Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og forekomst af komplikationer af type 1-diabetes i pUne på et tertiærcenter (PICTURE)

8. november 2024 opdateret af: Dr. Chittaranjan S Yajnik, Kem Hospital, Pune, India

En undersøgelse for at vurdere prævalens og forekomst af langsigtede komplikationer af type 1-diabetes i en tertiær klinik i Pune.

På grund af tidlig diagnose (<20 år) af type 1-diabetes står patienter over for længere sygdomsvarighed og større glykæmisk eksponering, hvilket gør dem mere sårbare over for kroniske komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge prævalensen og forekomsten af ​​mikro- og makrovaskulære, pulmonale komplikationer og mønstre for vækstsvigt hos ca. 500 type 1-diabetespatienter indskrevet på Diabetes Unit, King Edward Memorial Hospital Research Centre. Derefter vil der blive fulgt op på 100 deltagere, der er over 15 år ved baseline, efter 2 år for at dokumentere forekomst og progression af komplikationer. Dette vil bidrage til at vurdere folkesundhedsbyrden ved komplikationer af type 1-diabetes.

Faktorer forbundet med forekomsten af ​​komplikationer vil blive undersøgt. Denne risikofaktoranalyse kan hjælpe med yderligere at modificere nuværende forebyggelses- og behandlingsanbefalinger af disse komplikationer. Resultaterne af denne undersøgelse kan ændre den nuværende kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG RATIONALE FOR UNDERSØGELSEN:

Type 1-diabetes (T1D) er karakteriseret ved progressiv ødelæggelse af insulinudskillende pancreas-β-celler. Den mest almindelige mekanisme involverer autoimmunitet til komponenter i β-celler. Ifølge International Diabetes Federation-rapport 2013 huser Indien 67.700 børn (<15 år) med T1D. Den angiver også et omtrentligt tal på 10.900 nydiagnosticerede T1D-børn (<15 år) om året. Indien står for det højeste antal børn med T1D i den sydøstasiatiske region. Karnataka Diabetes Registry af T1D-patienter (1995 til 2008) rapporterede en forekomst på 3,8 pr. 100.000 personer i Indien, hvilket er mindre sammenlignet med Europa og andre vestlige lande. Samme undersøgelse rapporterede også, at der er en enorm kløft mellem international standard for pleje og praksis i Indien, og at flertallet af T1D-patienter ikke når deres glykæmiske mål.

På trods af sådanne ugunstige statistikker får T1D ikke tilstrækkelig opmærksomhed med hensyn til klinisk og epidemiologisk forskning, opnåelse af standarder for praksis og uddannelse af læger. Mange gange bliver det også citeret som "stakkels fætter til type 2-diabetes".

Et fremtrædende træk ved T1D er dens tidlige debut og diagnose (<20 år) sammenlignet med type 2-diabetes. Som følge heraf står patienter over for længere sygdomsvarighed og større glykæmisk eksponering, når de når produktiv alder og lider af kroniske komplikationer, som bredt klassificeres i:

  1. Mikrovaskulær (retinopati, neuropati og nefropati) og
  2. Makrovaskulær [koronararteriesygdom (CAD), cerebrovaskulær sygdom (CVD), perifer vaskulær sygdom (PVD)].

Disse komplikationer bidrager til dårlig kvalitet, betydelig morbiditet og for tidlig dødelighed i de bedste leveår og for tidlig død hos T1D-patienter.

Begrænsede undersøgelser er tilgængelige fra Indien om mikro- og makrovaskulær komplikation af T1D.

Tidligere undersøgelser har påvist, at aterosklerotisk proces accelereres i T1D-populationen, og vestlige undersøgelser har vist en for tidlig fortykkelse af arteriel Intima Media Thickness (IMT) inden for en kort sygdomsvarighed. Schuyler et al i 1976 foreslog for første gang lungekomplikationer blandt T1D. Siden da har der været begrænset opmærksomhed på lunger som målorgan for diabetes, selv når lungerne har et stort vaskulært netværk. Undersøgelser har rapporteret om perifer luftvejsdysfunktion og restriktiv svækkelse af lungefunktionen selv i fravær af rygning, allergier og andre årsager til ødelæggelse af luftstrømmen blandt T1D-patienter. Screening for lungekomplikationer blandt patienter med T1D er i øjeblikket ikke inkluderet i rutinemæssige kliniske rammer. Vækstparametre som ståhøjde, vægt er vigtige indikatorer for et barns generelle helbred, og T1D-patienter har en øget risiko for at udvikle vækstsvigt. Dette skyldes insulinets rolle som hovedregulator af væksthormon/insulinvækstfaktorer (GH/IGF) aksen og tilstedeværelsen af ​​portal insulininsufficiens blandt T1D-patienter. En nylig undersøgelse fra Pune rapporterede kompromitteret vækst hos diabetiske børn sammenlignet med matchede kontroller. Forringet præ-pubertal og pubertal vækst hos børn og unge er blevet rapporteret i mange undersøgelser. Faktorer som køn, alder ved diagnose, pubertet, metabolisk kontrol, insulinregime påvirker alle væksten. Bonfig et al 2012 observerede en negativ sammenhæng mellem grad af metabolisk kontrol og svækket vækst.

Risikofaktorer for komplikationer af T1D er blevet undersøgt i den vestlige befolkning. De fleste af dem rapporterer sygdomsvarighed, hyperglykæmi, hypertension og dyslipidæmi som prædiktorer for mikro- og makrovaskulære komplikationer. Men overraskende nok fandt "det 50-årige Medalist-studie" ingen sammenhæng mellem glykæmisk kontrol og forekomsten af ​​mikrovaskulære komplikationer.

Forskningsgab:

Folkesundhedsbyrden ved T1D er stigende i Indien og kan ikke ignoreres. Undersøgelser, der vurderer langsigtede komplikationer af T1D fra Indien, er begrænsede. De har relativt lille stikprøvestørrelse, er tværsnit og retrospektive i design. Forekomst og progression af disse komplikationer er ikke blevet rapporteret fra Indien. Forekomst og progression af pulmonal komplikation blandt T1D-patienter er ikke blevet undersøgt. Vækstdata hos T1D-patienter er også begrænset og vil drage fordel af vores undersøgelse.

Mål og mål:

Formål: Dette speciale vil undersøge prævalens; forekomst og progression af mikrovaskulære, makrovaskulære, pulmonale komplikationer og vækstsvigt blandt T1D-patienter i en klinik (special Diabetes Unit).

  1. MÅL 1: At bestemme forekomsten af ​​langtidskomplikationer blandt T1D-patienter.
  2. MÅL 2: At bestemme virkningen af ​​faktorer som alder, socioøkonomisk status, kropsmasseindeks (BMI), kropsfedt (fedt), sygdomsvarighed og glykæmisk kontrol på forekomsten af ​​komplikationer.
  3. MÅL 3: At dokumentere klinisk progression af disse komplikationer over 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

323

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Diabetes Unit, Kem Hospital Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter de mennesker, der er blevet klinisk diagnosticeret med type 1-diabetes. Disse deltagere vil blive udvalgt blandt dem, der er tilmeldt Diabetes Unit, KEMHRC, Pune, Indien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes med en varighed af diabetes mere end 1 år.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Alder: alle aldersgrupper
  • Køn: Begge

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for diabetes som type 2 diabetes, svangerskabsdiabetes, Fibro Calculus Pancreatic Disease (FCPD), Mature Onset of Diabetes in Young (MODY) osv.
  • Mennesker med akutte stadier af sygdomme som lungebetændelse efter at være blevet behandlet for tilstanden.
  • Avancerede slutstadietilstande som kræft osv.
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mikrovaskulære komplikationer.
Tidsramme: Vurderet på en dag, ca.

Følgende tests vil blive udført for mikrovaskulære komplikationer:

  1. RETINOPATI: Retina-scanningsbilleder
  2. NEFROPATI: Urin Albumin: Kreatininforhold), serumkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  3. NEUROPATI: Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og Biothesiometer.
  4. Lunge: Spirometri

Prævalens vil blive rapporteret som procent, dvs. antallet af tilfælde divideret med det samlede antal undersøgelsesdeltagere ganget med 100.

Vurderet på en dag, ca.
Forekomst af makrovaskulære komplikationer.
Tidsramme: Vurderet på en dag, ca.

Følgende tests vil blive udført for makrovaskulære komplikationer:

  1. Kardiovaskulær sygdom: Blodtryk, biokemiske tests: Lipidprofil [triglycerider, kolesterol (HDL, LDL, totalt)] og EKG (elektrokardiogram > 15 år)
  2. Perifer vaskulær sygdom: Ankel Brachial Index af Periscope

Prævalens vil blive rapporteret som procent, dvs. antallet af tilfælde divideret med det samlede antal undersøgelsesdeltagere ganget med 100.

Vurderet på en dag, ca.
Forekomst af vækstkomplikationer.
Tidsramme: Vurderet på en dag, ca.
Helkropsantropometri og pubertetsiscenesættelse efter Tanners metode.
Vurderet på en dag, ca.
Forekomst af mikrovaskulære, makrovaskulære og pulmonale komplikationer.
Tidsramme: Vurderet på en dag, ca.

De samme værktøjer som anført for primær mål 1 vil blive brugt til at måle forekomsten af ​​disse komplikationer.

- Incidensen vil blive rapporteret som antal nye tilfælde om året.

Vurderet på en dag, ca.
Progression af mikrovaskulære, makrovaskulære og pulmonale komplikationer.
Tidsramme: Vurderet på en dag, ca.

De samme værktøjer som anført for primær mål 1 vil blive brugt til at måle forekomsten af ​​disse komplikationer.

- Incidensen vil blive rapporteret som antal nye tilfælde om året.

Vurderet på en dag, ca.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem risikofaktorer med forekomst af komplikationer.
Tidsramme: Alle disse data vil blive indsamlet på tidspunktet for primær mål 1, dvs. på én dag.

Risikofaktorer er: BMI, Kropsfedt, sygdomsvarighed, glykæmisk kontrol (HbA1C), klinisk historie, familiehistorie, socioøkonomisk status, Livsstilsrelateret: Kost, Fysisk aktivitet og stofmisbrug, Kropssammensætning: Antropometri for hele kroppen og Dual Energy Røntgenabsorptiometri (DXA).

Risikofaktorer vil blive brugt til multivariat analyse med incidens og prævalensrater, også til at rapportere relative risici.

Alle disse data vil blive indsamlet på tidspunktet for primær mål 1, dvs. på én dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chittaranjan Yajnik, MD, FRCP, KEMHRC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner