Ambulant og hjemme bækkenbundstræning til anstrengelsesurininkontinens
6. februar 2018 opdateret af: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Ambulant bækkenbundsmuskeltræning versus hjemmebækkenbundsmuskeltræning til anstrengelsesurininkontinens: Randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ambulant bækkenbundstræning versus hjemmetræning af bækkenbundsmuskel i behandlingen af stressinkontinens.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at træning af bækkenbundsmuskel i hjemmet er lige så effektiv som ambulant bækkenbundstræning til behandling af stressurininkontinens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Succes med bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) hæmmes af manglende overholdelse, hvilket er relateret til faktorer som manglende evne til at trække bækkenbundsmuskulaturen sammen og manglende motivation.
Under supervision af en fysioterapeut (ambulant træning) har PFMT således potentialet til at forbedre tilslutningen til træning og har vist sig at være mere effektiv sammenlignet med uovervåget PFMT (hjemmetræning).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ambulant bækkenbundstræning versus hjemmetræning af bækkenbundsmuskel i behandlingen af stressinkontinens.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, og som vil blive udført ved afdelingen for urogynækologi og rekonstruktiv bækkenkirurgi ved Federal University of Sao Paulo, Brasilien.
Som et primært endepunkt vil den standardiserede volumentestpude (250 ml) blive brugt.
For at hævde, at en af grupperne (hjemme-PFMT eller ambulant PFMT) er den anden overlegen, vil det være nødvendigt at finde 38,5 % flere patienter helbredt, når grupperne sammenlignes.
Der vil blive anvendt sekundære resultatmål, vurdering af bækkenbundsmuskulaturens funktion, urinvejssymptomer, livskvalitet og subjektiv helbredelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05311030
- Fátima Faní Fitz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SUI og blandet urininkontinens med dominerende symptomer på SUI med ≥ 2 g lækage målt ved pudetest
Ekskluderingskriterier:
yngre end 18 år gamle kroniske degenerative sygdomme bækkenorganprolaps større end stadium I af POP-Q neurologiske eller psykiatriske sygdomme manglende evne til at pådrage sig PFM'er, der tidligere har gennemgået bækkenbundsgenopdragelsesprogrammer og/eller tidligere bækkenbundsoperationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmetræning af bækkenbundsmuskel
Patienterne vil styrketræning af bækkenbundsmusklerne dagligt i hjemmet.
Træningsprotokollen består af tre sæt af 30 langsomme kontraktioner (type I muskelfibre), med vedligeholdelseskontraktioner i henhold til den indledende evaluering, efterfulgt af tre hurtige kontraktioner (type II muskelfibre) efter hver langsom kontraktion.
Protokollen vil tage højde for 90 sammentrækninger af bækkenbundsmusklerne om dagen.
Efter en måned vender patienterne tilbage til konsultation, hvor MAP-evaluering og træningsprogression vil blive udført.
|
Patienterne vil udføre bækkenbundsøvelser derhjemme.
|
|
Sham-komparator: Ambulant bækkenbundstræning
Patienterne vil udføre 24 ambulante sessioner med bækkenbundsstyrketræning og hjemmetræning.
Træningsprotokollen består af tre sæt af 30 langsomme kontraktioner (type I muskelfibre), med vedligeholdelseskontraktioner i henhold til den indledende evaluering, efterfulgt af tre hurtige kontraktioner (type II muskelfibre) efter hver langsom kontraktion.
Protokollen vil tage højde for 90 sammentrækninger af bækkenbundsmusklerne om dagen.
Ved udgangen af en måned vil patienterne udføre evalueringen af MAP og progression af træningen.
|
Patienterne vil udføre bækkenbundsøvelser i den ambulante patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pudetest
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders behandling
|
At kvantificere sværhedsgraden af SUI og som værktøjet til at estimere objektiv helbredelsesrate
|
Baseline, efter 3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 7-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders behandling
|
At vurdere tabsindsatsen
|
Baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
Ændring i bækkenbundens muskelfunktion (Oxford Grading Scale)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders behandling
|
At vurdere bækkenbundsmusklens funktion
|
Baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
Ændring i inkontinens livskvalitetsspørgeskema (I-QoL)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders behandling
|
At kvantificere virkningen af SUI på livskvalitet
|
Baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
Subjektiv helbredelse af SUI ("tilfreds" eller "utilfreds")
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders behandling
|
At evaluere patientens tilfredshed med behandlingen
|
Baseline og efter 3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rodrigo A Castro, Universidade Federal de Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .