Formazione ambulatoriale e domiciliare del pavimento pelvico per l'incontinenza urinaria da sforzo
6 febbraio 2018 aggiornato da: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico ambulatoriale rispetto all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico domiciliare per l'incontinenza urinaria da sforzo: studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico ambulatoriale rispetto all'allenamento muscolare del pavimento pelvico domiciliare nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
L'ipotesi di questo studio è che l'allenamento muscolare del pavimento pelvico domiciliare sia efficace quanto l'allenamento muscolare del pavimento pelvico ambulatoriale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il successo con l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è ostacolato dalla mancata aderenza, che è correlata a fattori come l'incapacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico e la mancanza di motivazione.
Pertanto, sotto la supervisione di un fisioterapista (allenamento ambulatoriale), il PFMT ha il potenziale per migliorare l'aderenza all'allenamento e si è dimostrato più efficace rispetto al PFMT senza supervisione (allenamento a casa).
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico ambulatoriale rispetto all'allenamento muscolare del pavimento pelvico domiciliare nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Questo è uno studio controllato randomizzato e che sarà condotto presso la Divisione di Uroginecologia e Chirurgia Pelvica Ricostruttiva dell'Università Federale di San Paolo, Brasile.
Come endpoint primario, verrà utilizzato il tampone di test del volume standardizzato (250 mL).
Per affermare che uno dei gruppi (PFMT domiciliare o ambulatoriale) è superiore all'altro, bisognerà trovare il 38,5% in più di pazienti guariti quando si confrontano i gruppi.
Saranno utilizzate misure di esito secondarie, valutazione della funzione dei muscoli del pavimento pelvico, sintomi urinari, qualità della vita e cura soggettiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05311030
- Fátima Faní Fitz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
SUI e incontinenza urinaria mista con sintomi predominanti di SUI con perdite ≥ 2 g misurate mediante pad test
Criteri di esclusione:
minore di 18 anni malattie croniche degenerative prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio I da POP-Q malattie neurologiche o psichiatriche incapacità di contrarre PFM precedentemente sottoposti a programmi di rieducazione del pavimento pelvico e/o precedenti interventi chirurgici al pavimento pelvico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico a casa
I pazienti eseguiranno giornalmente a casa l'allenamento della forza dei muscoli del pavimento pelvico.
Il protocollo di allenamento consiste in tre serie di 30 contrazioni lente (fibre muscolari di tipo I), con contrazione di mantenimento secondo la valutazione iniziale, seguita da tre contrazioni rapide (fibre muscolari di tipo II) dopo ogni contrazione lenta.
Il protocollo terrà conto di 90 contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico al giorno.
Alla fine di un mese, i pazienti torneranno per la consultazione, in cui verrà eseguita la valutazione MAP e la progressione dell'allenamento.
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I pazienti eseguiranno esercizi per il pavimento pelvico a casa.
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Comparatore fittizio: Allenamento muscolare del pavimento pelvico ambulatoriale
I pazienti eseguiranno 24 sessioni ambulatoriali di allenamento per la forza muscolare del pavimento pelvico e allenamento a casa.
Il protocollo di allenamento consiste in tre serie di 30 contrazioni lente (fibre muscolari di tipo I), con contrazione di mantenimento secondo la valutazione iniziale, seguita da tre contrazioni rapide (fibre muscolari di tipo II) dopo ogni contrazione lenta.
Il protocollo terrà conto di 90 contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico al giorno.
Al termine di un mese, i pazienti eseguiranno la valutazione del MAP e la progressione della formazione.
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I pazienti eseguiranno esercizi per il pavimento pelvico in regime ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio nel pad test
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi di trattamento
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Per quantificare la gravità della IUS e come strumento per stimare il tasso di guarigione oggettivo
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Basale, dopo 3 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel diario di svuotamento di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Per valutare gli sforzi di perdita
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Basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Modifica della funzione muscolare del pavimento pelvico (Oxford Grading Scale)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Per valutare la funzione del muscolo del pavimento pelvico
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Basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QoL)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Quantificare l'impatto della IUS sulla qualità della vita
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Basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Cura soggettiva del SUI ("soddisfatto" o "insoddisfatto")
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento
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Basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rodrigo A Castro, Universidade Federal de Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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