- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03069196
Forekomst og forekomst af komplikationer af type 1-diabetes i pUne på et tertiærcenter (PICTURE)
En undersøgelse for at vurdere prævalens og forekomst af langsigtede komplikationer af type 1-diabetes i en tertiær klinik i Pune.
På grund af tidlig diagnose (<20 år) af type 1-diabetes står patienter over for længere sygdomsvarighed og større glykæmisk eksponering, hvilket gør dem mere sårbare over for kroniske komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge prævalensen og forekomsten af mikro- og makrovaskulære, pulmonale komplikationer og mønstre for vækstsvigt hos ca. 500 type 1-diabetespatienter indskrevet på Diabetes Unit, King Edward Memorial Hospital Research Centre. Derefter vil der blive fulgt op på 100 deltagere, der er over 15 år ved baseline, efter 2 år for at dokumentere forekomst og progression af komplikationer. Dette vil bidrage til at vurdere folkesundhedsbyrden ved komplikationer af type 1-diabetes.
Faktorer forbundet med forekomsten af komplikationer vil blive undersøgt. Denne risikofaktoranalyse kan hjælpe med yderligere at modificere nuværende forebyggelses- og behandlingsanbefalinger af disse komplikationer. Resultaterne af denne undersøgelse kan ændre den nuværende kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG RATIONALE FOR UNDERSØGELSEN:
Type 1-diabetes (T1D) er karakteriseret ved progressiv ødelæggelse af insulinudskillende pancreas-β-celler. Den mest almindelige mekanisme involverer autoimmunitet til komponenter i β-celler. Ifølge International Diabetes Federation-rapport 2013 huser Indien 67.700 børn (<15 år) med T1D. Den angiver også et omtrentligt tal på 10.900 nydiagnosticerede T1D-børn (<15 år) om året. Indien står for det højeste antal børn med T1D i den sydøstasiatiske region. Karnataka Diabetes Registry af T1D-patienter (1995 til 2008) rapporterede en forekomst på 3,8 pr. 100.000 personer i Indien, hvilket er mindre sammenlignet med Europa og andre vestlige lande. Samme undersøgelse rapporterede også, at der er en enorm kløft mellem international standard for pleje og praksis i Indien, og at flertallet af T1D-patienter ikke når deres glykæmiske mål.
På trods af sådanne ugunstige statistikker får T1D ikke tilstrækkelig opmærksomhed med hensyn til klinisk og epidemiologisk forskning, opnåelse af standarder for praksis og uddannelse af læger. Mange gange bliver det også citeret som "stakkels fætter til type 2-diabetes".
Et fremtrædende træk ved T1D er dens tidlige debut og diagnose (<20 år) sammenlignet med type 2-diabetes. Som følge heraf står patienter over for længere sygdomsvarighed og større glykæmisk eksponering, når de når produktiv alder og lider af kroniske komplikationer, som bredt klassificeres i:
- Mikrovaskulær (retinopati, neuropati og nefropati) og
- Makrovaskulær [koronararteriesygdom (CAD), cerebrovaskulær sygdom (CVD), perifer vaskulær sygdom (PVD)].
Disse komplikationer bidrager til dårlig kvalitet, betydelig morbiditet og for tidlig dødelighed i de bedste leveår og for tidlig død hos T1D-patienter.
Begrænsede undersøgelser er tilgængelige fra Indien om mikro- og makrovaskulær komplikation af T1D.
Tidligere undersøgelser har påvist, at aterosklerotisk proces accelereres i T1D-populationen, og vestlige undersøgelser har vist en for tidlig fortykkelse af arteriel Intima Media Thickness (IMT) inden for en kort sygdomsvarighed. Schuyler et al i 1976 foreslog for første gang lungekomplikationer blandt T1D. Siden da har der været begrænset opmærksomhed på lunger som målorgan for diabetes, selv når lungerne har et stort vaskulært netværk. Undersøgelser har rapporteret om perifer luftvejsdysfunktion og restriktiv svækkelse af lungefunktionen selv i fravær af rygning, allergier og andre årsager til ødelæggelse af luftstrømmen blandt T1D-patienter. Screening for lungekomplikationer blandt patienter med T1D er i øjeblikket ikke inkluderet i rutinemæssige kliniske rammer. Vækstparametre som ståhøjde, vægt er vigtige indikatorer for et barns generelle helbred, og T1D-patienter har en øget risiko for at udvikle vækstsvigt. Dette skyldes insulinets rolle som hovedregulator af væksthormon/insulinvækstfaktorer (GH/IGF) aksen og tilstedeværelsen af portal insulininsufficiens blandt T1D-patienter. En nylig undersøgelse fra Pune rapporterede kompromitteret vækst hos diabetiske børn sammenlignet med matchede kontroller. Forringet præ-pubertal og pubertal vækst hos børn og unge er blevet rapporteret i mange undersøgelser. Faktorer som køn, alder ved diagnose, pubertet, metabolisk kontrol, insulinregime påvirker alle væksten. Bonfig et al 2012 observerede en negativ sammenhæng mellem grad af metabolisk kontrol og svækket vækst.
Risikofaktorer for komplikationer af T1D er blevet undersøgt i den vestlige befolkning. De fleste af dem rapporterer sygdomsvarighed, hyperglykæmi, hypertension og dyslipidæmi som prædiktorer for mikro- og makrovaskulære komplikationer. Men overraskende nok fandt "det 50-årige Medalist-studie" ingen sammenhæng mellem glykæmisk kontrol og forekomsten af mikrovaskulære komplikationer.
Forskningsgab:
Folkesundhedsbyrden ved T1D er stigende i Indien og kan ikke ignoreres. Undersøgelser, der vurderer langsigtede komplikationer af T1D fra Indien, er begrænsede. De har relativt lille stikprøvestørrelse, er tværsnit og retrospektive i design. Forekomst og progression af disse komplikationer er ikke blevet rapporteret fra Indien. Forekomst og progression af pulmonal komplikation blandt T1D-patienter er ikke blevet undersøgt. Vækstdata hos T1D-patienter er også begrænset og vil drage fordel af vores undersøgelse.
Mål og mål:
Formål: Dette speciale vil undersøge prævalens; forekomst og progression af mikrovaskulære, makrovaskulære, pulmonale komplikationer og vækstsvigt blandt T1D-patienter i en klinik (special Diabetes Unit).
- MÅL 1: At bestemme forekomsten af langtidskomplikationer blandt T1D-patienter.
- MÅL 2: At bestemme virkningen af faktorer som alder, socioøkonomisk status, kropsmasseindeks (BMI), kropsfedt (fedt), sygdomsvarighed og glykæmisk kontrol på forekomsten af komplikationer.
- MÅL 3: At dokumentere klinisk progression af disse komplikationer over 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411014
- Diabetes Unit, Kem Hospital Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes med en varighed af diabetes mere end 1 år.
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.
- Alder: alle aldersgrupper
- Køn: Begge
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for diabetes som type 2 diabetes, svangerskabsdiabetes, Fibro Calculus Pancreatic Disease (FCPD), Mature Onset of Diabetes in Young (MODY) osv.
- Mennesker med akutte stadier af sygdomme som lungebetændelse efter at være blevet behandlet for tilstanden.
- Avancerede slutstadietilstande som kræft osv.
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mikrovaskulære komplikationer.
Tidsramme: Vurderet på en dag, ca.
|
Følgende tests vil blive udført for mikrovaskulære komplikationer:
Prævalens vil blive rapporteret som procent, dvs. antallet af tilfælde divideret med det samlede antal undersøgelsesdeltagere ganget med 100. |
Vurderet på en dag, ca.
|
|
Forekomst af makrovaskulære komplikationer.
Tidsramme: Vurderet på en dag, ca.
|
Følgende tests vil blive udført for makrovaskulære komplikationer:
Prævalens vil blive rapporteret som procent, dvs. antallet af tilfælde divideret med det samlede antal undersøgelsesdeltagere ganget med 100. |
Vurderet på en dag, ca.
|
|
Forekomst af vækstkomplikationer.
Tidsramme: Vurderet på en dag, ca.
|
Helkropsantropometri og pubertetsiscenesættelse efter Tanners metode.
|
Vurderet på en dag, ca.
|
|
Forekomst af mikrovaskulære, makrovaskulære og pulmonale komplikationer.
Tidsramme: Vurderet på en dag, ca.
|
De samme værktøjer som anført for primær mål 1 vil blive brugt til at måle forekomsten af disse komplikationer. - Incidensen vil blive rapporteret som antal nye tilfælde om året. |
Vurderet på en dag, ca.
|
|
Progression af mikrovaskulære, makrovaskulære og pulmonale komplikationer.
Tidsramme: Vurderet på en dag, ca.
|
De samme værktøjer som anført for primær mål 1 vil blive brugt til at måle forekomsten af disse komplikationer. - Incidensen vil blive rapporteret som antal nye tilfælde om året. |
Vurderet på en dag, ca.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem risikofaktorer med forekomst af komplikationer.
Tidsramme: Alle disse data vil blive indsamlet på tidspunktet for primær mål 1, dvs. på én dag.
|
Risikofaktorer er: BMI, Kropsfedt, sygdomsvarighed, glykæmisk kontrol (HbA1C), klinisk historie, familiehistorie, socioøkonomisk status, Livsstilsrelateret: Kost, Fysisk aktivitet og stofmisbrug, Kropssammensætning: Antropometri for hele kroppen og Dual Energy Røntgenabsorptiometri (DXA). Risikofaktorer vil blive brugt til multivariat analyse med incidens og prævalensrater, også til at rapportere relative risici. |
Alle disse data vil blive indsamlet på tidspunktet for primær mål 1, dvs. på én dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chittaranjan Yajnik, MD, FRCP, KEMHRC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldman MD. Lung dysfunction in diabetes. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1915-8. doi: 10.2337/diacare.26.6.1915. No abstract available.
- Singh TP, Groehn H, Kazmers A. Vascular function and carotid intimal-medial thickness in children with insulin-dependent diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 2003 Feb 19;41(4):661-5. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02894-2.
- Andersson K, Fuxe K, Eneroth P, Mascagni F, Agnati LF. Effects of acute intermittent exposure to cigarette smoke on catecholamine levels and turnover in various types of hypothalamic DA and NA nerve terminal systems as well as on the secretion of adenohypophyseal hormones and corticosterone. Acta Physiol Scand. 1985 Jun;124(2):277-85. doi: 10.1111/j.1748-1716.1985.tb07662.x.
- Groenendijk-Huijbers MM, Burggraaff JM. Experimental studies on the capability of embryonic and young chick testes to regress embryonic chick oviducts. Anat Anz. 1974;135(1-2):43-6. No abstract available.
- Hugues CJ, Asmar RG, London GM, Safar ME. Age- and sex-related changes in the ratio between ankle and brachial systolic pressure in normal subjects. Angiology. 1988 Mar;39(3 Pt 1):219-26. doi: 10.1177/000331978803900303.
- Walsh MG, Zgibor J, Borch-Johnsen K, Orchard TJ; DiaMond Investigators. A multinational comparison of complications assessment in type 1 diabetes: the DiaMond substudy of complications (DiaComp) level 2. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1610-7. doi: 10.2337/diacare.27.7.1610.
- Pickup, John C and Williams, Gareth, MD Textbook of diabetes (3rd ed). Blackwell Science, Malden, Mass. ; Oxford, U.K, 2003.
- Patterson C, Guariguata L, Dahlquist G, Soltesz G, Ogle G, Silink M. Diabetes in the young - a global view and worldwide estimates of numbers of children with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):161-75. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.005. Epub 2013 Dec 1.
- Amutha A, Thai K, Vishwanathan M. Childhood and Adolescent ONset Type 1 Diabetes in India. MGM Journal of Medical Sciences. 2013; 1(1): p. 46-53.
- Unnikrishnan AG, Bhatia E, Bhatia V, Bhadada SK, Sahay RK, Kannan A, Kumaravel V, Sarma D, Ganapathy B, Thomas N, John M, Jayakumar RV, Kumar H, Nair V, Sanjeevi CB. Type 1 diabetes versus type 2 diabetes with onset in persons younger than 20 years of age. Ann N Y Acad Sci. 2008 Dec;1150:239-44. doi: 10.1196/annals.1447.056.
- Billow A, Anjana RM, Ngai M, Amutha A, Pradeepa R, Jebarani S, Unnikrishnan R, Michael E, Mohan V. Prevalence and clinical profile of metabolic syndrome among type 1 diabetes mellitus patients in southern India. J Diabetes Complications. 2015 Jul;29(5):659-64. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.03.014. Epub 2015 Apr 6.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Sasikala R, Satyavani K, Vijay V. Vascular complications in young Asian Indian patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2000 Apr;48(1):51-6. doi: 10.1016/s0168-8227(99)00134-5.
- Laing SP, Swerdlow AJ, Slater SD, Burden AC, Morris A, Waugh NR, Gatling W, Bingley PJ, Patterson CC. Mortality from heart disease in a cohort of 23,000 patients with insulin-treated diabetes. Diabetologia. 2003 Jun;46(6):760-5. doi: 10.1007/s00125-003-1116-6. Epub 2003 May 28.
- Dawson SI, Willis J, Florkowski CM, Scott RS. Cause-specific mortality in insulin-treated diabetic patients: a 20-year follow-up. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Apr;80(1):16-23. doi: 10.1016/j.diabres.2007.10.034. Epub 2008 Mar 7.
- Stakos DA, Schuster DP, Sparks EA, Wooley CF, Osei K, Boudoulas H. Cardiovascular effects of type 1 diabetes mellitus in children. Angiology. 2005 May-Jun;56(3):311-7. doi: 10.1177/000331970505600311.
- Schuyler MR, Niewoehner DE, Inkley SR, Kohn R. Abnormal lung elasticity in juvenile diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1976 Jan;113(1):37-41. doi: 10.1164/arrd.1976.113.1.37.
- Pitocco D, Fuso L, Conte EG, Zaccardi F, Condoluci C, Scavone G, Incalzi RA, Ghirlanda G. The diabetic lung--a new target organ? Rev Diabet Stud. 2012 Spring;9(1):23-35. doi: 10.1900/RDS.2012.9.23. Epub 2012 May 10.
- van den Borst B, Gosker HR, Zeegers MP, Schols AM. Pulmonary function in diabetes: a metaanalysis. Chest. 2010 Aug;138(2):393-406. doi: 10.1378/chest.09-2622. Epub 2010 Mar 26.
- Giannini C, Mohn A, Chiarelli F. Growth abnormalities in children with type 1 diabetes, juvenile chronic arthritis, and asthma. Int J Endocrinol. 2014;2014:265954. doi: 10.1155/2014/265954. Epub 2014 Feb 4.
- Khadilkar VV, Parthasarathy LS, Mallade BB, Khadilkar AV, Chiplonkar SA, Borade AB. Growth status of children and adolescents with type 1 diabetes mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Nov;17(6):1057-60. doi: 10.4103/2230-8210.122623.
- Bonfig W, Kapellen T, Dost A, Fritsch M, Rohrer T, Wolf J, Holl RW; Diabetes Patienten Verlaufsdokumentationssystem Initiative of the German Working Group for Pediatric Diabetology and the German Bundesministerium fur Bildung und Forschung Competence Net for Diabetes Mellitus. Growth in children and adolescents with type 1 diabetes. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):900-3.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.007. Epub 2012 Jan 11.
- Grauslund J, Jorgensen TM, Nybo M, Green A, Rasmussen LM, Sjolie AK. Risk factors for mortality and ischemic heart disease in patients with long-term type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2010 Jul-Aug;24(4):223-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2009.05.003. Epub 2009 Jul 3.
- Keenan HA, Costacou T, Sun JK, Doria A, Cavellerano J, Coney J, Orchard TJ, Aiello LP, King GL. Clinical factors associated with resistance to microvascular complications in diabetic patients of extreme disease duration: the 50-year medalist study. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):1995-7. doi: 10.2337/dc06-2222. Epub 2007 May 16. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhD 19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .