Une comparaison prospective, controlatérale et œil à œil de la chirurgie SMILE à la chirurgie LASIK
5 janvier 2022 mis à jour par: Edward E. Manche, Stanford University
Une comparaison prospective et randomisée de la chirurgie SMILE à la chirurgie LASIK guidée par front d'onde
Les sujets subiront une chirurgie SMILE d'un œil et une chirurgie LASIK de l'autre œil pour corriger la myopie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets subiront un examen oculaire complet une fois qu'ils auront manifesté leur intérêt pour l'étude.
Cela comprend un examen à la lampe à fente de l'avant de l'œil et un examen du fond d'œil dilaté de l'arrière de l'œil.
S'il y a une pathologie notée qui exclurait le sujet de l'étude, nous informerons le patient et ferons une référence appropriée.
si le sujet est jugé approprié pour l'étude après un examen complet comprenant une vidéokératographie informatisée, il peut alors être inscrit.
Les sujets subiront une chirurgie oculaire simultanée bilatérale.
Quel œil est traité avec le WFG-LASIK et quel œil est traité avec SMILE sera randomisé afin qu'il y ait 50% de chances que l'un ou l'autre œil reçoive un traitement.
Les sujets seront vus le jour de la chirurgie, le premier jour postopératoire, une semaine, un mois, trois mois, six mois et un an.
Les sujets recevront des antibiotiques topiques dans chaque œil pendant une semaine après la procédure.
Les sujets recevront des gouttes ophtalmiques de stéroïdes topiques pendant une semaine après le traitement.
Les sujets recevront également des gouttes ophtalmiques antibiotiques topiques pendant quatre jours après le traitement.
Tout cela est conforme aux normes de soins habituelles et coutumières pour le traitement des sujets subissant une chirurgie LASIK et SMILE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 22 ans et plus avec des yeux sains. Myopie entre -0,75 dioptries et -8,00 dioptries.
- Sujets avec jusqu'à 3,00 dioptries d'astigmatisme.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 22 ans.
- Sujets avec des cornées excessivement fines.
- Sujets présentant des signes topographiques de kératocône.
- Sujets souffrant de troubles oculaires ectasiques.
- Sujets atteints de maladies auto-immunes.
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Les sujets doivent avoir des niveaux similaires de myopie dans chaque œil. Ils ne peuvent pas être supérieurs à 1,5 dioptrie de différence entre les yeux.
- Sujets avec 3,25 dioptries ou plus d'astigmatisme
- Les sujets doivent avoir des niveaux similaires d'astigmatisme dans chaque œil. Ils ne peuvent pas avoir plus de 0,50 dioptrie de différence entre les yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: LASIK guidé par le front d'onde
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Chirurgie du SOURIRE
Chirurgie LASIK
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ACTIVE_COMPARATOR: SOURIRE
Chirurgie du SOURIRE
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Chirurgie du SOURIRE
Chirurgie LASIK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'yeux des participants avec une acuité visuelle non corrigée de 20/20 ou mieux
Délai: Un ans
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Ligne de test ETDRS
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'yeux des participants perdant 2 lignes ou plus d'acuité visuelle à distance corrigée
Délai: Un ans
|
Ligne de test ETDRS
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Un ans
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Mesures d'aberrométrie
Délai: Un ans
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Augmentation de la valeur efficace totale d'ordre supérieur (moyenne quadratique) de plus de 0,5 micron
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Un ans
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Satisfaction des patients
Délai: Un ans
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Pourcentage de patients satisfaits de la chirurgie.
On a demandé aux patients oui ou non.
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Un ans
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Modification de la sensation cornéenne
Délai: Un ans
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Une diminution de la sensation cornéenne de plus de 4 cm mesurée par esthésiométrie Cochet-Bonnet
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Un ans
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Symptômes de sécheresse oculaire mesurés par l'indice OSDI
Délai: Un ans
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Aggravation du score de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) supérieur à 25.
Le score OSDI global définissait la surface oculaire comme normale (0-12 points) ou comme présentant une maladie légère (13-22 points), modérée (23-32 points) ou sévère (33-100 points).
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Un ans
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Analyse de l'astigmatisme
Délai: Un ans
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Yeux participants avec une augmentation de l'astigmatisme supérieure à 1,0 dioptrie
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Un ans
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Analyse topographique de la cohérence oculaire du segment antérieur
Délai: Un ans
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Humphrey Visante AS OCT
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Un ans
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Prévisibilité
Délai: Un ans
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Nombre d'yeux à +/- 0,5 et +/- 1,00 dioptrie de la correction prévue
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Un ans
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La stabilité
Délai: Un ans
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Modification de l'erreur de réfraction supérieure à une dioptrie sur 1 à 12 mois
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (RÉEL)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 39587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .