- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03067077
Ein prospektiver, kontralateraler Auge-zu-Auge-Vergleich der SMILE-Chirurgie mit der LASIK-Chirurgie
5. Januar 2022 aktualisiert von: Edward E. Manche, Stanford University
Ein prospektiver, randomisierter Vergleich der SMILE-Chirurgie mit der wellenfrontgeführten LASIK-Chirurgie
Die Probanden werden an einem Auge einer SMILE-Operation und am anderen Auge einer LASIK-Operation unterzogen, um Kurzsichtigkeit zu korrigieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, sobald sie Interesse an der Studie bekunden.
Dazu gehören eine Spaltlampenuntersuchung des Augenvordergrundes und eine dilatative Fundoskopie des Augenhintergrundes.
Wenn eine Pathologie festgestellt wird, die den Probanden von der Studie ausschließen würde, werden wir den Patienten informieren und eine entsprechende Überweisung vornehmen.
wenn das Fach nach einer umfassenden Prüfung einschließlich computergestützter Videokeratographie für das Studium geeignet ist, kann eine Immatrikulation erfolgen.
Die Probanden werden einer bilateralen simultanen Augenoperation unterzogen.
Welches Auge mit der WFG-LASIK und welches Auge mit SMILE behandelt wird, wird randomisiert, sodass eine Chance von 50 % besteht, dass jedes Auge eine Behandlung erhält.
Die Probanden werden am Tag der Operation, am ersten Tag nach der Operation, eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr gesehen.
Die Probanden erhalten nach dem Eingriff eine Woche lang topische Antibiotika in jedem Auge.
Die Probanden erhalten nach der Behandlung eine Woche lang topische Steroid-Augentropfen.
Die Probanden erhalten außerdem vier Tage lang nach der Behandlung topische antibiotische Augentropfen.
All dies liegt innerhalb des üblichen und üblichen Behandlungsstandards für die Behandlung von Personen, die sich einer LASIK- und SMILE-Operation unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 22 Jahren mit gesunden Augen. Kurzsichtigkeit zwischen -0,75 Dioptrien und -8,00 Dioptrien.
- Personen mit einer Hornhautverkrümmung von bis zu 3,00 Dioptrien.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 22 Jahren.
- Personen mit übermäßig dünner Hornhaut.
- Probanden mit topografischem Nachweis von Keratokonus.
- Personen mit ektatischen Augenerkrankungen.
- Personen mit Autoimmunerkrankungen.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Die Probanden müssen auf beiden Augen ein ähnliches Maß an Kurzsichtigkeit aufweisen. Sie dürfen nicht mehr als 1,5 Dioptrien Unterschied zwischen den Augen betragen.
- Personen mit einer Hornhautverkrümmung von 3,25 oder mehr Dioptrien
- Die Probanden müssen in jedem Auge einen ähnlichen Grad an Astigmatismus aufweisen. Sie dürfen nicht mehr als 0,50 Dioptrien Unterschied zwischen den Augen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Wellenfront-geführte LASIK
|
SMILE-Operation
LASIK-Operation
|
ACTIVE_COMPARATOR: LÄCHELN
SMILE-Operation
|
SMILE-Operation
LASIK-Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Augen der Teilnehmer mit einer unkorrigierten Sehschärfe von 20/20 oder besser
Zeitfenster: Ein Jahr
|
ETDRS-Teststrecke
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Augen der Teilnehmer, die 2 oder mehr Linien der korrigierten Fernsehschärfe verloren haben
Zeitfenster: Ein Jahr
|
ETDRS-Teststrecke
|
Ein Jahr
|
Aberrometrie-Messungen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Anstieg des Gesamteffektivwerts höherer Ordnung (quadratischer Mittelwert) um mehr als 0,5 Mikrometer
|
Ein Jahr
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, die mit der Operation zufrieden sind.
Die Patienten wurden mit Ja oder Nein gefragt.
|
Ein Jahr
|
Veränderung der Hornhautempfindung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Eine Abnahme der Hornhautempfindung von mehr als 4 cm, gemessen durch Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
|
Ein Jahr
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Symptome des trockenen Auges, gemessen anhand des OSDI-Index
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Verschlechterung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score von mehr als 25.
Der Gesamt-OSDI-Score definierte die Augenoberfläche als normal (0-12 Punkte) oder als mit einer leichten (13-22 Punkte), mittelschweren (23-32 Punkte) oder schweren (33-100 Punkte) Erkrankung.
|
Ein Jahr
|
Analyse des Astigmatismus
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Teilnehmeraugen mit einer Zunahme des Astigmatismus von mehr als 1,0 Dioptrien
|
Ein Jahr
|
Analyse der Kohärenztopographie des vorderen Augenabschnitts
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Humphrey Visante AS OKT
|
Ein Jahr
|
Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Anzahl der Augen innerhalb von +/- 0,5 und +/- 1,00 Dioptrien der beabsichtigten Korrektur
|
Ein Jahr
|
Stabilität
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Änderung des Brechungsfehlers um mehr als eine Dioptrie über 1 bis 12 Monate
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39587
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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