Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, kontralateral, øje-til-øje sammenligning af SMILE-kirurgi med LASIK-kirurgi

5. januar 2022 opdateret af: Edward E. Manche, Stanford University

En prospektiv, randomiseret sammenligning af SMILE-kirurgi med Wavefront-guidet LASIK-kirurgi

Forsøgspersoner vil gennemgå SMILE-operation i det ene øje og LASIK-operation i deres andet øje for at korrigere nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil have en omfattende øjenundersøgelse, når de har udtrykt interesse for undersøgelsen. Dette omfatter en spaltelampeundersøgelse af øjets forside og en udvidet fundoskopisk undersøgelse af øjets bagside. Hvis der er bemærket nogen patologi, der ville udelukke emnet fra undersøgelsen, vil vi informere patienten og foretage en passende henvisning. hvis emnet anses for passende for studiet efter en omfattende undersøgelse inkluderet computeriseret videokeratografi, så kan de tilmeldes. Forsøgspersoner vil gennemgå bilateral samtidig øjenoperation. Hvilket øje, der behandles med WFG-LASIK, og hvilket øje, der behandles med SMILE, vil blive randomiseret, så der er 50 % chance for, at begge øjne får én behandling. Forsøgspersonerne vil blive set på operationsdagen, efter operation dag et, en uge, en måned, tre måneder, seks måneder og et år. Forsøgspersonerne vil modtage topisk antibiotika i hvert øje i en uge efter proceduren. Forsøgspersoner vil modtage topikale steroid oftalmiske dråber i en uge efter behandling. Forsøgspersoner vil også modtage topiske antibiotika oftalmiske dråber i fire dage efter behandlingen. Alt dette er inden for den sædvanlige og sædvanlige standard for pleje til behandling af personer, der gennemgår LASIK- og SMILE-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 22 år og ældre med sunde øjne. Nærsynethed mellem -0,75 dioptrier og -8,00 dioptrier.
  • Personer med op til 3,00 dioptrier af astigmatisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 22 år.
  • Personer med for tynde hornhinder.
  • Forsøgspersoner med topografiske tegn på keratoconus.
  • Personer med ektatiske øjenlidelser.
  • Personer med autoimmune sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner skal have lignende niveauer af nærsynethed i hvert øje. De kan ikke være mere end 1,5 dioptri af forskel mellem øjnene.
  • Personer med 3,25 eller flere dioptrier af astigmatisme
  • Forsøgspersoner skal have lignende niveauer af astigmatisme i hvert øje. De kan ikke have mere end 0,50 dioptrier af forskel mellem øjnene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bølgefrontstyret LASIK
SMILE operation
LASIK operation
ACTIVE_COMPARATOR: SMIL
SMILE operation
SMILE operation
LASIK operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagerøjne med en ukorrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre
Tidsramme: Et år
ETDRS testbane
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagerøjne, der mister 2 eller flere linier med korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Et år
ETDRS testbane
Et år
Aberrometrimålinger
Tidsramme: Et år
Forøg i alt højere ordens RMS (root mean squared) med mere end 0,5 mikron
Et år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Et år
Procentdel af patienter, der er tilfredse med operationen. Patienterne blev spurgt om ja eller nej.
Et år
Ændring i hornhindefornemmelse
Tidsramme: Et år
Et fald i hornhindefornemmelse på mere end 4 cm målt ved Cochet-Bonnet Æstesiometri
Et år
Symptomer på tørre øjne målt ved OSDI-indeks
Tidsramme: Et år
Forværring af okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) score på mere end 25. Den samlede OSDI-score definerede den okulære overflade som normal (0-12 point) eller som havende mild (13-22 point), moderat (23-32 point) eller svær (33-100 point) sygdom.
Et år
Analyse af astigmatisme
Tidsramme: Et år
Deltagerøjne med en stigning i astigmatisme på mere end 1,0 dioptri
Et år
Forreste segment okulær kohærens topografianalyse
Tidsramme: Et år
Humphrey Visante AS OKT
Et år
Forudsigelighed
Tidsramme: Et år
Antal øjne inden for +/- 0,5 og +/- 1,00 dioptri af den tilsigtede korrektion
Et år
Stabilitet
Tidsramme: Et år
Ændring i brydningsfejl større end én dioptri over 1 til 12 måneder
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMIL

3
Abonner