- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03069196
Prevalence a výskyt komplikací diabetu 1. typu u pUne v centru terciární péče (PICTURE)
Studie k posouzení prevalence a výskytu dlouhodobých komplikací diabetu 1. typu na terciární klinice v Pune.
Díky včasné diagnóze (< 20 let věku) diabetu 1. typu se pacienti potýkají s delším trváním onemocnění a vyšší glykemickou expozicí, což je činí zranitelnějšími vůči chronickým komplikacím. Cílem této studie je zjistit prevalenci a incidenci mikro a makrovaskulárních, plicních komplikací a vzorce selhání růstu u přibližně 500 pacientů s diabetem 1. typu zařazených na Diabetes Unit, King Edward Memorial Hospital Research Center. Poté bude po 2 letech provedeno sledování 100 účastníků, kteří jsou na začátku starší 15 let, aby se zdokumentoval výskyt a progrese komplikací. To přispěje k hodnocení zdravotní zátěže komplikací diabetu 1. typu.
Budou zkoumány faktory spojené s prevalencí komplikací. Tato analýza rizikových faktorů by mohla pomoci v další modifikaci současných doporučení prevence a léčby těchto komplikací. Výsledky této studie by mohly modifikovat současnou klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
VÝCHODISKA A ODŮVODNĚNÍ STUDIE:
Diabetes typu 1 (T1D) je charakterizován progresivní destrukcí pankreatických β-buněk secernujících inzulín. Nejběžnější mechanismus zahrnuje autoimunitu vůči složkám β-buněk. Podle zprávy Mezinárodní diabetologické federace z roku 2013 žije v Indii 67 700 dětí (< 15 let) s T1D. Uvádí také přibližné číslo 10 900 nově diagnostikovaných dětí T1D (< 15 let) ročně. Indie představuje nejvyšší počet dětí s T1D v regionu jihovýchodní Asie. Karnataka Diabetes Registr of T1D pacientů (1995 až 2008) hlásil výskyt 3,8 na 100 000 osob v Indii, což je méně ve srovnání s Evropou a jinými západními zeměmi. Stejná studie také uvedla, že existuje obrovský rozdíl mezi mezinárodním standardem péče a praxí v Indii a že většina pacientů s T1D nedosahuje svých glykemických cílů.
Navzdory takto nepříznivým statistikám není T1D věnována odpovídající pozornost z hlediska klinického a epidemiologického výzkumu, dosahování standardů praxe a školení lékařů. Mnohokrát je také citován jako „Chudý bratranec diabetu 2. typu“.
Hlavním rysem T1D je jeho časný nástup a diagnóza (<20 let věku) ve srovnání s diabetem 2. typu. V důsledku toho pacienti čelí delšímu trvání onemocnění a vyšší glykemické expozici v době, kdy dosáhnou produktivního věku, a trpí chronickými komplikacemi, které jsou široce klasifikovány do:
- Mikrovaskulární (retinopatie, neuropatie a nefropatie) a
- Makrovaskulární [onemocnění koronárních tepen (CAD), cerebrovaskulární onemocnění (CVD), onemocnění periferních cév (PVD)] .
Tyto komplikace přispívají ke špatné kvalitě, značné morbiditě a předčasné mortalitě v prvních letech života a předčasné smrti u pacientů s T1D.
Z Indie jsou k dispozici omezené studie o mikro a makrovaskulárních komplikacích T1D.
Předchozí studie zjistily, že aterosklerotický proces je urychlen v populaci T1D a západní studie prokázaly předčasné ztluštění arteriální tloušťky intima media (IMT) během krátkého trvání onemocnění. Schuyler et al v roce 1976 poprvé navrhli plicní komplikace u T1D. Od té doby byla plícím jako cílovému orgánu diabetu věnována omezená pozornost, i když mají plíce rozsáhlou vaskulární síť. Studie uvádějí u pacientů s T1D dysfunkci periferních dýchacích cest a omezující poškození plicních funkcí i při absenci kouření, alergií a jiných příčin destrukce dýchacích cest. Screening plicních komplikací u pacientů s T1D není v současné době součástí běžného klinického prostředí. Růstové parametry, jako je výška ve stoje, hmotnost, jsou důležitými ukazateli celkového zdraví dítěte a pacienti s T1D jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje selhání růstu. To je způsobeno úlohou inzulinu jako hlavního regulátoru osy růstový hormon/inzulinové růstové faktory (GH/IGF) a přítomností portální insuficience inzulinu u pacientů s T1D. Nedávná studie z Pune zaznamenala zhoršený růst u diabetických dětí ve srovnání s odpovídajícími kontrolami. Zhoršený prepubertální a pubertální růst u dětí a dospívajících byl popsán v mnoha studiích. Růst ovlivňují faktory jako pohlaví, věk v době diagnózy, puberta, metabolická kontrola, inzulínový režim. Bonfig et al 2012 pozorovali negativní souvislost mezi stupněm metabolické kontroly a narušeným růstem.
Rizikové faktory pro komplikace T1D byly studovány v západní populaci. Většina z nich uvádí trvání onemocnění, hyperglykémii, hypertenzi a dyslipidémii jako prediktory mikro a makrovaskulárních komplikací. Ale překvapivě "50letá studie Medalist" nenašla žádnou souvislost mezi kontrolou glykémie a prevalencí mikrovaskulárních komplikací.
Mezera ve výzkumu:
Zátěž veřejného zdraví T1D se v Indii zvyšuje a nelze ji ignorovat. Studie hodnotící dlouhodobé komplikace T1D z Indie jsou omezené. Mají relativně malou velikost vzorku, jsou průřezové a mají retrospektivní design. Incidence a progrese těchto komplikací nebyla z Indie hlášena. Prevalence a progrese plicních komplikací u pacientů s T1D nebyla studována. Údaje o růstu u pacientů s T1D jsou také omezené a naše studie bude těžit.
Cíle a záměry :
Cíl: Tato práce bude zkoumat prevalenci; výskyt a progrese mikrovaskulárních, makrovaskulárních, plicních komplikací a selhání růstu u pacientů s T1D v klinickém prostředí (odborná diabetologická jednotka).
- CÍL 1: Zjistit prevalenci dlouhodobých komplikací u pacientů s T1D.
- CÍL 2: Zjistit vliv faktorů, jako je věk, socioekonomický stav, index tělesné hmotnosti (BMI), tělesný tuk (adipozita), trvání onemocnění a kontrola glykémie na prevalenci komplikací.
- CÍL 3: Zdokumentovat klinickou progresi těchto komplikací po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411014
- Diabetes Unit, Kem Hospital Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu s trváním diabetu delším než 1 rok.
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat formulář souhlasu.
- Věk: všechny věkové skupiny
- Pohlaví: Oba
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy diabetu, jako je diabetes typu 2, těhotenská cukrovka, Fibrocalculus Pancreatic Disease (FCPD), zralý nástup diabetu u mladých (MODY) atd.
- Lidé s akutními stádii onemocnění, jako je zápal plic, po léčbě tohoto stavu.
- Pokročilé podmínky konečného stádia, jako je rakovina atd.
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence mikrovaskulárních komplikací.
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
|
Pro mikrovaskulární komplikace budou provedeny následující testy:
Prevalence bude hlášena jako procento, tj. počet případů vydělený celkovým počtem účastníků studie, vynásobený 100. |
Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
|
|
Prevalence makrovaskulárních komplikací.
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
|
Pro makrovaskulární komplikace budou provedeny následující testy:
Prevalence bude hlášena jako procento, tj. počet případů vydělený celkovým počtem účastníků studie, vynásobený 100. |
Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
|
|
Prevalence růstových komplikací.
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
|
Celotělová antropometrie a Pubertální staging Tannerovou metodou.
|
Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
|
|
Výskyt mikrovaskulárních, makrovaskulárních a plicních komplikací.
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
|
Pro měření výskytu těchto komplikací budou použity stejné nástroje jako u primárního cíle 1. - Incidence bude hlášena jako počet nových případů za rok. |
Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
|
|
Progrese mikrovaskulárních, makrovaskulárních a plicních komplikací.
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
|
Pro měření výskytu těchto komplikací budou použity stejné nástroje jako u primárního cíle 1. - Incidence bude hlášena jako počet nových případů za rok. |
Vyhodnoceno přibližně za jeden den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace rizikových faktorů s prevalencí komplikací.
Časové okno: Všechny tyto údaje budou shromažďovány v době primárního cíle 1, tj. během jednoho dne.
|
Rizikové faktory jsou: BMI, tělesný tuk, délka onemocnění, kontrola glykémie (HbA1C), klinická anamnéza, rodinná anamnéza, socioekonomický stav, související se životním stylem: strava, fyzická aktivita a zneužívání návykových látek, složení těla: antropometrie celého těla a duální energie Rentgenová absorpciometrie (DXA). Rizikové faktory budou použity pro vícerozměrnou analýzu s incidencí a prevalencí a také pro hlášení relativních rizik. |
Všechny tyto údaje budou shromažďovány v době primárního cíle 1, tj. během jednoho dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chittaranjan Yajnik, MD, FRCP, KEMHRC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldman MD. Lung dysfunction in diabetes. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1915-8. doi: 10.2337/diacare.26.6.1915. No abstract available.
- Singh TP, Groehn H, Kazmers A. Vascular function and carotid intimal-medial thickness in children with insulin-dependent diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 2003 Feb 19;41(4):661-5. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02894-2.
- Andersson K, Fuxe K, Eneroth P, Mascagni F, Agnati LF. Effects of acute intermittent exposure to cigarette smoke on catecholamine levels and turnover in various types of hypothalamic DA and NA nerve terminal systems as well as on the secretion of adenohypophyseal hormones and corticosterone. Acta Physiol Scand. 1985 Jun;124(2):277-85. doi: 10.1111/j.1748-1716.1985.tb07662.x.
- Groenendijk-Huijbers MM, Burggraaff JM. Experimental studies on the capability of embryonic and young chick testes to regress embryonic chick oviducts. Anat Anz. 1974;135(1-2):43-6. No abstract available.
- Hugues CJ, Asmar RG, London GM, Safar ME. Age- and sex-related changes in the ratio between ankle and brachial systolic pressure in normal subjects. Angiology. 1988 Mar;39(3 Pt 1):219-26. doi: 10.1177/000331978803900303.
- Walsh MG, Zgibor J, Borch-Johnsen K, Orchard TJ; DiaMond Investigators. A multinational comparison of complications assessment in type 1 diabetes: the DiaMond substudy of complications (DiaComp) level 2. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1610-7. doi: 10.2337/diacare.27.7.1610.
- Pickup, John C and Williams, Gareth, MD Textbook of diabetes (3rd ed). Blackwell Science, Malden, Mass. ; Oxford, U.K, 2003.
- Patterson C, Guariguata L, Dahlquist G, Soltesz G, Ogle G, Silink M. Diabetes in the young - a global view and worldwide estimates of numbers of children with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):161-75. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.005. Epub 2013 Dec 1.
- Amutha A, Thai K, Vishwanathan M. Childhood and Adolescent ONset Type 1 Diabetes in India. MGM Journal of Medical Sciences. 2013; 1(1): p. 46-53.
- Unnikrishnan AG, Bhatia E, Bhatia V, Bhadada SK, Sahay RK, Kannan A, Kumaravel V, Sarma D, Ganapathy B, Thomas N, John M, Jayakumar RV, Kumar H, Nair V, Sanjeevi CB. Type 1 diabetes versus type 2 diabetes with onset in persons younger than 20 years of age. Ann N Y Acad Sci. 2008 Dec;1150:239-44. doi: 10.1196/annals.1447.056.
- Billow A, Anjana RM, Ngai M, Amutha A, Pradeepa R, Jebarani S, Unnikrishnan R, Michael E, Mohan V. Prevalence and clinical profile of metabolic syndrome among type 1 diabetes mellitus patients in southern India. J Diabetes Complications. 2015 Jul;29(5):659-64. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.03.014. Epub 2015 Apr 6.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Sasikala R, Satyavani K, Vijay V. Vascular complications in young Asian Indian patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2000 Apr;48(1):51-6. doi: 10.1016/s0168-8227(99)00134-5.
- Laing SP, Swerdlow AJ, Slater SD, Burden AC, Morris A, Waugh NR, Gatling W, Bingley PJ, Patterson CC. Mortality from heart disease in a cohort of 23,000 patients with insulin-treated diabetes. Diabetologia. 2003 Jun;46(6):760-5. doi: 10.1007/s00125-003-1116-6. Epub 2003 May 28.
- Dawson SI, Willis J, Florkowski CM, Scott RS. Cause-specific mortality in insulin-treated diabetic patients: a 20-year follow-up. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Apr;80(1):16-23. doi: 10.1016/j.diabres.2007.10.034. Epub 2008 Mar 7.
- Stakos DA, Schuster DP, Sparks EA, Wooley CF, Osei K, Boudoulas H. Cardiovascular effects of type 1 diabetes mellitus in children. Angiology. 2005 May-Jun;56(3):311-7. doi: 10.1177/000331970505600311.
- Schuyler MR, Niewoehner DE, Inkley SR, Kohn R. Abnormal lung elasticity in juvenile diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1976 Jan;113(1):37-41. doi: 10.1164/arrd.1976.113.1.37.
- Pitocco D, Fuso L, Conte EG, Zaccardi F, Condoluci C, Scavone G, Incalzi RA, Ghirlanda G. The diabetic lung--a new target organ? Rev Diabet Stud. 2012 Spring;9(1):23-35. doi: 10.1900/RDS.2012.9.23. Epub 2012 May 10.
- van den Borst B, Gosker HR, Zeegers MP, Schols AM. Pulmonary function in diabetes: a metaanalysis. Chest. 2010 Aug;138(2):393-406. doi: 10.1378/chest.09-2622. Epub 2010 Mar 26.
- Giannini C, Mohn A, Chiarelli F. Growth abnormalities in children with type 1 diabetes, juvenile chronic arthritis, and asthma. Int J Endocrinol. 2014;2014:265954. doi: 10.1155/2014/265954. Epub 2014 Feb 4.
- Khadilkar VV, Parthasarathy LS, Mallade BB, Khadilkar AV, Chiplonkar SA, Borade AB. Growth status of children and adolescents with type 1 diabetes mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Nov;17(6):1057-60. doi: 10.4103/2230-8210.122623.
- Bonfig W, Kapellen T, Dost A, Fritsch M, Rohrer T, Wolf J, Holl RW; Diabetes Patienten Verlaufsdokumentationssystem Initiative of the German Working Group for Pediatric Diabetology and the German Bundesministerium fur Bildung und Forschung Competence Net for Diabetes Mellitus. Growth in children and adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):900-3.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.007. Epub 2012 Jan 11.
- Grauslund J, Jorgensen TM, Nybo M, Green A, Rasmussen LM, Sjolie AK. Risk factors for mortality and ischemic heart disease in patients with long-term type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2010 Jul-Aug;24(4):223-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2009.05.003. Epub 2009 Jul 3.
- Keenan HA, Costacou T, Sun JK, Doria A, Cavellerano J, Coney J, Orchard TJ, Aiello LP, King GL. Clinical factors associated with resistance to microvascular complications in diabetic patients of extreme disease duration: the 50-year medalist study. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):1995-7. doi: 10.2337/dc06-2222. Epub 2007 May 16. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhD 19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .