- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03067077
En prospektiv, kontralateral, øje-til-øje sammenligning af SMILE-kirurgi med LASIK-kirurgi
5. januar 2022 opdateret af: Edward E. Manche, Stanford University
En prospektiv, randomiseret sammenligning af SMILE-kirurgi med Wavefront-guidet LASIK-kirurgi
Forsøgspersoner vil gennemgå SMILE-operation i det ene øje og LASIK-operation i deres andet øje for at korrigere nærsynethed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil have en omfattende øjenundersøgelse, når de har udtrykt interesse for undersøgelsen.
Dette omfatter en spaltelampeundersøgelse af øjets forside og en udvidet fundoskopisk undersøgelse af øjets bagside.
Hvis der er bemærket nogen patologi, der ville udelukke emnet fra undersøgelsen, vil vi informere patienten og foretage en passende henvisning.
hvis emnet anses for passende for studiet efter en omfattende undersøgelse inkluderet computeriseret videokeratografi, så kan de tilmeldes.
Forsøgspersoner vil gennemgå bilateral samtidig øjenoperation.
Hvilket øje, der behandles med WFG-LASIK, og hvilket øje, der behandles med SMILE, vil blive randomiseret, så der er 50 % chance for, at begge øjne får én behandling.
Forsøgspersonerne vil blive set på operationsdagen, efter operation dag et, en uge, en måned, tre måneder, seks måneder og et år.
Forsøgspersonerne vil modtage topisk antibiotika i hvert øje i en uge efter proceduren.
Forsøgspersoner vil modtage topikale steroid oftalmiske dråber i en uge efter behandling.
Forsøgspersoner vil også modtage topiske antibiotika oftalmiske dråber i fire dage efter behandlingen.
Alt dette er inden for den sædvanlige og sædvanlige standard for pleje til behandling af personer, der gennemgår LASIK- og SMILE-kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 59 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 22 år og ældre med sunde øjne. Nærsynethed mellem -0,75 dioptrier og -8,00 dioptrier.
- Personer med op til 3,00 dioptrier af astigmatisme.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 22 år.
- Personer med for tynde hornhinder.
- Forsøgspersoner med topografiske tegn på keratoconus.
- Personer med ektatiske øjenlidelser.
- Personer med autoimmune sygdomme.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner skal have lignende niveauer af nærsynethed i hvert øje. De kan ikke være mere end 1,5 dioptri af forskel mellem øjnene.
- Personer med 3,25 eller flere dioptrier af astigmatisme
- Forsøgspersoner skal have lignende niveauer af astigmatisme i hvert øje. De kan ikke have mere end 0,50 dioptrier af forskel mellem øjnene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bølgefrontstyret LASIK
|
SMILE operation
LASIK operation
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMIL
SMILE operation
|
SMILE operation
LASIK operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagerøjne med en ukorrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre
Tidsramme: Et år
|
ETDRS testbane
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagerøjne, der mister 2 eller flere linier med korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Et år
|
ETDRS testbane
|
Et år
|
Aberrometrimålinger
Tidsramme: Et år
|
Forøg i alt højere ordens RMS (root mean squared) med mere end 0,5 mikron
|
Et år
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Et år
|
Procentdel af patienter, der er tilfredse med operationen.
Patienterne blev spurgt om ja eller nej.
|
Et år
|
Ændring i hornhindefornemmelse
Tidsramme: Et år
|
Et fald i hornhindefornemmelse på mere end 4 cm målt ved Cochet-Bonnet Æstesiometri
|
Et år
|
Symptomer på tørre øjne målt ved OSDI-indeks
Tidsramme: Et år
|
Forværring af okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) score på mere end 25.
Den samlede OSDI-score definerede den okulære overflade som normal (0-12 point) eller som havende mild (13-22 point), moderat (23-32 point) eller svær (33-100 point) sygdom.
|
Et år
|
Analyse af astigmatisme
Tidsramme: Et år
|
Deltagerøjne med en stigning i astigmatisme på mere end 1,0 dioptri
|
Et år
|
Forreste segment okulær kohærens topografianalyse
Tidsramme: Et år
|
Humphrey Visante AS OKT
|
Et år
|
Forudsigelighed
Tidsramme: Et år
|
Antal øjne inden for +/- 0,5 og +/- 1,00 dioptri af den tilsigtede korrektion
|
Et år
|
Stabilitet
Tidsramme: Et år
|
Ændring i brydningsfejl større end én dioptri over 1 til 12 måneder
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
1. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39587
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SMIL
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitationNærsynethed | Hyperopi | PseudofakiKosovo
-
Carl Zeiss Meditec AGIn Vitro Research Solutions Pvt Ltd (iVRS)AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedTyskland, Indien, Danmark, Hong Kong
-
Narayana NethralayaUkendt
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitationStromal keratitisKosovo
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitation
-
Carl Zeiss Meditec AGUkendtHypermetropiKina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Indien, Det Forenede Kongerige
-
Al-Rasheed University CollegeAfsluttet
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitationProgressiv sygdom i corneaeKosovo
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeAdenoviral KeratoconjunctivitisKosovo