Ambulatoryjny i domowy trening mięśni dna miednicy w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Ambulatoryjny trening mięśni dna miednicy a trening mięśni dna miednicy w domu w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie wpływu treningu mięśni dna miednicy w warunkach ambulatoryjnych z treningiem mięśni dna miednicy w domu w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Hipoteza tego badania jest taka, że trening mięśni dna miednicy w domu jest tak samo skuteczny jak trening mięśni dna miednicy w warunkach ambulatoryjnych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Sukces w treningu mięśni dna miednicy (PFMT) jest utrudniony przez nieprzestrzeganie zaleceń, co jest związane z takimi czynnikami, jak niezdolność do skurczu mięśni dna miednicy i brak motywacji.
Zatem PFMT pod nadzorem fizjoterapeuty (trening ambulatoryjny) może poprawić przestrzeganie zaleceń treningowych i wykazano, że jest bardziej skuteczny w porównaniu z PFMT bez nadzoru (trening domowy).
Celem tego badania jest porównanie wpływu treningu mięśni dna miednicy w warunkach ambulatoryjnych z treningiem mięśni dna miednicy w domu w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Uroginekologii i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Miednicy na Uniwersytecie Federalnym w Sao Paulo w Brazylii.
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie wykorzystana wystandaryzowana podkładka do badania objętości (250 ml).
Aby stwierdzić, że jedna z grup (domowa PFMT lub ambulatoryjna PFMT) jest lepsza od drugiej, konieczne będzie znalezienie 38,5% więcej wyleczonych pacjentów, gdy porówna się grupy.
Zastosowane zostaną drugorzędowe mierniki wyników, ocena funkcji mięśni dna miednicy, objawów ze strony układu moczowego, jakości życia i subiektywnego wyleczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05311030
- Fátima Faní Fitz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
WNM i mieszane nietrzymanie moczu z dominującymi objawami WNM z wyciekiem ≥ 2 g mierzonym testem wkładkowym
Kryteria wyłączenia:
poniżej 18 roku życia przewlekłe choroby zwyrodnieniowe wypadanie narządów miednicy mniejszej niż stopień I według POP-Q choroby neurologiczne lub psychiatryczne niezdolność do zarażenia się PFM wcześniejsze programy reedukacji dna miednicy i/lub wcześniejsze operacje dna miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni dna miednicy w domu
Pacjenci codziennie będą wykonywać trening siłowy mięśni dna miednicy w domu.
Protokół treningowy składa się z trzech zestawów po 30 powolnych skurczów (włókna mięśniowe typu I), ze skurczem podtrzymującym zgodnie z wstępną oceną, a następnie trzema szybkimi skurczami (włókna mięśniowe typu II) po każdym wolnym skurczu.
Protokół uwzględnia 90 skurczów mięśni dna miednicy dziennie.
Pod koniec miesiąca pacjenci wrócą na konsultację, podczas której dokonana zostanie ocena MAP oraz progresja treningowa.
|
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia dna miednicy w domu.
|
|
Pozorny komparator: Ambulatoryjny trening mięśni dna miednicy
Pacjentki wykonają 24 ambulatoryjne sesje treningu siłowego mięśni dna miednicy oraz trening domowy.
Protokół treningowy składa się z trzech zestawów po 30 powolnych skurczów (włókna mięśniowe typu I), ze skurczem podtrzymującym zgodnie z wstępną oceną, a następnie trzema szybkimi skurczami (włókna mięśniowe typu II) po każdym wolnym skurczu.
Protokół uwzględnia 90 skurczów mięśni dna miednicy dziennie.
Pod koniec miesiąca pacjenci dokonają oceny MAP i progresji treningu.
|
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia mięśni dna miednicy w warunkach ambulatoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście padów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach leczenia
|
Do ilościowego określenia ciężkości WNM i jako narzędzie do oszacowania obiektywnego wskaźnika wyleczeń
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 7-dniowym dzienniczku oddawania moczu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
|
Aby ocenić wysiłki straty
|
Wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiana funkcji mięśni dna miednicy (Oxford Grading Scale)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
|
Aby ocenić funkcję mięśni dna miednicy
|
Wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QoL)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
|
Kwantyfikowanie wpływu WNM na jakość życia
|
Wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Subiektywne wyleczenie WNM („zadowolony” lub „niezadowolony”)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
|
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia
|
Wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rodrigo A Castro, Universidade Federal de Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .