Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'encefalomielite equina venezuelana negli adulti sani (VEE)

Criterio di inclusione:

1. Avere 18-65 anni al momento del consenso.
2. Avere il virus VEE PRNT80 < 1:10.
3. Se donna in età fertile, deve accettare di sottoporsi a un test di gravidanza su siero lo stesso giorno prima della somministrazione del vaccino. (Eccezione: isterectomia documentata o ≥ 3 anni di menopausa.) I risultati devono essere negativi. Le femmine devono accettare di non rimanere incinte per 3 mesi dopo aver ricevuto la vaccinazione.
4. Essere considerati a rischio di esposizione al virus VEE e che hanno presentato una richiesta di vaccini IND per il vaccino VEE.
5. Firmare e datare il documento di consenso informato approvato e l'autorizzazione HIPAA.

6. Hanno nei loro grafici:

   • storia medica (compresi i farmaci concomitanti) entro 60 giorni dalla prima somministrazione pianificata del vaccino
   • esame fisico e test di laboratorio entro 1 anno
   • precedenti risultati della radiografia del torace ed elettrocardiogramma
7. Essere autorizzato dal punto di vista medico per la partecipazione da parte di un investigatore. Gli esami o le prove possono essere ripetuti a discrezione del PI.
8. Sii disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
9. Accettare di segnalare eventuali eventi avversi che possono o meno essere associati alla somministrazione del vaccino per almeno 28 giorni dopo la somministrazione e accettare di segnalare tutti gli eventi avversi (ad esempio, con conseguente ricovero in ospedale) per la durata della partecipazione del soggetto allo studio.
10. Accettare di rinviare la donazione di sangue per 1 anno dopo aver ricevuto il vaccino.

Criteri di esclusione:

1. Hanno ricevuto il vaccino VEE.
2. Avere una storia familiare (parente di primo grado) di diabete mellito (qualsiasi tipo), una storia personale o familiare di diabete gestazionale, una glicemia sierica a digiuno elevata confermata (> 125 mg/dL) o un'emoglobina A1c > 5,6%. (A discrezione del ricercatore principale, un soggetto può partecipare se la storia familiare di diabete è solo di insorgenza tardiva in un genitore anziano.)
3. Avere risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi (inclusa evidenza di epatite C, stato di portatore di epatite B) o test di funzionalità epatica elevati (due volte il range normale oa discrezione del PI).
4. Avere una storia personale di immunodeficienza o aver ricevuto un trattamento con un farmaco immunosoppressivo, come glucocorticoidi somministrati per via sistemica (ad esempio prednisone) entro 1 mese prima della somministrazione pianificata del vaccino o con altre terapie immunosoppressive entro 6 mesi dalla somministrazione pianificata del vaccino. Altre terapie immunosoppressive includono tutti gli agenti chemioterapici antitumorali, i farmaci per prevenire il rigetto del trapianto, gli interferoni, gli anticorpi monoclonali, gli inibitori della protein chinasi, il metotrexato, gli inibitori del TNF (fattore di necrosi tumorale) e qualsiasi altro farmaco ritenuto immunosoppressivo dal PI. La somministrazione corrente di glucocorticoidi topici, inalatori o intranasali non è esclusa.
5. Hanno confermato l'infezione da HIV (positività anticorpale).
6. Avere un test di gravidanza positivo o una donna che allatta.

7. Ha qualche allergia nota ai componenti del vaccino:

   • Neomicina solfato
   • Cellule cardiache di cavia
   • Streptomicina
   • Albumina di siero umano
8. Storia di grave reazione allergica a porcellini d'India o prodotti di porcellino d'India. (Saranno valutati soggetti che hanno conosciuto allergie alle cavie. La stragrande maggioranza delle persone allergiche alle cavie è allergica al pelo degli animali. Un individuo con una grave reazione allergica pregressa alle cavie verrà escluso.)
9. Avere la somministrazione di un altro vaccino o prodotto sperimentale entro 28 giorni dalla vaccinazione VEE.
10. Avere qualsiasi AE irrisolto derivante da una precedente immunizzazione.
11. Avere una condizione medica che, a giudizio del PI, avrebbe un impatto sulla sicurezza del soggetto.