Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En samlet analyse af data fra to undersøgelser af ammoniumsuccinat for menopausale symptomer

18. oktober 2017 opdateret af: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinisk effekt af et ammoniumsuccinat-baseret kosttilskud hos kvinder med menopausale symptomer: en samlet analyse af data fra to randomiserede, multicenter, dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske forsøg.

Denne undersøgelse er en samlet statistisk analyse af data fra 2 undersøgelser vedrørende effektiviteten af ​​ammonium-succinat baseret kosttilskud. I begge undersøgelser tog gruppe 1 det ammonium-succinatbaserede kosttilskud, og gruppe 2 fik placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge undersøgelser blev udført tidligere og var randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede. De fulgte meget ens protokoller, var af næsten identisk design, havde fælles inklusions- og eksklusionskriterier. Begge undersøgelser opnåede statistisk signifikans for ammoniumsuccinat-baseret kosttilskud på de fleste af de præspecificerede endepunkter af Greene Climacteric Scale-symptomers sværhedsgradsreduktion i uge 12. Ikke desto mindre kan der forventes en vis mindre variation i patientpopulationen, både inden for studierne (f.eks. mellem forskellige centre, samt sæsonbestemt variation) og mellem studierne.

Naturlig forekommende østrogenmangel i løbet af overgangsalderen og postmenopausen forårsager hedeture og andre psykosomatiske og vasomotoriske symptomer. Menopausal hormonbehandling er en valgmetode, men i mange tilfælde er den kontraindiceret eller uacceptabel af andre årsager. Der findes mange alternativer, som generelt virker via østrogenreceptorer (ER). Kosttilskuddet, der er testet i de førnævnte undersøgelser, indeholder ammoniumsuccinat, som ikke binder til ER, men i stedet virker ved at understøtte Krebs-cyklussen. Det har ikke fytoøstrogene ingredienser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Begge undersøgelser udvalgt til pooled analyse rekrutterede kvinder med vasomotoriske og psykosomatiske lidelser i den sene fase af overgangsalderen og postmenopausen i henhold til klassifikationen Stages of Reproductive Aging Workshop +10.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vasomotoriske og psykosomatiske lidelser
  • evne til at overholde studieprotokollen
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kræft (nuværende eller tidligere, baseret på sygehistorie)
  • tilstande, der kræver planlagt hospitalsindlæggelse inden for de næste 6 måneder;
  • endokrine sygdomme med unormal hormonudskillelse (hypercorticisme, hyperpraktinæmi, hypersomatotropisme, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.);
  • enhver operation inden for 1 år efter screeningen;
  • hormonbehandling inden for 6 måneder efter screeningen;
  • psykiatriske sygdomme;
  • diabetes mellitus;
  • tager andre kosttilskud eller medicin, der kan påvirke klimakteriets syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ammoniumsuccinat
Patienterne i den primære poolede undersøgelsesgruppe modtog 2 kapsler ammoniumsuccinat-baseret kosttilskud (en hvid, 200 mg og en orange, 200 mg), en gang dagligt om morgenen med et måltid i 90 dage.
Kosttilskud: Ammoniumsuccinat
2 kapsler ammoniumsuccinat-baseret kosttilskud (en hvid, 200 mg og en orange, 200 mg), en gang dagligt, om morgenen med et måltid, i 90 dage.
Placebo
Patienter i placeboundersøgelsesgruppen modtog 2 kapsler ammoniumsuccinatbaseret kosttilskud (en hvid, 200 mg og en orange, 200 mg), en gang dagligt om morgenen med et måltid i 90 dage.
Andet: Placebo
2 kapsler ammoniumsuccinat-baseret kosttilskud (en hvid, 200 mg og en orange, 200 mg), en gang dagligt, om morgenen med et måltid, i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Hjertet slår hurtigt og stærkt" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Føler mig anspændt eller nervøs" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Søvnbesvær" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Excitable" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
Symptom på "panikangreb" (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Koncentreringsbesvær" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Føler mig træt eller mangler energi" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Tab af interesse for det meste" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Føler sig ulykkelig eller deprimeret" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
Symptom på "grædende besværgelser" (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Irritabilitet"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Føler mig svimmel eller besvimer" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Tryk eller stramhed i hovedet eller kroppen" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Kropsdele føles følelsesløse eller prikkende" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Hovedpine"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Muskel- eller ledsmerter" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Tab af følelse i hænder eller fødder" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Åndedrætsbesvær" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Hot flushes" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Sved om natten" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12
"Tab af interesse for sex" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: Uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spilberger-Hanin (Situationsangst)
Tidsramme: Uge 12
Faldet af situationsangst, målt som statistisk signifikant reduktion af scoren i tilsvarende underskala
Uge 12
Spilberger-Hanin (Personlig angst)
Tidsramme: Uge 12
Faldet i personlig angst, målt som statistisk signifikant reduktion af scoren i tilsvarende underskala
Uge 12
Spilberger-Hanin (Faktisk angst)
Tidsramme: Uge 12
Faldet i faktisk angst, målt som statistisk signifikant reduktion af scoren i tilsvarende underskala. Faktisk angst som en sum af situationsbestemte og personlige angstscorer blev introduceret af Hanin i hans modifikation af den oprindelige tilstandsegenskabsangstliste.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irina V Kuznetsova, Sechenov First Moscow Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMSUCC2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopause relaterede tilstande

Kliniske forsøg med Ammoniumsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner