- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03069196
Prävalenz und Inzidenz von Komplikationen von Typ-1-Diabetes bei pUne in einem Tertiärversorgungszentrum (PICTURE)
Eine Studie zur Bewertung der Prävalenz und Inzidenz von Langzeitkomplikationen von Typ-1-Diabetes in einer Tertiärklinik in Pune.
Aufgrund der frühen Diagnose (<20 Jahre) von Typ-1-Diabetes sind Patienten mit einer längeren Krankheitsdauer und einer größeren glykämischen Exposition konfrontiert, was sie anfälliger für chronische Komplikationen macht. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Prävalenz und Inzidenz von mikro- und makrovaskulären, pulmonalen Komplikationen und Mustern von Wachstumsstörungen bei etwa 500 Patienten mit Typ-1-Diabetes, die an der Diabetes Unit des King Edward Memorial Hospital Research Centre eingeschrieben sind. Anschließend erfolgt eine Nachuntersuchung von 100 Teilnehmern, die zu Studienbeginn über 15 Jahre alt waren, nach 2 Jahren, um das Auftreten und Fortschreiten von Komplikationen zu dokumentieren. Dies wird zur Bewertung der Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Komplikationen von Typ-1-Diabetes beitragen.
Faktoren im Zusammenhang mit der Prävalenz von Komplikationen werden untersucht. Diese Risikofaktoranalyse könnte dazu beitragen, die aktuellen Präventions- und Behandlungsempfehlungen für diese Komplikationen weiter zu modifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die derzeitige klinische Praxis verändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG DER STUDIE:
Typ-1-Diabetes (T1D) ist durch die fortschreitende Zerstörung insulinsezernierender β-Zellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet. Der häufigste Mechanismus beinhaltet Autoimmunität gegen Komponenten von β-Zellen. Laut dem Bericht der International Diabetes Federation aus dem Jahr 2013 leben in Indien 67.700 Kinder (<15 Jahre) mit T1D. Es gibt auch eine ungefähre Zahl von 10.900 neu diagnostizierten T1D-Kindern (<15 Jahre) pro Jahr an. Indien weist die höchste Anzahl von Kindern mit T1D in der Region Südostasien auf. Das Karnataka-Diabetesregister für T1D-Patienten (1995 bis 2008) berichtete eine Inzidenz von 3,8 pro 100.000 Personen in Indien, was im Vergleich zu Europa und anderen westlichen Ländern geringer ist. Dieselbe Studie berichtete auch, dass es eine große Lücke zwischen dem internationalen Behandlungsstandard und der Praxis in Indien gibt und dass die Mehrheit der T1D-Patienten ihre glykämischen Ziele nicht erreichen.
Trotz solch ungünstiger Statistiken erhält T1D keine angemessene Aufmerksamkeit in Bezug auf die klinische und epidemiologische Forschung, das Erreichen von Praxisstandards und die Ausbildung von Ärzten. Oft wird er auch als „armer Cousin des Typ-2-Diabetes“ bezeichnet.
Ein herausragendes Merkmal von T1D ist sein früher Beginn und seine Diagnose (<20 Jahre) im Vergleich zu Typ-2-Diabetes. Folglich sind die Patienten bis zum Erreichen des produktiven Alters mit einer längeren Krankheitsdauer und einer größeren glykämischen Exposition konfrontiert und leiden unter chronischen Komplikationen, die grob eingeteilt werden in:
- Mikrovaskuläre (Retinopathie, Neuropathie und Nephropathie) und
- Makrovaskuläre [Koronararterienerkrankung (CAD), zerebrovaskuläre Erkrankung (CVD), periphere Gefäßerkrankung (PVD)] .
Diese Komplikationen tragen zu schlechter Qualität, erheblicher Morbidität und vorzeitiger Mortalität in den besten Lebensjahren und vorzeitigem Tod bei T1D-Patienten bei.
Aus Indien liegen begrenzte Studien zu mikro- und makrovaskulären Komplikationen bei T1D vor.
Frühere Studien haben festgestellt, dass der atherosklerotische Prozess in der T1D-Population beschleunigt wird, und westliche Studien zeigten eine vorzeitige Verdickung der arteriellen Intima Media Thickness (IMT) innerhalb einer kurzen Krankheitsdauer. Schuyler et al. schlugen 1976 zum ersten Mal pulmonale Komplikationen bei T1D vor. Seitdem wurde der Lunge als Zielorgan von Diabetes nur begrenzte Aufmerksamkeit geschenkt, selbst wenn die Lunge ein großes Gefäßnetzwerk aufweist. Studien haben bei T1D-Patienten über eine Dysfunktion der peripheren Atemwege und eine restriktive Beeinträchtigung der Lungenfunktion auch ohne Rauchen, Allergien und andere Ursachen für die Zerstörung des Luftstroms berichtet. Das Screening auf pulmonale Komplikationen bei Patienten mit T1D ist derzeit nicht Bestandteil der klinischen Routine. Wachstumsparameter wie Stehhöhe und Gewicht sind wichtige Indikatoren für die allgemeine Gesundheit eines Kindes, und T1D-Patienten haben ein erhöhtes Risiko, Wachstumsstörungen zu entwickeln. Dies ist auf die Rolle von Insulin als Hauptregulator der Wachstumshormon/Insulin-Wachstumsfaktoren (GH/IGF)-Achse und das Vorhandensein einer portalen Insulininsuffizienz bei T1D-Patienten zurückzuführen. Eine aktuelle Studie aus Pune berichtete über ein beeinträchtigtes Wachstum bei diabetischen Kindern im Vergleich zu entsprechenden Kontrollen. In vielen Studien wurde über ein beeinträchtigtes präpubertäres und pubertäres Wachstum bei Kindern und Jugendlichen berichtet. Faktoren wie Geschlecht, Alter bei der Diagnose, Pubertät, Stoffwechselkontrolle, Insulinregime beeinflussen das Wachstum. Bonfig et al. 2012 beobachteten einen negativen Zusammenhang zwischen dem Grad der Stoffwechselkontrolle und beeinträchtigtem Wachstum.
Risikofaktoren für Komplikationen von T1D wurden in der westlichen Bevölkerung untersucht. Die meisten von ihnen geben Krankheitsdauer, Hyperglykämie, Bluthochdruck und Dyslipidämie als Prädiktoren für mikro- und makrovaskuläre Komplikationen an. Aber überraschenderweise fand „die 50-jährige Medalist-Studie“ keinen Zusammenhang zwischen glykämischer Kontrolle und Prävalenz von mikrovaskulären Komplikationen.
Forschungslücke:
Die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch T1D nimmt in Indien zu und kann nicht ignoriert werden. Studien zur Beurteilung der Langzeitkomplikationen von T1D aus Indien sind begrenzt. Sie haben eine relativ kleine Stichprobengröße, sind querschnittlich und retrospektiv angelegt. Inzidenz und Progression dieser Komplikationen wurden aus Indien nicht berichtet. Prävalenz und Progression pulmonaler Komplikationen bei T1D-Patienten wurden nicht untersucht. Wachstumsdaten bei T1D-Patienten sind ebenfalls begrenzt und werden von unserer Studie profitieren.
Ziele und Aufgaben :
Ziel: Diese Arbeit untersucht die Prävalenz; Inzidenz und Fortschreiten von mikrovaskulären, makrovaskulären, pulmonalen Komplikationen und Wachstumsstörungen bei T1D-Patienten in einer Klinik (Spezialeinheit für Diabetes).
- ZIEL 1: Bestimmung der Prävalenz von Langzeitkomplikationen bei T1D-Patienten.
- ZIEL 2: Bestimmung des Einflusses von Faktoren wie Alter, sozioökonomischer Status, Body-Mass-Index (BMI), Körperfett (Adipositas), Krankheitsdauer und glykämische Kontrolle auf die Prävalenz von Komplikationen.
- ZIEL 3: Dokumentation des klinischen Fortschreitens dieser Komplikationen über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411014
- Diabetes Unit, Kem Hospital Research Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes mit einer Diabetesdauer von mehr als 1 Jahr.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Alter: alle Altersgruppen
- Geschlecht: Beides
Ausschlusskriterien:
- Andere Formen von Diabetes wie Typ-2-Diabetes, Gestationsdiabetes, Fibro Calculus Pancreatic Disease (FCPD), Mature Onset of Diabetes in Young (MODY) etc.
- Menschen mit akuten Stadien von Krankheiten wie Lungenentzündung, nachdem sie wegen der Erkrankung behandelt wurden.
- Fortgeschrittene Erkrankungen im Endstadium wie Krebs usw.
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz mikrovaskulärer Komplikationen.
Zeitfenster: Bewertet an einem Tag, ungefähr.
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Folgende Tests werden für mikrovaskuläre Komplikationen durchgeführt:
Die Prävalenz wird als Prozentsatz angegeben, d. h. Anzahl der Fälle dividiert durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer, multipliziert mit 100. |
Bewertet an einem Tag, ungefähr.
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Prävalenz makrovaskulärer Komplikationen.
Zeitfenster: Bewertet an einem Tag, ungefähr.
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Folgende Tests werden für makrovaskuläre Komplikationen durchgeführt:
Die Prävalenz wird als Prozentsatz angegeben, d. h. Anzahl der Fälle dividiert durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer, multipliziert mit 100. |
Bewertet an einem Tag, ungefähr.
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Prävalenz von Wachstumskomplikationen.
Zeitfenster: Bewertet an einem Tag, ungefähr.
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Ganzkörperanthropometrie und Pubertätsinszenierung nach Tanners Methode.
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Bewertet an einem Tag, ungefähr.
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Häufigkeit mikrovaskulärer, makrovaskulärer und pulmonaler Komplikationen.
Zeitfenster: Bewertet an einem Tag, ungefähr.
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Zur Messung der Inzidenz dieser Komplikationen werden dieselben Instrumente wie für primäres Ziel 1 aufgeführt verwendet. - Die Inzidenz wird als Anzahl neuer Fälle pro Jahr gemeldet. |
Bewertet an einem Tag, ungefähr.
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Fortschreiten von mikrovaskulären, makrovaskulären und pulmonalen Komplikationen.
Zeitfenster: Bewertet an einem Tag, ungefähr.
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Zur Messung der Inzidenz dieser Komplikationen werden dieselben Instrumente wie für primäres Ziel 1 aufgeführt verwendet. - Die Inzidenz wird als Anzahl neuer Fälle pro Jahr gemeldet. |
Bewertet an einem Tag, ungefähr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation von Risikofaktoren mit der Prävalenz von Komplikationen.
Zeitfenster: Alle diese Daten werden zum Zeitpunkt des Hauptziels 1, d. h. an einem Tag, erhoben.
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Risikofaktoren sind: BMI, Körperfett, Krankheitsdauer, glykämische Kontrolle (HbA1C), klinische Vorgeschichte, Familiengeschichte, sozioökonomischer Status, Lebensstil bezogen: Ernährung, körperliche Aktivität und Drogenmissbrauch, Körperzusammensetzung: Ganzkörper-Anthropometrie und duale Energie Röntgenabsorptiometrie (DXA). Risikofaktoren werden für die multivariate Analyse mit den Inzidenz- und Prävalenzraten verwendet, auch um relative Risiken zu melden. |
Alle diese Daten werden zum Zeitpunkt des Hauptziels 1, d. h. an einem Tag, erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chittaranjan Yajnik, MD, FRCP, KEMHRC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PhD 19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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