Eine gepoolte Analyse der Daten aus zwei Studien zu Ammoniumsuccinat bei Wechseljahrsbeschwerden
18. Oktober 2017 aktualisiert von: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Klinische Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels auf Ammoniumsuccinatbasis bei Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden: eine gepoolte Analyse der Daten aus zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien.
Diese Studie ist eine gepoolte statistische Analyse der Daten aus 2 Studien zur Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln auf Ammoniumsuccinatbasis.
In beiden Studien nahm Gruppe 1 das Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis von Ammoniumsuccinat und Gruppe 2 Placebo ein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beide Studien wurden zuvor durchgeführt und waren randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Sie folgten sehr ähnlichen Protokollen, waren nahezu identisch aufgebaut, hatten gemeinsame Ein- und Ausschlusskriterien. Beide Studien erreichten eine statistische Signifikanz für Nahrungsergänzungsmittel auf Ammoniumsuccinatbasis bei den meisten vordefinierten Endpunkten der Verringerung der Schwere der Symptome auf der Greene Climacteric Scale in Woche 12. Dennoch sind geringfügige Abweichungen in der Patientenpopulation sowohl innerhalb der Studien (z. B. zwischen verschiedenen Zentren sowie saisonale Schwankungen) als auch zwischen den Studien zu erwarten.
Ein natürlich auftretender Östrogenmangel im Verlauf der Menopause und Postmenopause verursacht Hitzewallungen und andere psychosomatische und vasomotorische Symptome. Die Hormontherapie in den Wechseljahren ist eine Methode der Wahl, jedoch in vielen Fällen kontraindiziert oder aus anderen Gründen nicht akzeptabel. Es gibt viele Alternativen, die im Allgemeinen über Östrogenrezeptoren (ER) wirken. Das in den oben genannten Studien getestete Nahrungsergänzungsmittel enthält Ammoniumsuccinat, das nicht an ER bindet, sondern den Krebszyklus unterstützt. Es enthält keine phytoöstrogenen Inhaltsstoffe.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
227
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Beide Studien, die für die gepoolte Analyse ausgewählt wurden, rekrutierten Frauen mit vasomotorischen und psychosomatischen Beschwerden in der späten Phase des menopausalen Übergangs und der Postmenopause gemäß der Klassifikation des Stages of Reproductive Aging Workshop +10.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vasomotorische und psychosomatische Beschwerden
- Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Krebs (aktuell oder früher, basierend auf der Krankengeschichte)
- Bedingungen, die einen geplanten Krankenhausaufenthalt in den nächsten 6 Monaten erfordern;
- endokrine Erkrankungen mit abnormaler Hormonausschüttung (Hyperkortizismus, Hyperplaktinämie, Hypersomatotropismus, Schilddrüsenerkrankungen usw.);
- alle Operationen innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening;
- Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
- psychiatrische Erkrankungen;
- Diabetes Mellitus;
- Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die das klimakterische Syndrom beeinflussen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ammoniumsuccinat
Die Patienten in der gepoolten Hauptstudiengruppe erhielten 90 Tage lang einmal täglich morgens zu einer Mahlzeit 2 Kapseln eines Nahrungsergänzungsmittels auf Ammoniumsuccinatbasis (eine weiße, 200 mg und eine orange, 200 mg).
|
2 Kapseln Ammoniumsuccinat-basiertes Nahrungsergänzungsmittel (eine weiße, 200 mg und eine orange, 200 mg), einmal täglich, morgens zu einer Mahlzeit, für 90 Tage.
|
|
Placebo
Patienten in der Placebo-Studiengruppe erhielten 90 Tage lang einmal täglich morgens zu einer Mahlzeit 2 Kapseln eines Nahrungsergänzungsmittels auf Ammoniumsuccinatbasis (eine weiße, 200 mg und eine orange, 200 mg).
|
2 Kapseln Ammoniumsuccinat-basiertes Nahrungsergänzungsmittel (eine weiße, 200 mg und eine orange, 200 mg), einmal täglich, morgens zu einer Mahlzeit, für 90 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptom „Herz schlägt schnell und stark“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Anspannung oder Nervosität“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Schlafstörungen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
„Erregbares“ Symptom (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Panikattacken“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Konzentrationsschwierigkeiten“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Müdigkeit oder Energiemangel“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Verlust des Interesses an den meisten Dingen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „sich unglücklich oder depressiv fühlen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Weinanfälle“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Reizbarkeit“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Schwindel oder Ohnmacht“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Druck oder Engegefühl im Kopf oder Körper“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Körperteile fühlen sich taub an oder kribbeln“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Kopfschmerzen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Muskel- oder Gelenkschmerzen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Gefühlsverlust in Händen oder Füßen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Atembeschwerden“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Hitzewallungen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Schwitzen in der Nacht“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
|
Symptom „Verlust des Interesses an Sex“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
|
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spilberger-Hanin (Situationsangst)
Zeitfenster: Woche 12
|
Die Verringerung der Situationsangst, gemessen als statistisch signifikante Verringerung der Punktzahl in der entsprechenden Subskala
|
Woche 12
|
|
Spilberger-Hanin (Persönliche Angst)
Zeitfenster: Woche 12
|
Die Verringerung der persönlichen Angst, gemessen als statistisch signifikante Verringerung der Punktzahl in der entsprechenden Subskala
|
Woche 12
|
|
Spilberger-Hanin (Aktuelle Angst)
Zeitfenster: Woche 12
|
Die Verringerung der tatsächlichen Angst, gemessen als statistisch signifikante Verringerung der Punktzahl in der entsprechenden Subskala.
Tatsächliche Angst als Summe von situativen und persönlichen Angstwerten wurde von Hanin in seiner Modifikation des ursprünglichen State-Trait Anxiety Inventory eingeführt.
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Irina V Kuznetsova, Sechenov First Moscow Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Harlow SD, Gass M, Hall JE, Lobo R, Maki P, Rebar RW, Sherman S, Sluss PM, de Villiers TJ; STRAW 10 Collaborative Group. Executive summary of the Stages of Reproductive Aging Workshop + 10: addressing the unfinished agenda of staging reproductive aging. Menopause. 2012 Apr;19(4):387-95. doi: 10.1097/gme.0b013e31824d8f40.
- Radzinskii VE, Kuznetsova IV, Uspenskaya YB, Repina NB, Gusak YK, Zubova OM, Burchakov DI, Osmakova AA. Treatment of climacteric symptoms with an ammonium succinate-based dietary supplement: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Gynecol Endocrinol. 2016 Oct;32(sup2):64-68. doi: 10.1080/09513590.2016.1232686.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AMSUCC2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .