Prospektywne, przeciwstronne, oko w oko porównanie chirurgii SMILE z operacją LASIK
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Edward E. Manche, Stanford University
Prospektywne, losowe porównanie chirurgii SMILE z operacją LASIK pod kontrolą Wavefront
Pacjenci zostaną poddani operacji SMILE na jednym oku i operacji LASIK na drugim oku w celu skorygowania krótkowzroczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane zostaną poddane kompleksowemu badaniu oczu, gdy wyrażą zainteresowanie badaniem.
Obejmuje to badanie przedniej części oka w lampie szczelinowej i rozszerzone badanie dna oka tylnej części oka.
Jeśli zostanie stwierdzona jakakolwiek patologia wykluczająca badanego z badania, wówczas poinformujemy o tym pacjenta i wystawimy odpowiednie skierowanie.
jeśli po kompleksowym badaniu obejmującym wideokeratografię komputerową uzna się osobę za nadającą się do badania, można ją zapisać.
Pacjenci zostaną poddani obustronnej jednoczesnej operacji oka.
Które oko zostanie poddane zabiegowi WFG-LASIK, a które SMILE, zostanie wybrane losowo, więc istnieje 50% szans na to, że każde oko zostanie poddane jednemu zabiegowi.
Pacjenci będą przyjmowani w dniu operacji, w pierwszym dniu po operacji, w pierwszym tygodniu, w jednym miesiącu, w trzech miesiącach, w sześciu miesiącach iw jednym roku.
Pacjenci otrzymają miejscowe antybiotyki do każdego oka przez tydzień po zabiegu.
Pacjenci będą otrzymywać miejscowe sterydowe krople do oczu przez tydzień po leczeniu.
Pacjenci będą również otrzymywać miejscowe krople do oczu z antybiotykiem przez cztery dni po leczeniu.
Wszystko to mieści się w zwykłym i zwyczajowym standardzie opieki nad pacjentami poddawanymi zabiegom LASIK i SMILE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 59 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 22 lat i starsze ze zdrowymi oczami. Krótkowzroczność od -0,75 dioptrii do -8,00 dioptrii.
- Osoby z astygmatyzmem do 3,00 dioptrii.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 22.
- Osoby z nadmiernie cienką rogówką.
- Osoby z topograficznymi dowodami stożka rogówki.
- Osoby z ekstatycznymi zaburzeniami wzroku.
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Badani muszą mieć podobny poziom krótkowzroczności w każdym oku. Nie mogą być większe niż 1,5 dioptrii różnicy między oczami.
- Osoby z astygmatyzmem o wartości 3,25 dioptrii lub większej
- Badani muszą mieć podobny poziom astygmatyzmu w każdym oku. Nie mogą mieć więcej niż 0,50 dioptrii różnicy między oczami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK pod kontrolą Wavefront
|
Operacja UŚMIECHU
Operacja LASIK
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UŚMIECH
Operacja UŚMIECHU
|
Operacja UŚMIECHU
Operacja LASIK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu uczestników z nieskorygowaną ostrością wzroku 20/20 lub lepszą
Ramy czasowe: Rok
|
Pas testowy ETDRS
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oczu uczestnika, które straciły 2 lub więcej linii skorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: Rok
|
Pas testowy ETDRS
|
Rok
|
|
Pomiary aberrometrii
Ramy czasowe: Rok
|
Wzrost całkowitej RMS wyższego rzędu (średnia kwadratowa) o więcej niż 0,5 mikrona
|
Rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek pacjentów zadowolonych z zabiegu.
Pacjentów pytano tak lub nie.
|
Rok
|
|
Zmiana czucia rogówkowego
Ramy czasowe: Rok
|
Zmniejszenie czucia rogówkowego o więcej niż 4 cm, mierzone za pomocą estezjometrii Cocheta-Bonneta
|
Rok
|
|
Objawy suchego oka mierzone wskaźnikiem OSDI
Ramy czasowe: Rok
|
Pogorszenie wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) powyżej 25.
Ogólny wynik OSDI określał powierzchnię oka jako normalną (0-12 punktów) lub jako z łagodną (13-22 punktami), umiarkowaną (23-32 punktów) lub ciężką (33-100 punktów) chorobą.
|
Rok
|
|
Analiza astygmatyzmu
Ramy czasowe: Rok
|
Oczy uczestników ze wzrostem astygmatyzmu większym niż 1,0 dioptrii
|
Rok
|
|
Analiza topografii koherencji przedniego odcinka oka
Ramy czasowe: Rok
|
Humphrey Visante AS OCT
|
Rok
|
|
Przewidywalność
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba oczu w granicach +/- 0,5 i +/- 1,00 dioptrii zamierzonej korekty
|
Rok
|
|
Stabilność
Ramy czasowe: Rok
|
Zmiana wady refrakcji większa niż jedna dioptria w okresie od 1 do 12 miesięcy
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39587
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .