Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbiorcza analiza danych z dwóch badań bursztynianu amonu na objawy menopauzy

18 października 2017 zaktualizowane przez: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Skuteczność kliniczna suplementu diety na bazie bursztynianu amonu u kobiet z objawami menopauzy: zbiorcza analiza danych z dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo.

To badanie jest zbiorczą analizą statystyczną danych z 2 badań dotyczących skuteczności suplementu diety na bazie bursztynianu amonu. W obu badaniach grupa 1 przyjmowała suplement diety na bazie bursztynianu amonu, a grupa 2 przyjmowała placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oba badania zostały przeprowadzone wcześniej i były randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Postępowały zgodnie z bardzo podobnymi protokołami, miały prawie identyczny projekt, miały wspólne kryteria włączenia i wyłączenia. W obu badaniach osiągnięto istotność statystyczną dla suplementu diety na bazie bursztynianu amonu w większości wcześniej określonych punktów końcowych redukcji nasilenia objawów w Skali Greene Climacteric w 12. tygodniu. Niemniej jednak można spodziewać się niewielkich różnic w populacji pacjentów, zarówno w ramach badań (np. między różnymi ośrodkami, jak również zmienności sezonowej), jak i między badaniami.

Naturalnie występujący niedobór estrogenów w okresie przejściowym i pomenopauzalnym powoduje uderzenia gorąca i inne objawy psychosomatyczne i naczynioruchowe. Hormonoterapia menopauzalna jest metodą z wyboru, jednak w wielu przypadkach jest przeciwwskazana lub niedopuszczalna z innych powodów. Istnieje wiele alternatyw, ogólnie działających poprzez receptory estrogenowe (ER). Testowany we wspomnianych badaniach suplement diety zawiera bursztynian amonu, który nie wiąże się z ER, zamiast tego działa poprzez wspomaganie cyklu Krebsa. Nie posiada składników fitoestrogennych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Sechenov First Moscow Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oba badania wybrane do zbiorczej analizy obejmowały kobiety z dolegliwościami naczynioruchowymi i psychosomatycznymi, w późnej fazie menopauzy i po menopauzie, zgodnie z klasyfikacją Stages of Reproductive Aging Workshop +10.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dolegliwości naczynioruchowe i psychosomatyczne
  • zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • rak (obecny lub wcześniejszy, na podstawie historii medycznej)
  • stany wymagające planowanej hospitalizacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • choroby endokrynologiczne z nieprawidłowym wydzielaniem hormonów (hiperkortyzacj, hiperplatynemia, hipersomatotropizm, zaburzenia tarczycy itp.);
  • wszelkie operacje w ciągu 1 roku od badania przesiewowego;
  • terapia hormonalna w ciągu 6 miesięcy od skriningu;
  • choroby psychiczne;
  • cukrzyca;
  • przyjmowanie innych suplementów lub leków, które mogą wpływać na zespół klimakteryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bursztynian amonu
Pacjenci z głównej połączonej grupy badawczej otrzymywali 2 kapsułki suplementu diety na bazie bursztynianu amonu (jedna biała, 200 mg i jedna pomarańczowa, 200 mg) raz dziennie, rano z posiłkiem, przez 90 dni.
Suplement diety: Bursztynian amonu
2 kapsułki suplementu diety na bazie bursztynianu amonu (jedna biała 200 mg i jedna pomarańczowa 200 mg), raz dziennie, rano z posiłkiem, przez 90 dni.
Placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymywali 2 kapsułki suplementu diety na bazie bursztynianu amonu (jedna biała, 200 mg i jedna pomarańczowa, 200 mg), raz dziennie, rano z posiłkiem, przez 90 dni.
Inny: Placebo
2 kapsułki suplementu diety na bazie bursztynianu amonu (jedna biała 200 mg i jedna pomarańczowa 200 mg), raz dziennie, rano z posiłkiem, przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw „szybkie i mocne bicie serca” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „uczucie napięcia lub nerwowości” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „trudności w zasypianiu” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „pobudliwości” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „Ataków paniki” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „trudności z koncentracją” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „uczucie zmęczenia lub brak energii” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „utraty zainteresowania większością rzeczy” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „nieszczęśliwego lub przygnębionego” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „czarów płaczu” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „drażliwości” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „zawrotów głowy lub omdlenia” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „ucisku lub ucisku w głowie lub ciele” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „drętwienie lub mrowienie części ciała” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „bólów głowy” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „Bóle mięśni lub stawów” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „utraty czucia w dłoniach lub stopach” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „trudności w oddychaniu” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „uderzeń gorąca” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „pocenie się w nocy” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12
Objaw „utraty zainteresowania seksem” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spilberger-Hanin (lęk sytuacyjny)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie lęku sytuacyjnego, mierzone jako statystycznie istotne obniżenie wyniku w odpowiedniej podskali
Tydzień 12
Spilberger-Hanin (Lęk osobisty)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie lęku osobistego, mierzone jako statystycznie istotne obniżenie wyniku w odpowiedniej podskali
Tydzień 12
Spilberger-Hanin (Rzeczywisty niepokój)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie rzeczywistego lęku, mierzone jako statystycznie istotne obniżenie wyniku w odpowiedniej podskali. Lęk rzeczywisty jako suma ocen lęku sytuacyjnego i osobistego został wprowadzony przez Hanina w jego modyfikacji oryginalnego Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Irina V Kuznetsova, Sechenov First Moscow Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMSUCC2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj