Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko wenezuelskiemu zapaleniu mózgu i rdzenia koni u zdrowych dorosłych osobników (VEE)

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć 18-65 lat w momencie wyrażenia zgody.
2. Mieć wirusa VEE PRNT80 < 1:10.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z surowicy tego samego dnia przed podaniem szczepionki. (Wyjątek: udokumentowana histerektomia lub ≥ 3 lata menopauzy.) Wyniki muszą być negatywne. Kobiety muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę przez 3 miesiące po otrzymaniu szczepionki.
4. Uważa się, że są narażeni na kontakt z wirusem VEE i którzy złożyli wniosek o szczepionki IND dla szczepionki VEE.
5. Podpisz i opatrz datą zatwierdzony dokument świadomej zgody oraz autoryzację HIPAA.

6. Mają w swoich wykresach:

   • wywiad medyczny (w tym przyjmowane jednocześnie leki) w ciągu 60 dni od planowanego pierwszego podania szczepionki
   • badanie fizykalne i badania laboratoryjne w ciągu 1 roku
   • poprzednie wyniki RTG klatki piersiowej i elektrokardiogram
7. Być medycznie dopuszczonym do udziału przez badacza. Egzaminy lub testy mogą być powtarzane według uznania PI.
8. Bądź gotów wrócić na wszystkie wizyty kontrolne.
9. Wyrażają zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą, ale nie muszą, być związane z podaniem szczepionki przez co najmniej 28 dni po podaniu oraz wyrażają zgodę na zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (na przykład prowadzących do hospitalizacji) w czasie udziału uczestnika w badaniu.
10. Zgodzić się na odroczenie oddania krwi na 1 rok po otrzymaniu szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał szczepionkę VEE.
2. Mieć wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) cukrzycy (dowolnego typu), wywiad osobisty lub rodzinny cukrzycy ciążowej, potwierdzony podwyższony poziom glukozy w surowicy na czczo (> 125 mg/dl) lub stężenie hemoglobiny A1c > 5,6%. (Według uznania głównego badacza, pacjent może wziąć udział w badaniu, jeśli wywiad rodzinny dotyczący cukrzycy występuje późno u starszego rodzica).
3. Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym dowody na zapalenie wątroby typu C, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B) lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (dwa razy powyżej normalnego zakresu lub według uznania PI).
4. mieć w wywiadzie niedobór odporności lub był leczony lekami immunosupresyjnymi, takimi jak glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (np. prednizon) w ciągu 1 miesiąca przed planowanym podaniem szczepionki lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy od planowanego podania szczepionki. Inne terapie immunosupresyjne obejmują wszystkie chemioterapeutyki przeciwnowotworowe, leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, interferony, przeciwciała monoklonalne, inhibitory kinazy białkowej, metotreksat, inhibitory TNF (czynnik martwicy nowotworu) i wszelkie inne leki określone przez PI jako immunosupresyjne. Bieżące podawanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych lub donosowych nie jest wykluczone.
5. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV (pozytywne przeciwciała).
6. Miej pozytywny test ciążowy lub karmiącą kobietę.

7. Masz jakiekolwiek znane alergie na składniki szczepionki:

   • Siarczan neomycyny
   • Komórki serca świnki morskiej
   • Streptomycyna
   • Albumina surowicy ludzkiej
8. Historia poważnej reakcji alergicznej na świnkę morską lub produkty pochodzące od świnki morskiej. (Podmioty, u których stwierdzono alergie na świnki morskie, zostaną poddane ocenie. Zdecydowana większość osób uczulonych na świnki morskie jest uczulona na sierść zwierząt. Osoba z poważną reakcją alergiczną na świnki morskie w przeszłości zostanie wykluczona.)
9. Należy podać inną szczepionkę lub badany produkt w ciągu 28 dni od szczepienia VEE.
10. Mieć jakiekolwiek nierozwiązane AE wynikające z poprzedniej immunizacji.
11. Mieć stan chorobowy, który w ocenie PI miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.