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Un confronto prospettico, controlaterale, faccia a faccia tra la chirurgia SMILE e la chirurgia LASIK

5 gennaio 2022 aggiornato da: Edward E. Manche, Stanford University

Un confronto prospettico randomizzato tra la chirurgia SMILE e la chirurgia LASIK guidata dal fronte d'onda

I soggetti verranno sottoposti a chirurgia SMILE in un occhio e chirurgia LASIK nell'altro occhio per correggere la miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno sottoposti a un esame oculistico completo una volta espresso interesse per lo studio. Ciò include un esame con lampada a fessura della parte anteriore dell'occhio e un esame fundoscopico dilatato della parte posteriore dell'occhio. Se viene rilevata una patologia che escluderebbe il soggetto dallo studio, informeremo il paziente e faremo un rinvio appropriato. se il soggetto è ritenuto idoneo allo studio dopo un esame completo inclusa la videocheratografia computerizzata, allora possono essere iscritti. I soggetti saranno sottoposti a chirurgia oculare simultanea bilaterale. Quale occhio viene trattato con WFG-LASIK e quale occhio viene trattato con SMILE sarà randomizzato, quindi c'è una probabilità del 50% che entrambi gli occhi ricevano un trattamento. I soggetti saranno visitati il ​​giorno dell'intervento, il primo giorno postoperatorio, una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e un anno. I soggetti riceveranno antibiotici topici in ciascun occhio per una settimana dopo la procedura. I soggetti riceveranno gocce oftalmiche steroidee topiche per una settimana dopo il trattamento. I soggetti riceveranno anche colliri oftalmici antibiotici topici per quattro giorni dopo il trattamento. Tutto ciò rientra nel consueto e consueto standard di cura per il trattamento dei soggetti sottoposti a chirurgia LASIK e SMILE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 22 anni con occhi sani. Miopia tra -0,75 diottrie e -8,00 diottrie.
  • Soggetti con astigmatismo fino a 3,00 diottrie.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 22 anni.
  • Soggetti con cornee eccessivamente sottili.
  • Soggetti con evidenza topografica di cheratocono.
  • Soggetti con disturbi oculari ectasici.
  • Soggetti con malattie autoimmuni.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • I soggetti devono avere livelli simili di miopia in ciascun occhio. Non possono essere più di 1,5 diottrie di differenza tra gli occhi.
  • Soggetti con 3,25 o più diottrie di astigmatismo
  • I soggetti devono avere livelli simili di astigmatismo in ciascun occhio. Non possono avere più di 0,50 diottrie di differenza tra gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LASIK guidata dal fronte d'onda
Procedura: SORRISO
Chirurgia del SORRISO
Procedura: LASIK
Chirurgia LASIK
ACTIVE_COMPARATORE: SORRISO
Chirurgia del SORRISO
Procedura: SORRISO
Chirurgia del SORRISO
Procedura: LASIK
Chirurgia LASIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi dei partecipanti con un'acuità visiva non corretta di 20/20 o superiore
Lasso di tempo: Un anno
Corsia di prova ETDRS
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi dei partecipanti che perdono 2 o più linee di acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: Un anno
Corsia di prova ETDRS
Un anno
Misure aberrometriche
Lasso di tempo: Un anno
Aumento dell'RMS totale di ordine superiore (root mean squared) di oltre 0,5 micron
Un anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di pazienti soddisfatti dell'intervento. Ai pazienti è stato chiesto sì o no.
Un anno
Cambiamento nella sensazione corneale
Lasso di tempo: Un anno
Una diminuzione della sensibilità corneale di oltre 4 cm misurata dall'estesiometria di Cochet-Bonnet
Un anno
Sintomi dell'occhio secco misurati dall'indice OSDI
Lasso di tempo: Un anno
Peggioramento del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) superiore a 25. Il punteggio OSDI complessivo definiva la superficie oculare come normale (0-12 punti) o con malattia lieve (13-22 punti), moderata (23-32 punti) o grave (33-100 punti).
Un anno
Analisi dell'astigmatismo
Lasso di tempo: Un anno
Occhi dei partecipanti con un aumento dell'astigmatismo superiore a 1,0 diottrie
Un anno
Analisi della topografia della coerenza oculare del segmento anteriore
Lasso di tempo: Un anno
Humphrey Visante AS OTT
Un anno
Prevedibilità
Lasso di tempo: Un anno
Numero di occhi entro +/- 0,5 e +/- 1,00 diottrie della correzione prevista
Un anno
Stabilità
Lasso di tempo: Un anno
Variazione dell'errore di rifrazione maggiore di una diottria in un periodo da 1 a 12 mesi
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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