Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 1 diabeteksen komplikaatioiden esiintyvyys ja ilmaantuvuus pUnessa kolmannen asteen hoitokeskuksessa (PICTURE)

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Chittaranjan S Yajnik, Kem Hospital, Pune, India

Tutkimus tyypin 1 diabeteksen pitkäaikaisten komplikaatioiden esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden arvioimiseksi korkea-asteen klinikalla Punessa.

Tyypin 1 diabeteksen varhaisen diagnoosin (alle 20-vuotiaat) ansiosta potilaat kohtaavat pidemmän sairauden keston ja suuremman glykeemisen altistuksen, mikä tekee heistä alttiimpia kroonisille komplikaatioille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mikro- ja makrovaskulaaristen, keuhkojen komplikaatioiden ja kasvuhäiriöiden esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta noin 500 tyypin 1 diabetespotilaalla, jotka on otettu mukaan King Edward Memorial Hospital Research Centerin diabetesyksikköön. Sitten 100 osallistujaa, jotka ovat lähtötilanteessa yli 15-vuotiaita, seurataan 2 vuoden kuluttua komplikaatioiden esiintyvyyden ja etenemisen dokumentoimiseksi. Tämä auttaa arvioimaan tyypin 1 diabeteksen komplikaatioiden aiheuttamaa kansanterveystaakkaa.

Komplikaatioiden esiintyvyyteen liittyvät tekijät tutkitaan. Tämä riskitekijäanalyysi voisi auttaa muuttamaan edelleen näiden komplikaatioiden ehkäisy- ja hoitosuosituksia. Tämän tutkimuksen tulokset voivat muuttaa nykyistä kliinistä käytäntöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAUSTAA JA PERUSTELUT:

Tyypin 1 diabetekselle (T1D) on tunnusomaista insuliinia erittävien haiman β-solujen progressiivinen tuhoutuminen. Yleisin mekanismi liittyy autoimmuniteettiin β-solujen komponentteja kohtaan. Kansainvälisen diabetesliiton vuoden 2013 raportin mukaan Intiassa on 67 700 T1D-tautia sairastavaa lasta (alle 15 vuotta). Se ilmoittaa myös noin 10 900 äskettäin diagnosoitua T1D- lasta (alle 15 vuotta) vuodessa. Intia on Kaakkois-Aasian alueella eniten T1D-potilaita. Karnataka-diabetesrekisteri T1D-potilaista (1995-2008) ilmoitti ilmaantuvuuden olevan 3,8 per 100 000 henkilöä Intiassa, mikä on vähemmän verrattuna Eurooppaan ja muihin länsimaihin. Sama tutkimus raportoi myös, että Intian kansainvälisen hoidon ja käytännön välillä on valtava ero ja että suurin osa T1D-potilaista ei saavuta glykeemisiä tavoitteitaan.

Tällaisista epäsuotuisista tilastoista huolimatta T1D ei saa riittävästi huomiota kliinisen ja epidemiologisen tutkimuksen, käytännön standardien saavuttamisen ja lääkäreiden koulutuksen osalta. Usein sitä lainataan myös nimellä "tyypin 2 diabeteksen huono serkku".

T1D:n keskeinen piirre on sen varhainen puhkeaminen ja diagnoosi (alle 20 vuoden iässä) verrattuna tyypin 2 diabetekseen. Tämän seurauksena potilaat kohtaavat pidemmän sairauden keston ja suuremman glykeemisen altistuksen saavuttaessaan hedelmällisen iän ja kärsivät kroonisista komplikaatioista, jotka luokitellaan laajasti:

  1. Mikrovaskulaarinen (retinopatia, neuropatia ja nefropatia) ja
  2. Makrovaskulaarinen [sepelvaltimotauti (CAD), aivoverisuonisairaus (CVD), perifeerinen verisuonisairaus (PVD)].

Nämä komplikaatiot edistävät huonoa laatua, huomattavaa sairastuvuutta ja ennenaikaista kuolleisuutta parhaina elinvuosina ja ennenaikaista kuolemaa T1D-potilailla.

Intiasta on saatavilla rajoitetusti tutkimuksia T1D:n mikro- ja makrovaskulaarisista komplikaatioista.

Aiemmat tutkimukset ovat havainneet, että ateroskleroottinen prosessi kiihtyy T1D-populaatiossa, ja länsimaiset tutkimukset osoittivat valtimoiden intimamedian paksuuden (IMT) ennenaikaisen paksuuntumisen lyhyen sairauden keston aikana. Schuyler ym. vuonna 1976 ehdottivat ensimmäistä kertaa keuhkokomplikaatioita T1D:n keskuudessa. Siitä lähtien keuhkoihin on kiinnitetty vain vähän huomiota diabeteksen kohde-elimenä, vaikka keuhkoissa on laaja verisuoniverkosto. Tutkimukset ovat raportoineet perifeeristen hengitysteiden toimintahäiriöistä ja rajoittavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä jopa tupakoinnin puuttuessa, allergioita ja muita ilmavirran tuhoutumisen syitä T1D-potilailla. T1D-potilaiden keuhkokomplikaatioiden seulonta ei tällä hetkellä sisälly rutiininomaisiin kliinisiin asetuksiin. Kasvuparametrit, kuten seisomapituus, paino, ovat tärkeitä indikaattoreita lapsen yleisestä terveydestä, ja T1D-potilailla on lisääntynyt riski saada kasvuhäiriö. Tämä johtuu insuliinin roolista kasvuhormoni/insuliinin kasvutekijöiden (GH/IGF) -akselin pääsäätelijänä ja portaaliinsuliinin vajaatoiminnan esiintymisestä T1D-potilaiden keskuudessa. Tuoreen Punen tutkimuksen mukaan diabeettisten lasten kasvu on heikentynyt verrattuna vastaaviin kontrolleihin. Lasten ja nuorten esimurrosiän ja murrosiän kasvun heikkenemistä on raportoitu monissa tutkimuksissa. Kasvuun vaikuttavat kaikki tekijät, kuten sukupuoli, ikä diagnoosin yhteydessä, murrosikä, aineenvaihdunnan hallinta ja insuliinihoito. Bonfig ym. 2012 havaitsivat negatiivisen yhteyden aineenvaihdunnan hallinnan asteen ja heikentyneen kasvun välillä.

T1D-komplikaatioiden riskitekijöitä on tutkittu länsimaisessa väestössä. Useimmat heistä raportoivat sairauden keston, hyperglykemian, kohonneen verenpaineen ja dyslipidemian mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden ennustajina. Mutta yllättäen "50-vuotis Medalist-tutkimus" ei löytänyt yhteyttä glykeemisen kontrollin ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyyden kanssa.

Tutkimusaukko:

T1D:n kansanterveystaakka kasvaa Intiassa, eikä sitä voida sivuuttaa. Tutkimukset, joissa arvioidaan T1D:n pitkäaikaisia ​​komplikaatioita Intiasta, ovat rajallisia. Niillä on suhteellisen pieni otoskoko, poikkileikkaus ja retrospektiivinen suunnittelu. Näiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja etenemistä ei ole raportoitu Intiasta. Keuhkokomplikaatioiden esiintyvyyttä ja etenemistä T1D-potilailla ei ole tutkittu. Myös T1D-potilaiden kasvutiedot ovat rajallisia, ja ne hyötyvät tutkimuksestamme.

Päämäärät ja tavoitteet :

Tavoite: Tässä opinnäytetyössä tutkitaan esiintyvyyttä; mikrovaskulaaristen, makrovaskulaaristen, keuhkokomplikaatioiden ja kasvuhäiriöiden ilmaantuvuus ja eteneminen T1D-potilailla klinikalla (erikoisdiabetesyksikkö).

  1. TAVOITE 1: Määrittää pitkäaikaisten komplikaatioiden esiintyvyys T1D-potilaiden keskuudessa.
  2. TAVOITE 2: Selvittää tekijöiden, kuten iän, sosioekonomisen aseman, painoindeksin (BMI), kehon rasvan (rasvaisuuden), taudin keston ja glukoositasapainon vaikutusta komplikaatioiden esiintyvyyteen.
  3. TAVOITE 3: Dokumentoida näiden komplikaatioiden kliininen eteneminen kahden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411014
        • Diabetes Unit, Kem Hospital Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää ihmiset, joilla on kliinisesti diagnosoitu tyypin 1 diabetes. Nämä osallistujat valitaan Diabetes-yksikössä, KEMHRC, Pune, Intia, ilmoittautuneiden joukosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes, jonka diabetes on kestänyt yli vuoden.
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomake.
  • Ikä: kaikki ikäryhmät
  • Sukupuoli: Molemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut diabeteksen muodot, kuten tyypin 2 diabetes, raskausdiabetes, kuituhaimasairaus (FCPD), aikuisten diabeteksen kehittyminen (MODY) jne.
  • Ihmiset, joilla on akuutteja sairauksia, kuten keuhkokuume, hoidon jälkeen.
  • Edistyneet loppuvaiheen olosuhteet, kuten syöpä jne.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Arvioitu yhdessä päivässä, noin.

Seuraavat testit suoritetaan mikrovaskulaaristen komplikaatioiden varalta:

  1. RETINOPATIA: Verkkokalvon skannauskuvat
  2. NEFROPATIA: virtsan albumiini: kreatiniinisuhde, seerumin kreatiniini, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  3. NEUROPATIA: Michiganin neuropatian seulontalaite (MNSI) ja biotesiometri.
  4. Keuhkot: Spirometria

Esiintyminen ilmoitetaan prosentteina, eli tapausten lukumäärä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.

Arvioitu yhdessä päivässä, noin.
Makrovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Arvioitu yhdessä päivässä, noin.

Seuraavat testit suoritetaan makrovaskulaaristen komplikaatioiden varalta:

  1. Sydän- ja verisuonisairaudet: Verenpaine, Biokemialliset testit: Lipidiprofiili [triglyseridit, kolesteroli (HDL, LDL, yhteensä)] ja EKG (sähkökardiogrammi > 15-vuotiaille)
  2. Perifeerinen verisuonisairaus: nilkan brachial-indeksi periskoopilla

Esiintyminen ilmoitetaan prosentteina, eli tapausten lukumäärä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.

Arvioitu yhdessä päivässä, noin.
Kasvukomplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Arvioitu yhdessä päivässä, noin.
Koko kehon antropometria ja murrosikäinen lavastus Tannerin menetelmällä.
Arvioitu yhdessä päivässä, noin.
Mikrovaskulaaristen, makrovaskulaaristen ja keuhkojen komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Arvioitu yhdessä päivässä, noin.

Näiden komplikaatioiden esiintyvyyden mittaamiseen käytetään samoja työkaluja, jotka on lueteltu ensisijaiselle tavoitteelle 1.

- Ilmaantuvuus ilmoitetaan uusien tapausten lukumääränä vuodessa.

Arvioitu yhdessä päivässä, noin.
Mikrovaskulaaristen, makrovaskulaaristen ja keuhkokomplikaatioiden eteneminen.
Aikaikkuna: Arvioitu yhdessä päivässä, noin.

Näiden komplikaatioiden esiintyvyyden mittaamiseen käytetään samoja työkaluja, jotka on lueteltu ensisijaiselle tavoitteelle 1.

- Ilmaantuvuus ilmoitetaan uusien tapausten lukumääränä vuodessa.

Arvioitu yhdessä päivässä, noin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijöiden yhteys komplikaatioiden esiintyvyyteen.
Aikaikkuna: Kaikki nämä tiedot kerätään ensisijaisen tavoitteen 1 aikana eli yhden päivän aikana.

Riskitekijät ovat: BMI, kehon rasva, sairauden kesto, glukoositasapaino (HbA1C), kliininen historia, sukuhistoria, sosioekonominen tila, elämäntyyliin liittyvä: ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja päihteiden käyttö, kehon koostumus: koko kehon antropometria ja kaksoisenergia Röntgenabsorptiometria (DXA).

Riskitekijöitä käytetään monimuuttujaanalyyseihin ilmaantuvuus- ja esiintyvyyslukujen kanssa, myös suhteellisten riskien raportoinnissa.

Kaikki nämä tiedot kerätään ensisijaisen tavoitteen 1 aikana eli yhden päivän aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chittaranjan Yajnik, MD, FRCP, KEMHRC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

3
Tilaa