Spánkový polohovací trenažér pro polohovou spánkovou apnoe po terapii zařízením pro posun dolní čelisti (MAD) (SupPos)
19. června 2013 aktualizováno: Ethisch Comité UZ Antwerpen
Hodnocení trenéra spánkových poloh pro pacienty s polohovou spánkovou apnoe po terapii zařízením pro posun dolní čelisti (MAD)
Vyšetřovatelé provedou klinickou studii porovnávající terapii mandibulárním předsunutým zařízením (MAD) se spánkovým polohovacím trenažérem (SPT) a kombinací MAD a SPT u pacientů s polohovou spánkovou apnoe pomocí MAD.
Pacienti jsou pozváni na 2 po sobě jdoucí polysomnografie (PSG) v randomizovaném pořadí: jedna PSG s SPT, jedna PSG s SPT a MAD.
PSG se provádějí ve Fakultní nemocnici v Antverpách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) závislou na obstrukční spánkové apnoe (OSA) po terapii zařízením pro posun dolní čelisti (MAD): Apnea Hypopnea Index (AHI) vleže ≥ 2x AHI mimo leže
- 5 < AHI < 50/h spánek na polysomnografii (PSG) s MAD in situ
- ≥ 20 % polohy vleže na zádech během PSG s MAD in situ
- AHI vleže < 10/h en AHI vleže ≥ 10/h na PSG s MAD in situ
- Nezměněný index tělesné hmotnosti (BMI) (BMI ± 1 kg/m²) v okamžiku zařazení ve srovnání s BMI na výchozí PSG
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SPT u pacientů s MAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SupPos
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .