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Ambulantes und häusliches Beckenbodentraining bei Belastungsinkontinenz

6. Februar 2018 aktualisiert von: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo

Ambulantes Beckenbodenmuskeltraining im Vergleich zu häuslichem Beckenbodenmuskeltraining bei Belastungsinkontinenz: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ambulantem Beckenbodenmuskeltraining mit häuslichem Beckenbodentraining bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz zu vergleichen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass das Training der Beckenbodenmuskulatur zu Hause genauso effektiv ist wie das Training der ambulanten Beckenbodenmuskulatur zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Erfolg des Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT) wird durch mangelnde Einhaltung beeinträchtigt, die mit Faktoren wie der Unfähigkeit, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen, und mangelnder Motivation zusammenhängt. Daher hat PFMT unter Aufsicht eines Physiotherapeuten (ambulantes Training) das Potenzial, die Einhaltung des Trainings zu verbessern und hat sich im Vergleich zu unbeaufsichtigtem PFMT (Heimtraining) als wirksamer erwiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ambulantem Beckenbodenmuskeltraining mit häuslichem Beckenbodentraining bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz zu vergleichen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die in der Abteilung für Urogynäkologie und rekonstruktive Beckenchirurgie der Bundesuniversität von Sao Paulo, Brasilien, durchgeführt wird. Als primärer Endpunkt wird das standardisierte Volumentestpad (250 ml) verwendet. Um zu behaupten, dass eine der Gruppen (PFMT zu Hause oder ambulante PFMT) der anderen überlegen ist, müssen beim Vergleich der Gruppen 38,5 % mehr geheilte Patienten ermittelt werden. Als sekundäre Ergebnismaße werden die Funktion der Beckenbodenmuskulatur, Harnsymptome, Lebensqualität und subjektive Heilung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05311030
        • Fátima Faní Fitz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

SUI und gemischte Harninkontinenz mit vorherrschenden SUI-Symptomen mit ≥ 2 g Leckage, gemessen mittels Pad-Test

Ausschlusskriterien:

jünger als 18 Jahre alt, chronische degenerative Erkrankungen, Beckenorganprolaps größer als Stadium I durch POP-Q, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Unfähigkeit, an PFMs zu erkranken, die sich zuvor Programmen zur Umerziehung des Beckenbodens und/oder früheren Beckenbodenoperationen unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beckenbodentraining für zu Hause
Die Patienten führen täglich zu Hause ein Krafttraining der Beckenbodenmuskulatur durch. Das Trainingsprotokoll besteht aus drei Sätzen von 30 langsamen Kontraktionen (Muskelfasern vom Typ I), mit einer Erhaltungskontraktion gemäß der anfänglichen Bewertung, gefolgt von drei schnellen Kontraktionen (Muskelfasern vom Typ II) nach jeder langsamen Kontraktion. Das Protokoll umfasst 90 Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur pro Tag. Am Ende eines Monats kehren die Patienten zur Konsultation zurück, bei der die MAP-Bewertung und der Trainingsfortschritt durchgeführt werden.
Sonstiges: Übungen für die Beckenbodenmuskulatur zu Hause
Die Patienten führen zu Hause Beckenbodenübungen durch.
Schein-Komparator: Ambulantes Beckenbodentraining
Die Patienten führen 24 ambulante Sitzungen zum Training der Beckenbodenmuskulatur und zum Heimtraining durch. Das Trainingsprotokoll besteht aus drei Sätzen von 30 langsamen Kontraktionen (Muskelfasern vom Typ I), mit einer Erhaltungskontraktion gemäß der anfänglichen Bewertung, gefolgt von drei schnellen Kontraktionen (Muskelfasern vom Typ II) nach jeder langsamen Kontraktion. Das Protokoll umfasst 90 Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur pro Tag. Am Ende eines Monats führen die Patienten eine Bewertung des MAP und des Fortgangs des Trainings durch.
Sonstiges: Übungen der Beckenbodenmuskulatur im ambulanten Bereich
Ambulant führen die Patienten Beckenbodenübungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung
Zur Quantifizierung des Schweregrads von SUI und als Instrument zur Schätzung der objektiven Heilungsrate
Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 7-Tage-Miktionstagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3-monatiger Behandlung
Zur Beurteilung der Verlustbemühungen
Ausgangswert und nach 3-monatiger Behandlung
Veränderung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur (Oxford Grading Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3-monatiger Behandlung
Zur Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Ausgangswert und nach 3-monatiger Behandlung
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3-monatiger Behandlung
Quantifizierung der Auswirkungen von SUI auf die Lebensqualität
Ausgangswert und nach 3-monatiger Behandlung
Subjektive Heilung von SUI („zufrieden“ oder „unzufrieden“)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3-monatiger Behandlung
Um die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung zu bewerten
Ausgangswert und nach 3-monatiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Rodrigo A Castro, Universidade Federal de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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