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Sicherheit und Immunogenität des venezolanischen Pferde-Enzephalomyelitis-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen (VEE)

10. Februar 2021 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Open-Label-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Phase 2 des venezolanischen Pferde-Enzephalomyelitis (VEE)-Impfstoffs, attenuiert, getrocknet, TC-83, NDBR 102, Los 4, Lauf 3, als Primärimpfung bei gesunden erwachsenen Probanden mit Risiko einer VEE-Exposition Virus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des VEE-Impfstoffs, Lebend, attenuiert, getrocknet TC-83, NDBR 102, Charge 4, Lauf 3, zu bewerten und Daten über die Inzidenz einer beruflichen VEE-Virusinfektion bei geimpftem Personal zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ersetzt NCT00582504.

Die Studienpopulation besteht aus USAMRIID und qualifizierten externen Teilnehmern, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber dem VEE-Virus besteht. Diese Studie wird in der USAMRIID SIP Clinic durchgeführt. Diese Open-Label-Studie stellt eine Fortsetzung früherer Forschungsarbeiten dar, die am USAMRIID durchgeführt wurden. Die Probanden werden mit 0,5 ml VEE-Impfstoff, lebend, attenuiert TC-83, NDBR 102, Charge 4, Lauf 3, subkutan im oberen äußeren Aspekt der Trizepsregion geimpft. Die Probanden werden am folgenden Tag und wöchentlich für 4 Wochen kontaktiert, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Special Immunizations Program, Division of Medicine, USAMRIID

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Zustimmung 18-65 Jahre alt sein.
  2. VEE-Virus PRNT80 < 1:10 haben.
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am selben Tag vor der Verabreichung des Impfstoffs einem Serum-Schwangerschaftstest zugestimmt werden. (Ausnahme: dokumentierte Hysterektomie oder ≥ 3 Jahre Menopause.) Die Ergebnisse müssen negativ sein. Frauen müssen zustimmen, für 3 Monate nach Erhalt der Impfung nicht schwanger zu werden.
  4. Als gefährdet gelten, dem VEE-Virus ausgesetzt zu sein, und die einen Antrag auf IND-Impfstoffe für den VEE-Impfstoff gestellt haben.
  5. Unterzeichnen und datieren Sie das genehmigte Einverständniserklärungsdokument und die HIPAA-Autorisierung.

  6. Haben in ihren Charts:

    • Anamnese (einschließlich Begleitmedikation) innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Erstverabreichung des Impfstoffs
    • körperliche Untersuchung und Labortests innerhalb von 1 Jahr
    • Ergebnisse früherer Thorax-Röntgenaufnahmen und Elektrokardiogramme
  7. Von einem Ermittler medizinisch für die Teilnahme zugelassen sein. Prüfungen oder Tests können nach Ermessen des PI wiederholt werden.
  8. Seien Sie bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
  9. Stimmen Sie zu, alle UEs zu melden, die mit der Verabreichung des Impfstoffs für mindestens 28 Tage nach der Verabreichung verbunden sein können oder nicht, und stimmen Sie zu, alle SUEs (z. B. die zu einem Krankenhausaufenthalt führen) für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie zu melden.
  10. Stimmen Sie zu, die Blutspende für 1 Jahr nach Erhalt des Impfstoffs aufzuschieben.

Ausschlusskriterien:

  1. VEE-Impfstoff erhalten haben.
  2. Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) von Diabetes mellitus (jeglicher Art), eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes, einen bestätigten erhöhten Nüchtern-Serumglukosetest (> 125 mg/dl) oder einen Hämoglobin-A1c-Wert > 5,6 % haben. (Nach Ermessen des Hauptforschers kann ein Proband teilnehmen, wenn die Familienanamnese von Diabetes bei einem älteren Elternteil erst spät aufgetreten ist.)
  3. Haben Sie klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse (einschließlich Nachweis von Hepatitis C, Hepatitis B-Trägerstatus) oder erhöhte Leberfunktionstests (das Zweifache des Normalbereichs oder nach Ermessen des PI).
  4. Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte einer Immunschwäche oder erhalten Sie eine Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament, wie systemisch verabreichten Glukokortikoiden (z. B. Prednison) innerhalb von 1 Monat vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffs oder mit anderen immunsuppressiven Therapien innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Verabreichung des Impfstoffs. Andere immunsuppressive Therapien umfassen alle Chemotherapeutika gegen Krebs, Medikamente zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung, Interferone, monoklonale Antikörper, Proteinkinase-Inhibitoren, Methotrexat, TNF (Tumor-Nekrose-Faktor)-Inhibitoren und alle anderen Medikamente, die vom PI als immunsuppressiv eingestuft wurden. Die aktuelle Verabreichung von topischen, inhalativen oder intranasalen Glukokortikoiden ist nicht ausgeschlossen.
  5. Bestätigte HIV-Infektion (Antikörper-Positivität).
  6. Haben Sie einen positiven Schwangerschaftstest oder eine stillende Frau.

  7. Haben Sie bekannte Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs:

    • Neomycinsulfat
    • Meerschweinchen-Herzzellen
    • Streptomycin
    • Humanes Serumalbumin
  8. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Meerschweinchen oder Meerschweinchenprodukte. (Probanden, die bekannte Allergien gegen Meerschweinchen haben, werden bewertet. Die überwiegende Mehrheit der Personen, die gegen Meerschweinchen allergisch sind, sind allergisch gegen die Hautschuppen der Tiere. Eine Person mit einer früheren schweren allergischen Reaktion auf Meerschweinchen wird ausgeschlossen.)
  9. Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder Prüfprodukts innerhalb von 28 Tagen nach der VEE-Impfung.
  10. Haben Sie irgendwelche ungelösten AE, die aus einer früheren Immunisierung resultieren.
  11. Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des PI die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VEE-Impfstoff
0,5 ml VEE-Impfstoff, lebend, attenuiert TC-83, NDBR 102, Charge 4, Lauf 3
Biologisch: VEE-Impfstoff
0,5 ml VEE-Impfstoff, subkutan in den oberen äußeren Bereich der Trizepsregion verabreicht.
Andere Namen:
  • TC-83

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen (SAEs und UEs)
Zeitfenster: 15 Monate
Sammeln und bewerten Sie Sicherheitsdaten für den VEE-Impfstoff
15 Monate
Sicherheit: Prozentsatz der Probanden mit Symptomen nach der VEE-Impfung
Zeitfenster: 15 Monate
Sammeln und bewerten Sie Sicherheitsdaten für den VEE-Impfstoff
15 Monate
Sicherheit: Prozentsatz der Probanden mit jedem UE, Systemorganklasse des UE, Schweregrad und Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: 15 Monate
Sammeln und bewerten Sie Sicherheitsdaten für den VEE-Impfstoff
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität: Prozentsatz der Probanden, die Titer von >1:20 entwickeln
Zeitfenster: 15 Monate
Prozentsatz der Probanden, die Titer von ≥ 1:20 entwickeln, wie durch PRNT80 bestimmt, nach der VEE-Impfung zu jedem planmäßigen Zeitpunkt, zu dem Blutproben entnommen werden, und über den gesamten Studienzeitraum bis zum Abschluss der Studie.
15 Monate
Immunogenität: Geometrischer Mittelwert der PRNT80-Titer der Probanden
Zeitfenster: 15 Monate
Geometrischer Mittelwert der PRNT80-Titer der Probanden zu jedem geplanten Zeitpunkt der Blutentnahme und über den gesamten Studienzeitraum bis zum Abschluss der Studie.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald B. Reisler, MD, MPH, USAMRIID

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-13-04
  • IND 142 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)
  • M-10510 (Andere Kennung: IRB)
  • FY15-12 (Andere Kennung: USAMRIID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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