A SMILE-műtét és a LASIK-műtét leendő, ellenoldali, szemről-szemre összehasonlítása
2022. január 5. frissítette: Edward E. Manche, Stanford University
A SMILE-műtét és a hullámfront-vezérelt LASIK-műtét leendő, véletlenszerű összehasonlítása
Az alanyok egyik szemén SMILE-műtétet, másik szemükön pedig LASIK műtétet hajtanak végre a rövidlátás korrigálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok átfogó szemvizsgálaton vesznek részt, amint érdeklődésüket fejezik ki a vizsgálat iránt.
Ez magában foglalja a szem elülső részének réslámpás vizsgálatát és a szem hátsó részének tágult szemfenéki vizsgálatát.
Ha olyan patológiát észlelnek, amely kizárná az alanyt a vizsgálatból, erről tájékoztatjuk a beteget, és megfelelő beutalót küldünk.
ha az alany a számítógépes videokeratográfiát is magában foglaló átfogó vizsgálat után megfelelőnek ítéli a vizsgálatra, akkor beiratkozhat.
Az alanyokon egyidejű kétoldalú szemműtétet végeznek.
A WFG-LASIK és melyik a SMILE által kezelt szem véletlenszerű besorolása, így 50%-os esély van arra, hogy bármelyik szem egy kezelésben részesüljön.
Az alanyokat a műtét napján, a műtét utáni első napon, egy héten, egy hónapon, három hónapon, hat hónapon és egy évig látják majd.
Az alanyok az eljárást követően egy hétig helyi antibiotikumot kapnak mindkét szemébe.
Az alanyok helyi szteroid szemcseppeket kapnak a kezelés után egy hétig.
Az alanyok a kezelés után négy napig helyi antibiotikum szemcseppeket is kapnak.
Mindez a LASIK- és SMILE-műtéten átesett betegek kezelésénél megszokott és megszokott ellátási színvonalon belül van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves és idősebb, egészséges szemű alanyok. Rövidlátás -0,75 és -8,00 dioptria között.
- Akár 3,00 dioptriás asztigmatizmussal rendelkező alanyok.
Kizárási kritériumok:
- 22 év alatti alanyok.
- Túl vékony szaruhártya esetén.
- A keratoconus topográfiai bizonyítékával rendelkező alanyok.
- Ektatikus szembetegségben szenvedő alanyok.
- Autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Az alanyok mindkét szemében hasonló szintű rövidlátással kell rendelkezniük. A szemek közötti különbség nem lehet több 1,5 dioptriánál.
- 3,25 vagy több dioptriás asztigmatizmussal rendelkező alanyok
- Az alanyok mindkét szemében hasonló szintű asztigmatizmussal kell rendelkezniük. A szemek közötti különbség nem haladhatja meg a 0,50 dioptriát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hullámfront-vezérelt LASIK
|
SMILE műtét
LASIK műtét
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MOSOLY
SMILE műtét
|
SMILE műtét
LASIK műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők 20/20-as vagy jobb látásélességű szemeinek százalékos aránya
Időkeret: Egy év
|
ETDRS tesztsáv
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők szemeinek száma, akik 2 vagy több vonalat veszítenek a korrigált távolságból látásélességből
Időkeret: Egy év
|
ETDRS tesztsáv
|
Egy év
|
|
Aberrometriás mérések
Időkeret: Egy év
|
A teljes magasabb rendű RMS (a négyzetgyökérték) több mint 0,5 mikronnal növekedése
|
Egy év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Egy év
|
A műtéttel elégedett betegek százalékos aránya.
A betegeket megkérdezték, hogy igen vagy nem.
|
Egy év
|
|
Változás a szaruhártya érzésében
Időkeret: Egy év
|
A szaruhártya érzésének több mint 4 cm-es csökkenése Cochet-Bonnet esztétiometriával mérve
|
Egy év
|
|
Száraz szem tünetek az OSDI index alapján
Időkeret: Egy év
|
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) pontszámának 25-nél nagyobb mértékű romlása.
Az általános OSDI-pontszám a szemfelszínt normálisnak (0-12 pont) vagy enyhe (13-22 pont), közepes (23-32 pont) vagy súlyos (33-100 pont) betegségnek minősítette.
|
Egy év
|
|
Az asztigmatizmus elemzése
Időkeret: Egy év
|
A résztvevő szemek, amelyekben az asztigmatizmus 1,0 dioptriánál nagyobb mértékben nőtt
|
Egy év
|
|
Elülső szegmens szem koherencia topográfiai elemzése
Időkeret: Egy év
|
Humphrey Visante AS OCT
|
Egy év
|
|
Előreláthatóság
Időkeret: Egy év
|
A szemek száma a tervezett korrekciótól +/- 0,5 és +/- 1,00 dioptrián belül
|
Egy év
|
|
Stabilitás
Időkeret: Egy év
|
Egy dioptriánál nagyobb fénytörési hiba változása 1-12 hónap alatt
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39587
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .