Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns és otthoni medencefenék edzés stresszes vizelet inkontinencia esetén

2018. február 6. frissítette: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo

Ambuláns medencefenékizom-tréning versus otthoni medencefenékizom-tréning stresszes vizelet-inkontinencia esetén: Randomizált, kontrollált próba

A tanulmány célja az ambuláns medencefenékizom-tréning és az otthoni medencefenékizom-tréning hatásának összehasonlítása a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében. A tanulmány hipotézise az, hogy az otthoni medencefenékizom-tréning ugyanolyan hatékony, mint az ambuláns medencefenékizom edzés a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A medencefenéki izomtréning (PFMT) sikerét hátráltatja a nem adherencia, ami olyan tényezőkkel kapcsolatos, mint a medencefenék izomzatának összehúzódásának képtelensége és a motiváció hiánya. Így a fizioterapeuta felügyelete mellett (ambuláns képzés) a PFMT javíthatja az edzéshez való ragaszkodást, és bebizonyosodott, hogy hatékonyabb a felügyelet nélküli PFMT-hez (otthoni képzés) képest. A tanulmány célja az ambuláns medencefenékizom-tréning és az otthoni medencefenékizom-tréning hatásának összehasonlítása a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében. Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyet a brazíliai Sao Paulo Szövetségi Egyetem Urogynekológiai és Helyreállító Kismedencei Sebészeti Osztályán fognak lefolytatni. Elsődleges végpontként a szabványos térfogatú tesztlap (250 ml) kerül felhasználásra. Annak megállapításához, hogy az egyik csoport (otthoni PFMT vagy ambuláns PFMT) jobb a másiknál, a csoportok összehasonlításakor 38,5%-kal több gyógyult beteget kell találni. Másodlagos eredményméréseket alkalmaznak, a medencefenék izomzatának működését, a húgyúti tüneteket, az életminőséget és a szubjektív gyógyulást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05311030
        • Fátima Faní Fitz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

SUI és vegyes vizelet inkontinencia az SUI domináns tüneteivel, ≥ 2 g szivárgással párnateszttel mérve

Kizárási kritériumok:

18 évesnél fiatalabbak krónikus degeneratív betegségek I. stádiumnál nagyobb kismedencei szervek prolapsusa POP-Q neurológiai vagy pszichiátriai betegségek miatt, a PFM-ek megbetegedésének képtelensége, korábban medencefenéki átnevelési programokon és/vagy korábbi medencefenéki műtéteken esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni medencefenékizom edzés
A betegek naponta otthon végeznek erősítő edzést a medencefenék izmait illetően. Az edzési protokoll három 30 lassú összehúzódásból áll (I. típusú izomrostok), a kezdeti értékelés szerint fenntartó összehúzódással, majd három gyors összehúzódással (II. típusú izomrostok) minden lassú összehúzódás után. A protokoll a medencefenék izmainak napi 90 összehúzódását veszi figyelembe. Egy hónap elteltével a betegek visszatérnek konzultációra, melyen a MAP értékelés és az edzés előrehaladása történik.
Egyéb: A medencefenék izomzatának gyakorlata otthon
A betegek otthoni medencefenéki gyakorlatokat végeznek.
Sham Comparator: Ambuláns medencefenékizom edzés
A betegek 24 ambuláns medencefenékizom-erős edzést és otthoni edzést végeznek. Az edzési protokoll három 30 lassú összehúzódásból áll (I. típusú izomrostok), a kezdeti értékelés szerint fenntartó összehúzódással, majd három gyors összehúzódással (II. típusú izomrostok) minden lassú összehúzódás után. A protokoll a medencefenék izmainak napi 90 összehúzódását veszi figyelembe. Egy hónap végén a betegek elvégzik a MAP értékelését és a képzés előrehaladását.
Egyéb: A medencefenék izom gyakorlatai ambulánsan
A betegek ambuláns medencefenéki gyakorlatokat végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betét tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos kezelés után
Az SUI súlyosságának számszerűsítésére és az objektív gyógyulási arány becslésére szolgáló eszközként
Kiindulási állapot, 3 hónapos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 7 napos kiürülési naplóban
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos kezelés után
A veszteségi erőfeszítések felmérése
Kiindulási állapot és 3 hónapos kezelés után
Változás a medencefenék izomműködésében (Oxford Grading Scale)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos kezelés után
A medencefenék izomműködésének felmérésére
Kiindulási állapot és 3 hónapos kezelés után
Változás az inkontinencia életminőség-kérdőívében (I-QoL)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos kezelés után
Az SUI életminőségre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése
Kiindulási állapot és 3 hónapos kezelés után
Az SUI szubjektív gyógyítása ("elégedett" vagy "elégedetlen")
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos kezelés után
A páciens kezeléssel való elégedettségének értékelése
Kiindulási állapot és 3 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rodrigo A Castro, Universidade Federal de Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (NavyGHB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelet inkontinencia, stressz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel