Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävalenz und Inzidenz von Komplikationen von Typ-1-Diabetes bei pUne in einem Tertiärversorgungszentrum (PICTURE)

8. November 2024 aktualisiert von: Dr. Chittaranjan S Yajnik, Kem Hospital, Pune, India

Eine Studie zur Bewertung der Prävalenz und Inzidenz von Langzeitkomplikationen von Typ-1-Diabetes in einer Tertiärklinik in Pune.

Aufgrund der frühen Diagnose (<20 Jahre) von Typ-1-Diabetes sind Patienten mit einer längeren Krankheitsdauer und einer größeren glykämischen Exposition konfrontiert, was sie anfälliger für chronische Komplikationen macht. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Prävalenz und Inzidenz von mikro- und makrovaskulären, pulmonalen Komplikationen und Mustern von Wachstumsstörungen bei etwa 500 Patienten mit Typ-1-Diabetes, die an der Diabetes Unit des King Edward Memorial Hospital Research Centre eingeschrieben sind. Anschließend erfolgt eine Nachuntersuchung von 100 Teilnehmern, die zu Studienbeginn über 15 Jahre alt waren, nach 2 Jahren, um das Auftreten und Fortschreiten von Komplikationen zu dokumentieren. Dies wird zur Bewertung der Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Komplikationen von Typ-1-Diabetes beitragen.

Faktoren im Zusammenhang mit der Prävalenz von Komplikationen werden untersucht. Diese Risikofaktoranalyse könnte dazu beitragen, die aktuellen Präventions- und Behandlungsempfehlungen für diese Komplikationen weiter zu modifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die derzeitige klinische Praxis verändern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG DER STUDIE:

Typ-1-Diabetes (T1D) ist durch die fortschreitende Zerstörung insulinsezernierender β-Zellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet. Der häufigste Mechanismus beinhaltet Autoimmunität gegen Komponenten von β-Zellen. Laut dem Bericht der International Diabetes Federation aus dem Jahr 2013 leben in Indien 67.700 Kinder (<15 Jahre) mit T1D. Es gibt auch eine ungefähre Zahl von 10.900 neu diagnostizierten T1D-Kindern (<15 Jahre) pro Jahr an. Indien weist die höchste Anzahl von Kindern mit T1D in der Region Südostasien auf. Das Karnataka-Diabetesregister für T1D-Patienten (1995 bis 2008) berichtete eine Inzidenz von 3,8 pro 100.000 Personen in Indien, was im Vergleich zu Europa und anderen westlichen Ländern geringer ist. Dieselbe Studie berichtete auch, dass es eine große Lücke zwischen dem internationalen Behandlungsstandard und der Praxis in Indien gibt und dass die Mehrheit der T1D-Patienten ihre glykämischen Ziele nicht erreichen.

Trotz solch ungünstiger Statistiken erhält T1D keine angemessene Aufmerksamkeit in Bezug auf die klinische und epidemiologische Forschung, das Erreichen von Praxisstandards und die Ausbildung von Ärzten. Oft wird er auch als „armer Cousin des Typ-2-Diabetes“ bezeichnet.

Ein herausragendes Merkmal von T1D ist sein früher Beginn und seine Diagnose (<20 Jahre) im Vergleich zu Typ-2-Diabetes. Folglich sind die Patienten bis zum Erreichen des produktiven Alters mit einer längeren Krankheitsdauer und einer größeren glykämischen Exposition konfrontiert und leiden unter chronischen Komplikationen, die grob eingeteilt werden in:

  1. Mikrovaskuläre (Retinopathie, Neuropathie und Nephropathie) und
  2. Makrovaskuläre [Koronararterienerkrankung (CAD), zerebrovaskuläre Erkrankung (CVD), periphere Gefäßerkrankung (PVD)] .

Diese Komplikationen tragen zu schlechter Qualität, erheblicher Morbidität und vorzeitiger Mortalität in den besten Lebensjahren und vorzeitigem Tod bei T1D-Patienten bei.

Aus Indien liegen begrenzte Studien zu mikro- und makrovaskulären Komplikationen bei T1D vor.

Frühere Studien haben festgestellt, dass der atherosklerotische Prozess in der T1D-Population beschleunigt wird, und westliche Studien zeigten eine vorzeitige Verdickung der arteriellen Intima Media Thickness (IMT) innerhalb einer kurzen Krankheitsdauer. Schuyler et al. schlugen 1976 zum ersten Mal pulmonale Komplikationen bei T1D vor. Seitdem wurde der Lunge als Zielorgan von Diabetes nur begrenzte Aufmerksamkeit geschenkt, selbst wenn die Lunge ein großes Gefäßnetzwerk aufweist. Studien haben bei T1D-Patienten über eine Dysfunktion der peripheren Atemwege und eine restriktive Beeinträchtigung der Lungenfunktion auch ohne Rauchen, Allergien und andere Ursachen für die Zerstörung des Luftstroms berichtet. Das Screening auf pulmonale Komplikationen bei Patienten mit T1D ist derzeit nicht Bestandteil der klinischen Routine. Wachstumsparameter wie Stehhöhe und Gewicht sind wichtige Indikatoren für die allgemeine Gesundheit eines Kindes, und T1D-Patienten haben ein erhöhtes Risiko, Wachstumsstörungen zu entwickeln. Dies ist auf die Rolle von Insulin als Hauptregulator der Wachstumshormon/Insulin-Wachstumsfaktoren (GH/IGF)-Achse und das Vorhandensein einer portalen Insulininsuffizienz bei T1D-Patienten zurückzuführen. Eine aktuelle Studie aus Pune berichtete über ein beeinträchtigtes Wachstum bei diabetischen Kindern im Vergleich zu entsprechenden Kontrollen. In vielen Studien wurde über ein beeinträchtigtes präpubertäres und pubertäres Wachstum bei Kindern und Jugendlichen berichtet. Faktoren wie Geschlecht, Alter bei der Diagnose, Pubertät, Stoffwechselkontrolle, Insulinregime beeinflussen das Wachstum. Bonfig et al. 2012 beobachteten einen negativen Zusammenhang zwischen dem Grad der Stoffwechselkontrolle und beeinträchtigtem Wachstum.

Risikofaktoren für Komplikationen von T1D wurden in der westlichen Bevölkerung untersucht. Die meisten von ihnen geben Krankheitsdauer, Hyperglykämie, Bluthochdruck und Dyslipidämie als Prädiktoren für mikro- und makrovaskuläre Komplikationen an. Aber überraschenderweise fand „die 50-jährige Medalist-Studie“ keinen Zusammenhang zwischen glykämischer Kontrolle und Prävalenz von mikrovaskulären Komplikationen.

Forschungslücke:

Die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch T1D nimmt in Indien zu und kann nicht ignoriert werden. Studien zur Beurteilung der Langzeitkomplikationen von T1D aus Indien sind begrenzt. Sie haben eine relativ kleine Stichprobengröße, sind querschnittlich und retrospektiv angelegt. Inzidenz und Progression dieser Komplikationen wurden aus Indien nicht berichtet. Prävalenz und Progression pulmonaler Komplikationen bei T1D-Patienten wurden nicht untersucht. Wachstumsdaten bei T1D-Patienten sind ebenfalls begrenzt und werden von unserer Studie profitieren.

Ziele und Aufgaben :

Ziel: Diese Arbeit untersucht die Prävalenz; Inzidenz und Fortschreiten von mikrovaskulären, makrovaskulären, pulmonalen Komplikationen und Wachstumsstörungen bei T1D-Patienten in einer Klinik (Spezialeinheit für Diabetes).

  1. ZIEL 1: Bestimmung der Prävalenz von Langzeitkomplikationen bei T1D-Patienten.
  2. ZIEL 2: Bestimmung des Einflusses von Faktoren wie Alter, sozioökonomischer Status, Body-Mass-Index (BMI), Körperfett (Adipositas), Krankheitsdauer und glykämische Kontrolle auf die Prävalenz von Komplikationen.
  3. ZIEL 3: Dokumentation des klinischen Fortschreitens dieser Komplikationen über einen Zeitraum von 2 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Diabetes Unit, Kem Hospital Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Personen, bei denen Typ-1-Diabetes klinisch diagnostiziert wurde. Diese Teilnehmer werden aus den Teilnehmern der Diabetes Unit, KEMHRC, Pune, Indien, ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mit einer Diabetesdauer von mehr als 1 Jahr.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Alter: alle Altersgruppen
  • Geschlecht: Beides

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen von Diabetes wie Typ-2-Diabetes, Gestationsdiabetes, Fibro Calculus Pancreatic Disease (FCPD), Mature Onset of Diabetes in Young (MODY) etc.
  • Menschen mit akuten Stadien von Krankheiten wie Lungenentzündung, nachdem sie wegen der Erkrankung behandelt wurden.
  • Fortgeschrittene Erkrankungen im Endstadium wie Krebs usw.
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz mikrovaskulärer Komplikationen.
Zeitfenster: Bewertet an einem Tag, ungefähr.

Folgende Tests werden für mikrovaskuläre Komplikationen durchgeführt:

  1. RETINOPATHIE: Retina-Scan-Bilder
  2. NEPHROPATHIE: Urinalbumin : Kreatininverhältnis), Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  3. NEUROPATHIE: Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI) und Biothesiometer.
  4. Lungen: Spirometrie

Die Prävalenz wird als Prozentsatz angegeben, d. h. Anzahl der Fälle dividiert durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer, multipliziert mit 100.

Bewertet an einem Tag, ungefähr.
Prävalenz makrovaskulärer Komplikationen.
Zeitfenster: Bewertet an einem Tag, ungefähr.

Folgende Tests werden für makrovaskuläre Komplikationen durchgeführt:

  1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Blutdruck, biochemische Tests: Lipidprofil [Triglyceride, Cholesterin (HDL, LDL, gesamt)] und EKG (Elektrokardiogramm > 15 Jahre)
  2. Periphere Gefäßerkrankung: Knöchel-Arm-Index durch Periskop

Die Prävalenz wird als Prozentsatz angegeben, d. h. Anzahl der Fälle dividiert durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer, multipliziert mit 100.

Bewertet an einem Tag, ungefähr.
Prävalenz von Wachstumskomplikationen.
Zeitfenster: Bewertet an einem Tag, ungefähr.
Ganzkörperanthropometrie und Pubertätsinszenierung nach Tanners Methode.
Bewertet an einem Tag, ungefähr.
Häufigkeit mikrovaskulärer, makrovaskulärer und pulmonaler Komplikationen.
Zeitfenster: Bewertet an einem Tag, ungefähr.

Zur Messung der Inzidenz dieser Komplikationen werden dieselben Instrumente wie für primäres Ziel 1 aufgeführt verwendet.

- Die Inzidenz wird als Anzahl neuer Fälle pro Jahr gemeldet.

Bewertet an einem Tag, ungefähr.
Fortschreiten von mikrovaskulären, makrovaskulären und pulmonalen Komplikationen.
Zeitfenster: Bewertet an einem Tag, ungefähr.

Zur Messung der Inzidenz dieser Komplikationen werden dieselben Instrumente wie für primäres Ziel 1 aufgeführt verwendet.

- Die Inzidenz wird als Anzahl neuer Fälle pro Jahr gemeldet.

Bewertet an einem Tag, ungefähr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von Risikofaktoren mit der Prävalenz von Komplikationen.
Zeitfenster: Alle diese Daten werden zum Zeitpunkt des Hauptziels 1, d. h. an einem Tag, erhoben.

Risikofaktoren sind: BMI, Körperfett, Krankheitsdauer, glykämische Kontrolle (HbA1C), klinische Vorgeschichte, Familiengeschichte, sozioökonomischer Status, Lebensstil bezogen: Ernährung, körperliche Aktivität und Drogenmissbrauch, Körperzusammensetzung: Ganzkörper-Anthropometrie und duale Energie Röntgenabsorptiometrie (DXA).

Risikofaktoren werden für die multivariate Analyse mit den Inzidenz- und Prävalenzraten verwendet, auch um relative Risiken zu melden.

Alle diese Daten werden zum Zeitpunkt des Hauptziels 1, d. h. an einem Tag, erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chittaranjan Yajnik, MD, FRCP, KEMHRC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren