Sikkerhed og immunogenicitet af venezuelansk hesteencephalomyelitisvaccine hos raske voksne (VEE)

Inklusionskriterier:

1. Vær 18-65 år på tidspunktet for samtykke.
2. Har VEE virus PRNT80 < 1:10.
3. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at få foretaget en serumgraviditetstest samme dag før vaccination. (Undtagelse: dokumenteret hysterektomi eller ≥ 3 års overgangsalder.) Resultaterne skal være negative. Kvinder skal acceptere ikke at blive gravide i 3 måneder efter modtagelsen af ​​vaccinationen.
4. Anses for at være i risiko for eksponering for VEE-virus, og som har indsendt en anmodning om IND-vacciner til VEE-vaccinen.
5. Underskriv og dater det godkendte informerede samtykkedokument og HIPAA-godkendelse.

6. Har i deres diagrammer:

   • sygehistorie (inklusive samtidig medicin) inden for 60 dage efter planlagt første administration af vaccine
   • fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for 1 år
   • tidligere røntgenbilleder af thorax og elektrokardiogram
7. Bliv lægegodkendt for deltagelse af en efterforsker. Undersøgelser eller prøver kan gentages efter PI's skøn.
8. Vær villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
9. Accepter at rapportere eventuelle bivirkninger, der kan eller ikke kan være forbundet med administration af vaccinen i mindst 28 dage efter administration, og acceptere at rapportere alle SAE'er (f.eks. resulterer i hospitalsindlæggelse) i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
10. Accepter at udskyde bloddonation i 1 år efter modtagelse af vaccinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har fået VEE-vaccine.
2. Har familiehistorie (førstegradsslægtning) med diabetes mellitus (enhver type), en personlig eller familiehistorie med svangerskabsdiabetes, en bekræftet forhøjet fastende serumglukosetest (> 125 mg/dL) eller en hæmoglobin A1c > 5,6 %. (Efter hovedforskerens skøn kan en forsøgsperson deltage, hvis familiehistorien med diabetes kun er for sent opstået hos en ældre forælder.)
3. Har klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B-bærertilstand) eller forhøjede leverfunktionsprøver (to gange normalområdet eller efter PI's skøn).
4. Har en personlig historie med en immundefekt eller modtaget behandling med en immunsuppressiv medicin, såsom systemisk administrerede glukokortikoider (f.eks. prednison) inden for 1 måned før planlagt administration af vaccinen eller med andre immunsuppressive behandlinger inden for 6 måneder efter planlagt administration af vaccinen. Andre immunsuppressive terapier omfatter alle cancerkemoterapeutiske midler, lægemidler til forebyggelse af transplantatafstødning, interferoner, monoklonale antistoffer, proteinkinasehæmmere, methotrexat, TNF-hæmmere (tumornekrosefaktor) og ethvert andet lægemiddel, som er bestemt til at være immunsuppressivt af PI. Aktuel administration af topiske, inhalations- eller intranasale glukokortikoider er ikke udelukket.
5. Har bekræftet HIV-infektion (antistofpositivitet).
6. Har en positiv graviditetstest eller en ammende kvinde.

7. Har nogen kendt allergi over for komponenter i vaccinen:

   • Neomycinsulfat
   • Marsvins hjerteceller
   • Streptomycin
   • Humant serumalbumin
8. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på marsvin eller marsvineprodukter. (Forsøgspersoner, der har kendt allergi over for marsvin, vil blive evalueret. Langt de fleste individer, der er allergiske over for marsvin, er allergiske over for skæl fra dyrene. En person med en tidligere alvorlig allergisk reaktion over for marsvin vil blive udelukket.)
9. Få administration af en anden vaccine eller et forsøgsprodukt inden for 28 dage efter VEE-vaccination.
10. Har nogen uafklaret AE som følge af en tidligere immunisering.
11. Har en medicinsk tilstand, der efter PI's vurdering ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed.