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Hjertet slår raskt og sterkt" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Føler seg anspent eller nervøs" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Søvnvansker" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Eksiterende" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
Symptom på "panikkangrep" (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Konsentrasjonsvansker" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Føler meg trøtt eller mangler energi" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Tap av interesse for det meste" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Føler seg ulykkelig eller deprimert" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Gråteform" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Irritabilitet"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Føler seg svimmel eller svimmel"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Trykk eller tetthet i hode eller kropp" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Kroppens deler føles nummen eller prikker" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Hodepine"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Muskel- eller leddsmerter" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Tap av følelse i hender eller føtter" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Pustevansker" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Hot flushes" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Svetting om natten" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12
"Tap av interesse for sex" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spilberger-Hanin (Situasjonsangst)
Tidsramme: Uke 12
Nedgangen i situasjonsangst, målt som statistisk signifikant reduksjon av skåren i tilsvarende underskala
Uke 12
Spilberger-Hanin (Personlig angst)
Tidsramme: Uke 12
Nedgangen i personlig angst, målt som statistisk signifikant reduksjon av skåren i tilsvarende underskala
Uke 12
Spilberger-Hanin (faktisk angst)
Tidsramme: Uke 12
Nedgangen i faktisk angst, målt som statistisk signifikant reduksjon av skåren i tilsvarende underskala. Faktisk angst som en sum av situasjonsbetingede og personlige angstskårer ble introdusert av Hanin i sin modifikasjon av den originale tilstandsegenskapsangstfortegnelsen.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irina V Kuznetsova, Sechenov First Moscow Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AMSUCC2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ammoniumsuksinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere