三次医療センターにおける肺における1型糖尿病の合併症の有病率と発生率 (PICTURE)
プネの三次クリニックにおける1型糖尿病の長期合併症の有病率と発生率を評価するための研究。
1 型糖尿病の早期診断 (年齢 20 歳未満) により、患者は疾患の期間が長くなり、血糖値が高くなり、慢性合併症に対してより脆弱になります。 この研究の目的は、キング エドワード メモリアル病院研究センターの糖尿病ユニットに登録されている約 500 人の 1 型糖尿病患者における、微小および大血管、肺合併症、および成長障害のパターンの有病率と発生率を調査することです。 次に、ベースラインで15歳以上の100人の参加者のフォローアップが2年後に行われ、合併症の発生と進行が記録されます。 これは、1 型糖尿病の合併症による公衆衛生上の負担を評価するのに役立ちます。
合併症の有病率に関連する要因が調査されます。 この危険因子分析は、これらの合併症の現在の予防と治療の推奨事項をさらに修正するのに役立つ可能性があります。 この研究の結果は、現在の臨床診療を変更する可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の背景と理論的根拠:
1 型糖尿病 (T1D) は、インスリンを分泌する膵臓の β 細胞が徐々に破壊されることを特徴としています。 最も一般的なメカニズムには、β細胞の成分に対する自己免疫が関与しています。 国際糖尿病連合の 2013 年のレポートによると、インドには T1D の 67,700 人の子供 (15 歳未満) がいます。 また、新たに T1D と診断された子供 (15 歳未満) は年間 10,900 人のおおよその数字を示しています。 インドは、東南アジア地域で T1D の子供の数が最も多い国です。 Karnataka Diabetes Registry of T1D 患者 (1995 年から 2008 年) は、インドで 100,000 人あたり 3.8 の発生率を報告しましたが、これはヨーロッパや他の西側諸国と比較すると少ないです。 同じ研究では、国際標準のケアとインドでの実践との間に大きなギャップがあり、T1D 患者の大部分が血糖値の目標を達成していないことも報告されています。
このような不利な統計にもかかわらず、T1D は、臨床および疫学研究の観点から十分な注目を集めておらず、医療従事者の実践とトレーニングの基準を達成していません。 多くの場合、「2 型糖尿病の貧しいいとこ」とも呼ばれます。
T1D の顕著な特徴は、2 型糖尿病と比較して早期に発症し、診断されることです (20 歳未満)。 その結果、患者は生産年齢に達するまでに疾患の期間が長くなり、血糖値が高くなり、次のように大まかに分類される慢性合併症に苦しむことになります。
- 微小血管(網膜症、神経障害、および腎症)および
- 大血管 [冠動脈疾患 (CAD)、脳血管疾患 (CVD)、末梢血管疾患 (PVD)] .
これらの合併症は、T1D患者の人生の最盛期と早期死亡における質の低下、実質的な罹患率、および早期死亡の原因となります。
T1D の微小および大血管合併症に関する限られた研究がインドから入手できます。
以前の研究では、アテローム性動脈硬化プロセスがT1D集団で加速されていることが検出されており、西洋の研究では、短い疾患期間内に動脈内膜中膜厚(IMT)が早期に肥厚することが実証されています。 Schuyler らは 1976 年に初めて T1D の肺合併症を示唆しました。 それ以来、肺に大きな血管網がある場合でも、糖尿病の標的臓器としての肺には限定的な注意が向けられてきました。 研究では、喫煙、アレルギー、および T1D 患者の気流破壊の他の原因がなくても、末梢気道機能不全および肺機能の制限的障害が報告されています。 T1D患者の肺合併症のスクリーニングは、現在、日常的な臨床設定には含まれていません。 身長や体重などの成長パラメータは、子供の全体的な健康状態を示す重要な指標であり、T1D 患者は成長障害を発症するリスクが高くなります。 これは、成長ホルモン/インスリン成長因子 (GH/IGF) 軸の主な調節因子としてのインスリンの役割と、T1D 患者における門脈インスリン不全の存在によるものです。 プネからの最近の研究は、対応する対照と比較した場合、糖尿病の子供の成長が損なわれたことを報告しました. 小児および青年における思春期前および思春期の成長障害は、多くの研究で報告されています。 性別、診断時の年齢、思春期、代謝制御、インスリン体制などの要因はすべて成長に影響します. Bonfig et al 2012 は、代謝制御の程度と成長障害との間に負の関連があることを観察しました。
T1D の合併症の危険因子は、西洋人集団で研究されています。 それらのほとんどは、微小血管および大血管の合併症の予測因子として、疾患の期間、高血糖、高血圧、脂質異常症を報告しています。 しかし驚くべきことに、「50年間のメダリスト研究」では、血糖コントロールと微小血管合併症の有病率との関連性は見出されませんでした.
研究ギャップ:
T1D の公衆衛生上の負担はインドで増加しており、無視することはできません。 インドからの T1D の長期合併症を評価する研究は限られています。 それらは比較的サンプルサイズが小さく、横断的でレトロスペクティブなデザインです。 これらの合併症の発生率と進行は、インドから報告されていません.T1D 患者の肺合併症の有病率と進行は研究されていません。 T1D患者の成長データも限られており、私たちの研究から恩恵を受けるでしょう.
目的と目的:
目的: この論文では、有病率を調査します。臨床環境でのT1D患者における微小血管、大血管、肺合併症および成長障害の発生率と進行(糖尿病専門ユニット)。
- 目的 1 : T1D 患者における長期合併症の有病率を決定すること。
- 目的 2: 年齢、社会経済的地位、体格指数 (BMI)、体脂肪 (肥満)、疾患の期間、血糖コントロールなどの要因が合併症の有病率に与える影響を判断すること。
- 目的 3 : 2 年間のこれらの合併症の臨床的進行を記録すること。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411014
- Diabetes Unit, Kem Hospital Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 糖尿病の期間が 1 年を超える 1 型糖尿病。
- -研究に参加し、同意書に署名する意欲。
- 対象年齢:全年齢層
- 性別 : 両方
除外基準:
- 2 型糖尿病、妊娠糖尿病、膵線維結石症 (FCPD)、若年成人糖尿病 (MODY) などの他の形態の糖尿病。
- 症状の治療を受けた後、肺炎などの病気の急性期にある人。
- がんなどの末期症状
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管合併症の有病率。
時間枠:およそ 1 日で評価されます。
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微小血管合併症については、以下の検査が行われます :
有病率はパーセンテージ、つまり症例数を研究参加者の総数で割り、100 を掛けたものとして報告されます。 |
およそ 1 日で評価されます。
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大血管合併症の有病率。
時間枠:およそ 1 日で評価されます。
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大血管合併症については、次の検査が行われます。
有病率はパーセンテージ、つまり症例数を研究参加者の総数で割り、100 を掛けたものとして報告されます。 |
およそ 1 日で評価されます。
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成長合併症の有病率。
時間枠:およそ 1 日で評価されます。
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タナー法による全身人体測定と思春期ステージング。
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およそ 1 日で評価されます。
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微小血管、大血管および肺の合併症の発生率。
時間枠:およそ 1 日で評価されます。
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これらの合併症の発生率を測定するために、主要な目的1に記載されているのと同じツールが利用されます。 - 発生率は、年間の新規症例数として報告されます。 |
およそ 1 日で評価されます。
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微小血管、大血管および肺の合併症の進行。
時間枠:およそ 1 日で評価されます。
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これらの合併症の発生率を測定するために、主要な目的1に記載されているのと同じツールが利用されます。 - 発生率は、年間の新規症例数として報告されます。 |
およそ 1 日で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険因子と合併症の有病率との関連。
時間枠:このすべてのデータは、主要な目標 1 の時点、つまり 1 日で収集されます。
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危険因子:BMI、体脂肪、疾患の期間、血糖コントロール(HbA1C)、病歴、家族歴、社会経済的地位、ライフスタイル関連:食事、身体活動および薬物乱用、体組成:全身人体測定および二重エネルギーX 線吸収法 (DXA)。 危険因子は、発生率と有病率による多変量解析に使用され、相対リスクも報告されます。 |
このすべてのデータは、主要な目標 1 の時点、つまり 1 日で収集されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chittaranjan Yajnik, MD, FRCP、KEMHRC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
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- PhD 19
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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