Ambulantní a domácí trénink pánevního dna pro stresovou inkontinenci moči
6. února 2018 aktualizováno: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Ambulantní trénink svalů pánevního dna versus domácí trénink svalů pánevního dna pro stresovou inkontinenci moči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat efekt ambulantního tréninku svalů pánevního dna oproti domácímu tréninku svalů pánevního dna při léčbě stresové inkontinence moči.
Hypotézou této studie je, že domácí trénink svalů pánevního dna je při léčbě stresové inkontinence moči stejně účinný jako ambulantní trénink svalů pánevního dna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Úspěch s tréninkem svalů pánevního dna (PFMT) je brzděn nedodržováním, což souvisí s faktory, jako je neschopnost stahovat svaly pánevního dna a nedostatek motivace.
Pod dohledem fyzioterapeuta (ambulantní trénink) má PFMT potenciál zlepšit dodržování tréninku a bylo prokázáno, že je účinnější ve srovnání s PFMT bez dohledu (domácí trénink).
Cílem této studie je porovnat efekt ambulantního tréninku svalů pánevního dna oproti domácímu tréninku svalů pánevního dna při léčbě stresové inkontinence moči.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena na oddělení urogynekologie a rekonstrukční pánevní chirurgie na Federální univerzitě v Sao Paulu v Brazílii.
Jako primární cílový bod bude použita standardní objemová testovací podložka (250 ml).
K tvrzení, že jedna ze skupin (domácí PFMT nebo ambulantní PFMT) je lepší než druhá, bude nutné při srovnání skupin najít o 38,5 % více vyléčených pacientů.
Budou použita sekundární výstupní měření, hodnocení funkce svalů pánevního dna, močové symptomy, kvalita života a subjektivní léčba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05311030
- Fátima Faní Fitz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
SUI a smíšená močová inkontinence s převládajícími příznaky SUI s únikem ≥ 2 g měřeným pad testem
Kritéria vyloučení:
mladší 18 let chronická degenerativní onemocnění prolaps pánevních orgánů vyšší než I. stupeň v důsledku POP-Q neurologických nebo psychiatrických onemocnění neschopnost nakazit se PFM dříve prodělané programy reedukace pánevního dna a/nebo předchozí operace pánevního dna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí trénink svalů pánevního dna
Posilovací trénink svalů pánevního dna budou pacientky provádět denně doma.
Tréninkový protokol se skládá ze tří sérií po 30 pomalých kontrakcích (svalová vlákna I. typu), s udržovací kontrakcí dle prvotního vyhodnocení, po které následují tři rychlé kontrakce (svalová vlákna II. typu) po každé pomalé kontrakci.
Protokol bude odpovídat 90 kontrakcím svalů pánevního dna denně.
Na konci jednoho měsíce se pacienti vrátí na konzultaci, ve které bude provedeno vyhodnocení MAP a progrese tréninku.
|
Cvičení pánevního dna budou pacientky provádět doma.
|
|
Falešný srovnávač: Ambulantní trénink svalů pánevního dna
Pacientky provedou 24 ambulantních sezení posilování svalů pánevního dna a domácí trénink.
Tréninkový protokol se skládá ze tří sérií po 30 pomalých kontrakcích (svalová vlákna I. typu), s udržovací kontrakcí dle prvotního vyhodnocení, po které následují tři rychlé kontrakce (svalová vlákna II. typu) po každé pomalé kontrakci.
Protokol bude odpovídat 90 kontrakcím svalů pánevního dna denně.
Na konci jednoho měsíce pacienti provedou vyhodnocení MAP a postup tréninku.
|
Pacientky budou ambulantně provádět cvičení pánevního dna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu destiček
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících léčby
|
Pro kvantifikaci závažnosti SUI a jako nástroj pro odhad objektivní rychlosti vyléčení
|
Výchozí stav, po 3 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 7denním voidním deníku
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících léčby
|
K posouzení ztrátového úsilí
|
Výchozí stav a po 3 měsících léčby
|
|
Změna funkce svalů pánevního dna (Oxford Grading Scale)
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících léčby
|
K posouzení funkce svalu pánevního dna
|
Výchozí stav a po 3 měsících léčby
|
|
Změna v dotazníku kvality života při inkontinenci (I-QoL)
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících léčby
|
Kvantifikovat dopad SUI na kvalitu života
|
Výchozí stav a po 3 měsících léčby
|
|
Subjektivní léčba SUI („spokojený“ nebo „nespokojený“)
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících léčby
|
Zhodnotit spokojenost pacienta s léčbou
|
Výchozí stav a po 3 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rodrigo A Castro, Universidade Federal de Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .