Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la encefalomielitis equina venezolana en adultos sanos (VEE)

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 18 y 65 años en el momento del consentimiento.
2. Tener virus VEE PRNT80 < 1:10.
3. Si es mujer en edad fértil, debe aceptar hacerse una prueba de embarazo en suero el mismo día antes de la administración de la vacuna. (Excepción: histerectomía documentada o ≥ 3 años de menopausia). Los resultados deben ser negativos. Las mujeres deben aceptar no quedar embarazadas durante los 3 meses posteriores a la recepción de la vacuna.
4. Ser considerado en riesgo de exposición al virus VEE y que haya presentado una Solicitud de vacunas IND para la vacuna VEE.
5. Firme y feche el documento de consentimiento informado aprobado y la Autorización de HIPAA.

6. Tener en sus cartas:

   • historial médico (incluidos los medicamentos concomitantes) dentro de los 60 días posteriores a la primera administración planificada de la vacuna
   • examen físico y pruebas de laboratorio dentro de 1 año
   • resultados previos de radiografía de tórax y electrocardiograma
7. Ser autorizado médicamente para participar por un investigador. Los exámenes o pruebas pueden repetirse a discreción del PI.
8. Esté dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
9. Aceptar informar cualquier EA que pueda o no estar asociado con la administración de la vacuna durante al menos 28 días después de la administración y aceptar informar todos los EA (por ejemplo, que resulten en hospitalización) durante la participación del sujeto en el estudio.
10. Acepte diferir la donación de sangre durante 1 año después de recibir la vacuna.

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido la vacuna VEE.
2. Tener antecedentes familiares (familiares de primer grado) de diabetes mellitus (cualquier tipo), antecedentes personales o familiares de diabetes gestacional, una prueba de glucosa sérica en ayunas elevada confirmada (> 125 mg/dL) o una hemoglobina A1c > 5,6 %. (A discreción del investigador principal, un sujeto puede participar si los antecedentes familiares de diabetes son solo de aparición tardía en un padre anciano).
3. Tener resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos (incluyendo evidencia de hepatitis C, estado de portador de hepatitis B) o pruebas de función hepática elevadas (dos veces el rango normal o a discreción del PI).
4. Tener antecedentes personales de inmunodeficiencia o haber recibido tratamiento con un medicamento inmunosupresor, como glucocorticoides administrados sistémicamente (por ejemplo, prednisona) dentro de 1 mes antes de la administración planificada de la vacuna o con otras terapias inmunosupresoras dentro de los 6 meses posteriores a la administración planificada de la vacuna. Otras terapias inmunosupresoras incluyen todos los agentes quimioterapéuticos contra el cáncer, medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes, interferones, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la proteína quinasa, metotrexato, inhibidores del TNF (factor de necrosis tumoral) y cualquier otro fármaco determinado como inmunosupresor por el PI. No se excluye la administración actual de glucocorticoides tópicos, inhalados o intranasales.
5. Tener infección por VIH confirmada (positividad de anticuerpos).
6. Tener una prueba de embarazo positiva o una mujer lactante.

7. Tiene alguna alergia conocida a los componentes de la vacuna:

   • sulfato de neomicina
   • Células de corazón de conejillo de Indias
   • Estreptomicina
   • Albúmina sérica humana
8. Antecedentes de una reacción alérgica grave a los conejillos de Indias o productos derivados de los conejillos de Indias. (Se evaluarán los sujetos que tengan alergias conocidas a los conejillos de indias. La gran mayoría de las personas que son alérgicas a los conejillos de indias son alérgicas a la caspa de los animales. Se excluirá a una persona con una reacción alérgica grave anterior a los conejillos de Indias).
9. Recibir la administración de otra vacuna o producto en investigación dentro de los 28 días posteriores a la vacunación con VEE.
10. Tiene algún AE sin resolver como resultado de una inmunización anterior.
11. Tener una condición médica que, a juicio del PI, afectaría la seguridad del sujeto.