委内瑞拉马脑脊髓炎疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性 (VEE)

纳入标准：

1. 同意时年龄在 18-65 岁之间。
2. VEE 病毒 PRNT80 < 1:10。
3. 如果有生育能力的女性，必须同意在接种疫苗前的同一天进行血清妊娠试验。 （例外：有记录的子宫切除术或绝经 ≥ 3 年。） 结果必须是负面的。 女性必须同意在接种疫苗后 3 个月内不会怀孕。
4. 被认为有接触 VEE 病毒的风险，并且已经提交了 VEE 疫苗的 IND 疫苗申请。
5. 在批准的知情同意文件和 HIPAA 授权上签名并注明日期。

6. 在他们的图表中有：

   • 计划首次接种疫苗后 60 天内的病史（包括合并用药）
   • 1年内的体格检查和实验室检查
   • 以前的胸片结果和心电图
7. 由研究者参与医学检查。 PI 可自行决定是否重复考试或测试。
8. 愿意返回所有后续访问。
9. 同意在接种疫苗后至少 28 天内报告任何可能与疫苗接种相关或无关的 AE，并同意在受试者参与研究期间报告所有 SAE（例如，导致住院）。
10. 同意在收到疫苗后推迟 1 年献血。

排除标准：

1. 已接种 VEE 疫苗。
2. 有糖尿病（任何类型）家族史（一级亲属）、妊娠糖尿病个人或家族史、经证实的空腹血糖升高（> 125 mg/dL）或血红蛋白 A1c > 5.6%。 （根据主要研究者的判断，如果糖尿病家族史仅在老年父母中晚发，则受试者可以参加。）
3. 具有临床意义的异常实验室结果（包括丙型肝炎、乙型肝炎携带者状态的证据）或肝功能测试升高（正常范围的两倍或由 PI 自行决定）。
4. 有免疫缺陷的个人病史或接受过免疫抑制药物治疗，例如在计划接种疫苗前 1 个月内全身给药的糖皮质激素（如强的松），或在计划接种疫苗后 6 个月内接受过其他免疫抑制疗法。 其他免疫抑制疗法包括所有癌症化疗药物、预防移植排斥的药物、干扰素、单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂、甲氨蝶呤、TNF（肿瘤坏死因子）抑制剂，以及任何其他被 PI 确定为免疫抑制的药物。 不排除当前使用局部、吸入或鼻内糖皮质激素。
5. 已确认感染 HIV（抗体阳性）。
6. 妊娠试验呈阳性或母乳喂养的女性。

7. 对疫苗成分有任何已知的过敏反应：

   • 硫酸新霉素
   • 豚鼠心脏细胞
   • 链霉素
   • 人血清白蛋白
8. 对豚鼠或豚鼠产品有严重过敏反应史。 （将对已知对豚鼠过敏的受试者进行评估。 绝大多数对豚鼠过敏的人都对动物的皮屑过敏。 过去对豚鼠有严重过敏反应的人将被排除在外。）
9. 在 VEE 疫苗接种后 28 天内接种另一种疫苗或研究产品。
10. 因先前的免疫接种而导致任何未解决的 AE。
11. 有 PI 判断会影响受试者安全的医疗状况。