- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03069196
Prevalenza e incidenza delle complicanze del diabete di tipo 1 a pUne presso un centro di cura terziario (PICTURE)
Uno studio per valutare la prevalenza e l'incidenza delle complicanze a lungo termine del diabete di tipo 1 in una clinica terziaria a Pune.
A causa della diagnosi precoce (<20 anni di età) del diabete di tipo 1, i pazienti affrontano una maggiore durata della malattia e una maggiore esposizione glicemica che li rende più vulnerabili alle complicanze croniche. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza e l'incidenza di complicanze micro e macrovascolari, polmonari e modelli di fallimento della crescita in circa 500 pazienti con diabete di tipo 1 arruolati presso l'Unità di diabete, King Edward Memorial Hospital Research Center. Quindi il follow-up di 100 partecipanti che hanno più di 15 anni al basale verrà effettuato dopo 2 anni per documentare l'incidenza e la progressione delle complicanze. Ciò contribuirà a valutare l'onere per la salute pubblica delle complicanze del diabete di tipo 1.
Saranno studiati i fattori associati alla prevalenza delle complicanze. Questa analisi dei fattori di rischio potrebbe aiutare a modificare ulteriormente le attuali raccomandazioni per la prevenzione e il trattamento di queste complicanze. I risultati di questo studio potrebbero modificare l'attuale pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CONTESTO E RAZIONALE DELLO STUDIO:
Il diabete di tipo 1 (T1D) è caratterizzato dalla progressiva distruzione delle cellule beta pancreatiche che secernono insulina. Il meccanismo più comune coinvolge l'autoimmunità ai componenti delle cellule beta. Secondo il rapporto 2013 della International Diabetes Federation, l'India ospita 67.700 bambini (<15 anni) con T1D. Indica inoltre una cifra approssimativa di 10.900 bambini T1D di nuova diagnosi (<15 anni) all'anno. L'India rappresenta il maggior numero di bambini con T1D nella regione del sud-est asiatico. Il registro del diabete di Karnataka dei pazienti con T1D (dal 1995 al 2008) ha riportato un'incidenza di 3,8 per 100.000 persone in India, che è inferiore rispetto all'Europa e ad altri paesi occidentali. Lo stesso studio ha anche riportato che esiste un enorme divario tra gli standard internazionali di cura e pratica in India e che la maggior parte dei pazienti con T1D non raggiunge i propri obiettivi glicemici.
Nonostante tali statistiche sfavorevoli, il T1D non riceve un'attenzione adeguata in termini di ricerca clinica ed epidemiologica, raggiungendo standard di pratica e formazione dei medici. Molte volte, è anche citato come "povero cugino del diabete di tipo 2".
Una caratteristica saliente del T1D è la sua insorgenza e diagnosi precoci (<20 anni di età) rispetto al diabete di tipo 2. Di conseguenza, i pazienti affrontano una durata più lunga della malattia e una maggiore esposizione glicemica nel momento in cui raggiungono l'età produttiva e soffrono di complicanze croniche che sono generalmente classificate in:
- Microvascolari (retinopatia, neuropatia e nefropatia) e
- Macrovascolare [malattia coronarica (CAD), malattia cerebrovascolare (CVD), malattia vascolare periferica (PVD)].
Queste complicanze contribuiscono alla scarsa qualità, alla morbilità sostanziale e alla mortalità prematura durante i primi anni di vita e alla morte prematura nei pazienti con T1D.
In India sono disponibili studi limitati sulle complicanze micro e macrovascolari del T1D.
Precedenti studi hanno rilevato che il processo aterosclerotico è accelerato nella popolazione T1D e gli studi occidentali hanno dimostrato un ispessimento prematuro dello spessore dell'intima media arteriosa (IMT) entro una breve durata della malattia. Schuyler et al nel 1976 per la prima volta suggerirono complicanze polmonari tra T1D. Da allora è stata data un'attenzione limitata al polmone come organo bersaglio del diabete anche quando i polmoni hanno una grande rete vascolare. Gli studi hanno riportato disfunzione delle vie aeree periferiche e compromissione restrittiva della funzione polmonare anche in assenza di fumo, allergie e altre cause di distruzione del flusso aereo tra i pazienti con T1D. Lo screening per le complicanze polmonari tra i pazienti con T1D non è attualmente incluso nelle impostazioni cliniche di routine. I parametri di crescita come l'altezza in piedi e il peso sono indicatori importanti della salute generale di un bambino e i pazienti con T1D corrono un rischio maggiore di sviluppare problemi di crescita. Ciò è dovuto al ruolo dell'insulina come principale regolatore dell'asse ormone della crescita/fattori di crescita dell'insulina (GH/IGF) e alla presenza di insufficienza portale di insulina tra i pazienti con T1D. Un recente studio di Pune ha riportato una crescita compromessa nei bambini diabetici rispetto ai controlli abbinati. In molti studi è stata segnalata una crescita prepuberale e puberale compromessa nei bambini e negli adolescenti. Fattori come il sesso, l'età alla diagnosi, la pubertà, il controllo metabolico, il regime insulinico influenzano tutti la crescita. Bonfig et al 2012 hanno osservato un'associazione negativa tra grado di controllo metabolico e crescita compromessa.
I fattori di rischio per le complicanze del T1D sono stati studiati nella popolazione occidentale. La maggior parte di essi riporta la durata della malattia, l'iperglicemia, l'ipertensione e la dislipidemia come predittori di complicanze micro e macrovascolari. Ma sorprendentemente "lo studio Medalist di 50 anni" non ha trovato alcuna associazione tra controllo glicemico e prevalenza di complicanze microvascolari.
Divario di ricerca:
L'onere per la salute pubblica del T1D è in aumento in India e non può essere ignorato. Gli studi che valutano le complicanze a lungo termine del T1D dall'India sono limitati. Hanno una dimensione del campione relativamente piccola, sono trasversali e retrospettivi nel design. L'incidenza e la progressione di queste complicanze non sono state riportate dall'India. La prevalenza e la progressione delle complicanze polmonari tra i pazienti con T1D non sono state studiate. Anche i dati sulla crescita nei pazienti con T1D sono limitati e beneficeranno del nostro studio.
Finalità e obiettivi:
Obiettivo: Questa tesi indagherà la prevalenza; incidenza e progressione di complicanze microvascolari, macrovascolari, polmonari e deficit di crescita tra i pazienti con T1D in ambito clinico (Unità specialistica per il diabete).
- OBIETTIVO 1: Determinare la prevalenza delle complicanze a lungo termine tra i pazienti con T1D.
- OBIETTIVO 2: Determinare l'impatto di fattori come l'età, lo stato socio-economico, l'indice di massa corporea (BMI), il grasso corporeo (adiposità), la durata della malattia e il controllo glicemico sulla prevalenza delle complicanze.
- OBIETTIVO 3: documentare la progressione clinica di queste complicanze nella durata di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411014
- Diabetes Unit, Kem Hospital Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 con una durata del diabete superiore a 1 anno.
- Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso.
- Età: tutte le fasce d'età
- Sesso: entrambi
Criteri di esclusione:
- Altre forme di diabete come il diabete di tipo 2, il diabete gestazionale, la malattia pancreatica del fibrocalcolo (FCPD), l'insorgenza matura del diabete nei giovani (MODY) ecc.
- Le persone con stadi acuti di malattie come la polmonite dopo essere state curate per la condizione.
- Condizioni avanzate allo stadio terminale come il cancro, ecc.
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza delle complicanze microvascolari.
Lasso di tempo: Valutato in un giorno, circa.
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Verranno eseguiti i seguenti test per le complicanze microvascolari:
La prevalenza sarà riportata come percentuale, ovvero il numero di casi diviso per il numero totale di partecipanti allo studio, moltiplicato per 100. |
Valutato in un giorno, circa.
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Prevalenza delle complicanze macrovascolari.
Lasso di tempo: Valutato in un giorno, circa.
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Verranno eseguiti i seguenti esami per le complicanze macrovascolari:
La prevalenza sarà riportata come percentuale, ovvero il numero di casi diviso per il numero totale di partecipanti allo studio, moltiplicato per 100. |
Valutato in un giorno, circa.
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Prevalenza delle complicanze della crescita.
Lasso di tempo: Valutato in un giorno, circa.
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Antropometria di tutto il corpo e stadiazione puberale secondo il metodo di Tanner.
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Valutato in un giorno, circa.
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Incidenza delle complicanze microvascolari, macrovascolari e polmonari.
Lasso di tempo: Valutato in un giorno, circa.
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Gli stessi strumenti elencati per l'obiettivo primario 1 saranno utilizzati per misurare l'incidenza di queste complicanze. - L'incidenza sarà riportata come numero di nuovi casi all'anno. |
Valutato in un giorno, circa.
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Progressione delle complicanze microvascolari, macrovascolari e polmonari.
Lasso di tempo: Valutato in un giorno, circa.
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Gli stessi strumenti elencati per l'obiettivo primario 1 saranno utilizzati per misurare l'incidenza di queste complicanze. - L'incidenza sarà riportata come numero di nuovi casi all'anno. |
Valutato in un giorno, circa.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione dei fattori di rischio con la prevalenza delle complicanze.
Lasso di tempo: Tutti questi dati saranno raccolti al momento dell'obiettivo primario 1, ovvero in un giorno.
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I fattori di rischio sono: BMI, grasso corporeo, durata della malattia, controllo glicemico (HbA1C), storia clinica, storia familiare, stato socio-economico, stile di vita correlato: dieta, attività fisica e abuso di sostanze, composizione corporea: antropometria di tutto il corpo e doppia energia Assorbimetria a raggi X (DXA). I fattori di rischio saranno utilizzati per l'analisi multivariata con i tassi di incidenza e prevalenza, anche per riportare i rischi relativi. |
Tutti questi dati saranno raccolti al momento dell'obiettivo primario 1, ovvero in un giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chittaranjan Yajnik, MD, FRCP, KEMHRC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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