Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a výskyt komplikací diabetu 1. typu u pUne v centru terciární péče (PICTURE)

8. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Chittaranjan S Yajnik, Kem Hospital, Pune, India

Studie k posouzení prevalence a výskytu dlouhodobých komplikací diabetu 1. typu na terciární klinice v Pune.

Díky včasné diagnóze (< 20 let věku) diabetu 1. typu se pacienti potýkají s delším trváním onemocnění a vyšší glykemickou expozicí, což je činí zranitelnějšími vůči chronickým komplikacím. Cílem této studie je zjistit prevalenci a incidenci mikro a makrovaskulárních, plicních komplikací a vzorce selhání růstu u přibližně 500 pacientů s diabetem 1. typu zařazených na Diabetes Unit, King Edward Memorial Hospital Research Center. Poté bude po 2 letech provedeno sledování 100 účastníků, kteří jsou na začátku starší 15 let, aby se zdokumentoval výskyt a progrese komplikací. To přispěje k hodnocení zdravotní zátěže komplikací diabetu 1. typu.

Budou zkoumány faktory spojené s prevalencí komplikací. Tato analýza rizikových faktorů by mohla pomoci v další modifikaci současných doporučení prevence a léčby těchto komplikací. Výsledky této studie by mohly modifikovat současnou klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

VÝCHODISKA A ODŮVODNĚNÍ STUDIE:

Diabetes typu 1 (T1D) je charakterizován progresivní destrukcí pankreatických β-buněk secernujících inzulín. Nejběžnější mechanismus zahrnuje autoimunitu vůči složkám β-buněk. Podle zprávy Mezinárodní diabetologické federace z roku 2013 žije v Indii 67 700 dětí (< 15 let) s T1D. Uvádí také přibližné číslo 10 900 nově diagnostikovaných dětí T1D (< 15 let) ročně. Indie představuje nejvyšší počet dětí s T1D v regionu jihovýchodní Asie. Karnataka Diabetes Registr of T1D pacientů (1995 až 2008) hlásil výskyt 3,8 na 100 000 osob v Indii, což je méně ve srovnání s Evropou a jinými západními zeměmi. Stejná studie také uvedla, že existuje obrovský rozdíl mezi mezinárodním standardem péče a praxí v Indii a že většina pacientů s T1D nedosahuje svých glykemických cílů.

Navzdory takto nepříznivým statistikám není T1D věnována odpovídající pozornost z hlediska klinického a epidemiologického výzkumu, dosahování standardů praxe a školení lékařů. Mnohokrát je také citován jako „Chudý bratranec diabetu 2. typu“.

Hlavním rysem T1D je jeho časný nástup a diagnóza (<20 let věku) ve srovnání s diabetem 2. typu. V důsledku toho pacienti čelí delšímu trvání onemocnění a vyšší glykemické expozici v době, kdy dosáhnou produktivního věku, a trpí chronickými komplikacemi, které jsou široce klasifikovány do:

  1. Mikrovaskulární (retinopatie, neuropatie a nefropatie) a
  2. Makrovaskulární [onemocnění koronárních tepen (CAD), cerebrovaskulární onemocnění (CVD), onemocnění periferních cév (PVD)] .

Tyto komplikace přispívají ke špatné kvalitě, značné morbiditě a předčasné mortalitě v prvních letech života a předčasné smrti u pacientů s T1D.

Z Indie jsou k dispozici omezené studie o mikro a makrovaskulárních komplikacích T1D.

Předchozí studie zjistily, že aterosklerotický proces je urychlen v populaci T1D a západní studie prokázaly předčasné ztluštění arteriální tloušťky intima media (IMT) během krátkého trvání onemocnění. Schuyler et al v roce 1976 poprvé navrhli plicní komplikace u T1D. Od té doby byla plícím jako cílovému orgánu diabetu věnována omezená pozornost, i když mají plíce rozsáhlou vaskulární síť. Studie uvádějí u pacientů s T1D dysfunkci periferních dýchacích cest a omezující poškození plicních funkcí i při absenci kouření, alergií a jiných příčin destrukce dýchacích cest. Screening plicních komplikací u pacientů s T1D není v současné době součástí běžného klinického prostředí. Růstové parametry, jako je výška ve stoje, hmotnost, jsou důležitými ukazateli celkového zdraví dítěte a pacienti s T1D jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje selhání růstu. To je způsobeno úlohou inzulinu jako hlavního regulátoru osy růstový hormon/inzulinové růstové faktory (GH/IGF) a přítomností portální insuficience inzulinu u pacientů s T1D. Nedávná studie z Pune zaznamenala zhoršený růst u diabetických dětí ve srovnání s odpovídajícími kontrolami. Zhoršený prepubertální a pubertální růst u dětí a dospívajících byl popsán v mnoha studiích. Růst ovlivňují faktory jako pohlaví, věk v době diagnózy, puberta, metabolická kontrola, inzulínový režim. Bonfig et al 2012 pozorovali negativní souvislost mezi stupněm metabolické kontroly a narušeným růstem.

Rizikové faktory pro komplikace T1D byly studovány v západní populaci. Většina z nich uvádí trvání onemocnění, hyperglykémii, hypertenzi a dyslipidémii jako prediktory mikro a makrovaskulárních komplikací. Ale překvapivě "50letá studie Medalist" nenašla žádnou souvislost mezi kontrolou glykémie a prevalencí mikrovaskulárních komplikací.

Mezera ve výzkumu:

Zátěž veřejného zdraví T1D se v Indii zvyšuje a nelze ji ignorovat. Studie hodnotící dlouhodobé komplikace T1D z Indie jsou omezené. Mají relativně malou velikost vzorku, jsou průřezové a mají retrospektivní design. Incidence a progrese těchto komplikací nebyla z Indie hlášena. Prevalence a progrese plicních komplikací u pacientů s T1D nebyla studována. Údaje o růstu u pacientů s T1D jsou také omezené a naše studie bude těžit.

Cíle a záměry :

Cíl: Tato práce bude zkoumat prevalenci; výskyt a progrese mikrovaskulárních, makrovaskulárních, plicních komplikací a selhání růstu u pacientů s T1D v klinickém prostředí (odborná diabetologická jednotka).

  1. CÍL 1: Zjistit prevalenci dlouhodobých komplikací u pacientů s T1D.
  2. CÍL 2: Zjistit vliv faktorů, jako je věk, socioekonomický stav, index tělesné hmotnosti (BMI), tělesný tuk (adipozita), trvání onemocnění a kontrola glykémie na prevalenci komplikací.
  3. CÍL 3: Zdokumentovat klinickou progresi těchto komplikací po dobu 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

323

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411014
        • Diabetes Unit, Kem Hospital Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje lidi, u kterých byl klinicky diagnostikován diabetes 1. typu. Tito účastníci budou vybráni z těch zapsaných na Diabetes Unit, KEMHRC, Pune, Indie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu s trváním diabetu delším než 1 rok.
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat formulář souhlasu.
  • Věk: všechny věkové skupiny
  • Pohlaví: Oba

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy diabetu, jako je diabetes typu 2, těhotenská cukrovka, Fibrocalculus Pancreatic Disease (FCPD), zralý nástup diabetu u mladých (MODY) atd.
  • Lidé s akutními stádii onemocnění, jako je zápal plic, po léčbě tohoto stavu.
  • Pokročilé podmínky konečného stádia, jako je rakovina atd.
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence mikrovaskulárních komplikací.
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně za jeden den.

Pro mikrovaskulární komplikace budou provedeny následující testy:

  1. RETINOPATIE: Snímky ze skenování sítnice
  2. NEFROPATIE: Močový albumin: poměr kreatininu), sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  3. NEUROPATIE: Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) a bioteziometr.
  4. Plicní: Spirometrie

Prevalence bude hlášena jako procento, tj. počet případů vydělený celkovým počtem účastníků studie, vynásobený 100.

Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
Prevalence makrovaskulárních komplikací.
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně za jeden den.

Pro makrovaskulární komplikace budou provedeny následující testy:

  1. Kardiovaskulární onemocnění: krevní tlak, biochemické testy: lipidový profil [triglyceridy, cholesterol (HDL, LDL, celkový)] a EKG (elektrokardiogram > 15 let)
  2. Periferní vaskulární onemocnění: Index kotníku pomocí periskopu

Prevalence bude hlášena jako procento, tj. počet případů vydělený celkovým počtem účastníků studie, vynásobený 100.

Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
Prevalence růstových komplikací.
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
Celotělová antropometrie a Pubertální staging Tannerovou metodou.
Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
Výskyt mikrovaskulárních, makrovaskulárních a plicních komplikací.
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně za jeden den.

Pro měření výskytu těchto komplikací budou použity stejné nástroje jako u primárního cíle 1.

- Incidence bude hlášena jako počet nových případů za rok.

Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
Progrese mikrovaskulárních, makrovaskulárních a plicních komplikací.
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně za jeden den.

Pro měření výskytu těchto komplikací budou použity stejné nástroje jako u primárního cíle 1.

- Incidence bude hlášena jako počet nových případů za rok.

Vyhodnoceno přibližně za jeden den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace rizikových faktorů s prevalencí komplikací.
Časové okno: Všechny tyto údaje budou shromažďovány v době primárního cíle 1, tj. během jednoho dne.

Rizikové faktory jsou: BMI, tělesný tuk, délka onemocnění, kontrola glykémie (HbA1C), klinická anamnéza, rodinná anamnéza, socioekonomický stav, související se životním stylem: strava, fyzická aktivita a zneužívání návykových látek, složení těla: antropometrie celého těla a duální energie Rentgenová absorpciometrie (DXA).

Rizikové faktory budou použity pro vícerozměrnou analýzu s incidencí a prevalencí a také pro hlášení relativních rizik.

Všechny tyto údaje budou shromažďovány v době primárního cíle 1, tj. během jednoho dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chittaranjan Yajnik, MD, FRCP, KEMHRC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit