Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti venezuelské koňské encefalomyelitidě u zdravých dospělých (VEE)

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věku 18–65 let v době udělení souhlasu.
2. Mít VEE virus PRNT80 < 1:10.
3. Pokud je žena ve fertilním věku, musí souhlasit s provedením těhotenského testu v séru ve stejný den před podáním vakcíny. (Výjimka: dokumentovaná hysterektomie nebo ≥ 3 roky menopauzy.) Výsledky musí být negativní. Ženy musí souhlasit s tím, že po dobu 3 měsíců po očkování neotěhotní.
4. Jsou považováni za rizikové z hlediska expozice viru VEE a kteří podali žádost o vakcíny IND pro vakcínu VEE.
5. Schválený dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA podepište a uveďte datum.

6. Mají ve svých grafech:

   • anamnéza (včetně souběžné medikace) do 60 dnů od plánovaného prvního podání vakcíny
   • fyzikální vyšetření a laboratorní testy do 1 roku
   • předchozí výsledky rentgenového snímku hrudníku a elektrokardiogram
7. Nechte se zdravotně prověřit k účasti vyšetřovatelem. Vyšetření nebo testy mohou být opakovány podle uvážení PI.
8. Buďte ochotni se vrátit na všechny následné návštěvy.
9. Souhlasíte s hlášením jakýchkoli nežádoucích účinků, které mohou nebo nemusí souviset s podáním vakcíny po dobu alespoň 28 dnů po podání, a souhlasíte s hlášením všech nežádoucích účinků (například vedoucích k hospitalizaci) po dobu účasti subjektu ve studii.
10. Souhlaste s odložením darování krve o 1 rok po obdržení vakcíny.

Kritéria vyloučení:

1. Dostali vakcínu VEE.
2. Mít v rodinné anamnéze (příbuzný prvního stupně) diabetes mellitus (jakéhokoli typu), osobní nebo rodinnou anamnézu gestačního diabetu, potvrzenou zvýšenou hladinu glukózy v séru nalačno (> 125 mg/dl) nebo hemoglobin A1c > 5,6 %. (Podle uvážení hlavního zkoušejícího se subjekt může zúčastnit, pokud má rodinná anamnéza diabetu pouze pozdní nástup u staršího rodiče.)
3. Mít klinicky významné abnormální laboratorní výsledky (včetně průkazu nosičství hepatitidy C, hepatitidy B) nebo zvýšené hodnoty jaterních testů (dvojnásobek normálního rozmezí nebo podle uvážení PI).
4. Mít v osobní anamnéze imunodeficienci nebo podstoupit léčbu imunosupresivními léky, jako jsou systémově podávané glukokortikoidy (např. prednison) do 1 měsíce před plánovaným podáním vakcíny nebo s jinou imunosupresivní terapií do 6 měsíců od plánovaného podání vakcíny. Další imunosupresivní terapie zahrnují všechna chemoterapeutická činidla proti rakovině, léky k prevenci odmítnutí transplantátu, interferony, monoklonální protilátky, inhibitory proteinkinázy, methotrexát, inhibitory TNF (tumor necrosis factor) a jakékoli další léčivo, které PI určilo jako imunosupresivní. Současné podávání topických, inhalačních nebo intranazálních glukokortikoidů není vyloučeno.
5. Mají potvrzenou infekci HIV (pozitivita protilátek).
6. Mějte pozitivní těhotenský test nebo kojící žena.

7. Máte nějaké známé alergie na složky vakcíny:

   • Neomycin sulfát
   • Srdeční buňky morčete
   • Streptomycin
   • Lidský sérový albumin
8. Anamnéza závažné alergické reakce na morčata nebo produkty z morčat. (Budou hodnoceni jedinci, kteří mají známou alergii na morčata. Naprostá většina jedinců, kteří jsou alergičtí na morčata, je alergická na srst ze zvířat. Jedinec se závažnou alergickou reakcí na morčata v minulosti bude vyloučen.)
9. Nechte si podat další vakcínu nebo hodnocený přípravek do 28 dnů po očkování proti VEE.
10. Máte nějaké nevyřešené AE vyplývající z předchozí imunizace.
11. Mít zdravotní stav, který by podle úsudku PI ovlivnil bezpečnost subjektu.