Prospektivní, kontralaterální, z očí do očí srovnání operace SMILE s operací LASIK
5. ledna 2022 aktualizováno: Edward E. Manche, Stanford University
Prospektivní, náhodné srovnání operace SMILE s operací LASIK vedenou vlnoplochou
Subjekty podstoupí operaci SMILE na jednom oku a operaci LASIK na druhém oku ke korekci krátkozrakosti.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou mít komplexní oční vyšetření, jakmile projeví zájem o studii.
To zahrnuje vyšetření přední části oka štěrbinovou lampou a dilatační fundoskopické vyšetření zadní části oka.
Pokud je zaznamenána jakákoli patologie, která by vyloučila subjekt ze studie, informujeme pacienta a provedeme vhodné doporučení.
je-li předmět po komplexní zkoušce včetně počítačové videokeratografie považován za vhodný pro studium, lze si jej zapsat.
Subjekty podstoupí oboustrannou simultánní operaci oka.
Které oko bude léčeno pomocí WFG-LASIK a které oko bude ošetřeno pomocí SMILE, bude náhodně vybráno, takže u každého oka je 50% šance, že podstoupí jednu léčbu.
Subjekty budou vidět v den operace, první den po operaci, jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok.
Subjekty budou dostávat lokální antibiotika do každého oka po dobu jednoho týdne po zákroku.
Subjekty budou dostávat topické steroidní oční kapky po dobu jednoho týdne po léčbě.
Subjekty také dostanou topické antibiotické oční kapky po dobu čtyř dnů po léčbě.
To vše je v rámci obvyklého a obvyklého standardu péče o léčbu pacientů podstupujících operace LASIK a SMILE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 59 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 22 let a starší se zdravýma očima. Krátkozrakost mezi -0,75 dioptriemi a -8,00 dioptriemi.
- Subjekty s astigmatismem do 3,00 dioptrií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 22 let.
- Subjekty s nadměrně tenkými rohovkami.
- Subjekty s topografickým průkazem keratokonu.
- Subjekty s ektatickými očními poruchami.
- Subjekty s autoimunitními chorobami.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty musí mít podobnou úroveň krátkozrakosti v každém oku. Rozdíl mezi očima nesmí být větší než 1,5 dioptrie.
- Subjekty s 3,25 nebo více dioptriemi astigmatismu
- Subjekty musí mít podobnou úroveň astigmatismu v každém oku. Nemohou mít rozdíl mezi očima větší než 0,50 dioptrií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK naváděný vlnoplochou
|
Operace SMILE
Operace LASIK
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: USMĚJ SE
Operace SMILE
|
Operace SMILE
Operace LASIK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí účastníků s nekorigovanou zrakovou ostrostí 20/20 nebo lepší
Časové okno: Jeden rok
|
Zkušební pruh ETDRS
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet očí účastníků, kteří ztratili 2 nebo více řádků korigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: Jeden rok
|
Zkušební pruh ETDRS
|
Jeden rok
|
|
Aberometrická měření
Časové okno: Jeden rok
|
Zvýšení celkové RMS vyššího řádu (odmocnina na druhou) o více než 0,5 mikronu
|
Jeden rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Jeden rok
|
Procento pacientů spokojených s operací.
Pacienti byli dotázáni ano nebo ne.
|
Jeden rok
|
|
Změna vjemu rohovky
Časové okno: Jeden rok
|
Pokles citlivosti rohovky o více než 4 cm, měřeno Cochet-Bonnetovou esteziometrií
|
Jeden rok
|
|
Příznaky suchého oka měřené indexem OSDI
Časové okno: Jeden rok
|
Zhoršení skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) vyšší než 25.
Celkové skóre OSDI definovalo oční povrch jako normální (0-12 bodů) nebo jako s mírným (13-22 bodů), středním (23-32 bodů) nebo těžkým (33-100 bodů) onemocněním.
|
Jeden rok
|
|
Analýza astigmatismu
Časové okno: Jeden rok
|
Zúčastněné oči s nárůstem astigmatismu větším než 1,0 dioptrie
|
Jeden rok
|
|
Analýza topografie oční koherence předního segmentu
Časové okno: Jeden rok
|
Humphrey Visante V říjnu
|
Jeden rok
|
|
Předvídatelnost
Časové okno: Jeden rok
|
Počet očí v rozmezí +/- 0,5 a +/- 1,00 dioptrií zamýšlené korekce
|
Jeden rok
|
|
Stabilita
Časové okno: Jeden rok
|
Změna refrakční vady větší než jedna dioptrie za 1 až 12 měsíců
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .