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Ein prospektiver, kontralateraler Auge-zu-Auge-Vergleich der SMILE-Chirurgie mit der LASIK-Chirurgie

5. Januar 2022 aktualisiert von: Edward E. Manche, Stanford University

Ein prospektiver, randomisierter Vergleich der SMILE-Chirurgie mit der wellenfrontgeführten LASIK-Chirurgie

Die Probanden werden an einem Auge einer SMILE-Operation und am anderen Auge einer LASIK-Operation unterzogen, um Kurzsichtigkeit zu korrigieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, sobald sie Interesse an der Studie bekunden. Dazu gehören eine Spaltlampenuntersuchung des Augenvordergrundes und eine dilatative Fundoskopie des Augenhintergrundes. Wenn eine Pathologie festgestellt wird, die den Probanden von der Studie ausschließen würde, werden wir den Patienten informieren und eine entsprechende Überweisung vornehmen. wenn das Fach nach einer umfassenden Prüfung einschließlich computergestützter Videokeratographie für das Studium geeignet ist, kann eine Immatrikulation erfolgen. Die Probanden werden einer bilateralen simultanen Augenoperation unterzogen. Welches Auge mit der WFG-LASIK und welches Auge mit SMILE behandelt wird, wird randomisiert, sodass eine Chance von 50 % besteht, dass jedes Auge eine Behandlung erhält. Die Probanden werden am Tag der Operation, am ersten Tag nach der Operation, eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr gesehen. Die Probanden erhalten nach dem Eingriff eine Woche lang topische Antibiotika in jedem Auge. Die Probanden erhalten nach der Behandlung eine Woche lang topische Steroid-Augentropfen. Die Probanden erhalten außerdem vier Tage lang nach der Behandlung topische antibiotische Augentropfen. All dies liegt innerhalb des üblichen und üblichen Behandlungsstandards für die Behandlung von Personen, die sich einer LASIK- und SMILE-Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 22 Jahren mit gesunden Augen. Kurzsichtigkeit zwischen -0,75 Dioptrien und -8,00 Dioptrien.
  • Personen mit einer Hornhautverkrümmung von bis zu 3,00 Dioptrien.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 22 Jahren.
  • Personen mit übermäßig dünner Hornhaut.
  • Probanden mit topografischem Nachweis von Keratokonus.
  • Personen mit ektatischen Augenerkrankungen.
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Die Probanden müssen auf beiden Augen ein ähnliches Maß an Kurzsichtigkeit aufweisen. Sie dürfen nicht mehr als 1,5 Dioptrien Unterschied zwischen den Augen betragen.
  • Personen mit einer Hornhautverkrümmung von 3,25 oder mehr Dioptrien
  • Die Probanden müssen in jedem Auge einen ähnlichen Grad an Astigmatismus aufweisen. Sie dürfen nicht mehr als 0,50 Dioptrien Unterschied zwischen den Augen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Wellenfront-geführte LASIK
SMILE-Operation
LASIK-Operation
ACTIVE_COMPARATOR: LÄCHELN
SMILE-Operation
SMILE-Operation
LASIK-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen der Teilnehmer mit einer unkorrigierten Sehschärfe von 20/20 oder besser
Zeitfenster: Ein Jahr
ETDRS-Teststrecke
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen der Teilnehmer, die 2 oder mehr Linien der korrigierten Fernsehschärfe verloren haben
Zeitfenster: Ein Jahr
ETDRS-Teststrecke
Ein Jahr
Aberrometrie-Messungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Anstieg des Gesamteffektivwerts höherer Ordnung (quadratischer Mittelwert) um mehr als 0,5 Mikrometer
Ein Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, die mit der Operation zufrieden sind. Die Patienten wurden mit Ja oder Nein gefragt.
Ein Jahr
Veränderung der Hornhautempfindung
Zeitfenster: Ein Jahr
Eine Abnahme der Hornhautempfindung von mehr als 4 cm, gemessen durch Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
Ein Jahr
Symptome des trockenen Auges, gemessen anhand des OSDI-Index
Zeitfenster: Ein Jahr
Verschlechterung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score von mehr als 25. Der Gesamt-OSDI-Score definierte die Augenoberfläche als normal (0-12 Punkte) oder als mit einer leichten (13-22 Punkte), mittelschweren (23-32 Punkte) oder schweren (33-100 Punkte) Erkrankung.
Ein Jahr
Analyse des Astigmatismus
Zeitfenster: Ein Jahr
Teilnehmeraugen mit einer Zunahme des Astigmatismus von mehr als 1,0 Dioptrien
Ein Jahr
Analyse der Kohärenztopographie des vorderen Augenabschnitts
Zeitfenster: Ein Jahr
Humphrey Visante AS OKT
Ein Jahr
Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Augen innerhalb von +/- 0,5 und +/- 1,00 Dioptrien der beabsichtigten Korrektur
Ein Jahr
Stabilität
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderung des Brechungsfehlers um mehr als eine Dioptrie über 1 bis 12 Monate
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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