Vliv kofeinu na minerální obsah kostí předčasně narozených dětí
14. března 2017 aktualizováno: Rania Ismail, Ain Shams University
Hodnocení obsahu minerálních látek v kostech u předčasně narozených novorozenců léčených kofeinem pomocí rentgenové absorptometrie s duální energií: observační studie
Primárním cílem bylo zjistit, zda je kofeinová terapie spojena se snížením obsahu minerálů v kostech pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie.
Sekundárními cíli bylo zjistit, zda je terapie kofeinem spojena se zvýšeným výskytem nefrokalcinózy nebo zlomenin kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
předčasně narozené novorozence
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti s gestačním věkem 34 týdnů nebo méně po sobě přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Kritéria vyloučení:
Renální nebo endokrinní onemocnění Vrozené anomálie Podezření na chromozomální aberace Přijímání diuretik nebo steroidní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kofeinová skupina
22 předčasně narozených dětí dostávalo kofein (počínaje 2. dnem života a dostávalo déle než 7 dní) pro profylaxi apnoe nebo léčbu podle protokolu jednotky neonatální intenzivní péče Univerzity Ain Shams [profylaxe apnoe pro předčasnou ≤ 32. týden těhotenství a léčbu apnoe pro ty 33 nebo 34 týdnů těhotenství].
Dual Energy X-ray Absorptiometrie byla provedena 5.-6. týden po narození
|
Pro obě studované skupiny byla provedena duální energetická rentgenová absorpciometrie
|
|
kontrolní skupina
20 předčasně narozených dětí, kterým nebyl kofein podáván, buď nebyl indikován, nebyl dostupný, nebo jej rodiče odmítli. Duální energetická rentgenová absorpciometrie byla provedena 5.-6. týden po porodu
|
Pro obě studované skupiny byla provedena duální energetická rentgenová absorpciometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv kofeinové terapie na obsah kostních minerálů pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie
Časové okno: 5-6 týdnů
|
Celotělový skener, paprsek tužky, oblasti: antro-posteriorní páteř, laterální, kyčle, předloktí/ruka, ortofemur Rychlost: až 76 mm za sekundu, doby skenování (min): antro-posteriorní páteř-2, laterální-12, Hip-4, Forearm-1, Femur-4 Pentium II Computer System, Windows O/S, Lunar Software 15" monitor s vysokým rozlišením, Auto Centering Laser Guide, Data Analysis: Auto Analysis Software, Smart Scan, Auto Position.
Hmotnost a délka byly změřeny a zaznamenány.
Během skenování bylo dítě umístěno na skenovací stůl s hlavou na vyznačené startovní čáře, aby bylo zajištěno, že poloha je stejná pro všechny subjekty.
Studie byla provedena s kojenci spícími bez sedace.
Děti byly umístěny na zádech a byly připoutány bavlněnou přikrývkou.
Pro navození spánku byla kojenci nakrmena několik minut před studií.
Když byla kvalita obrazu špatná kvůli pohybu dítěte nebo z jiných příčin, měření v daném časovém bodě nebylo zahrnuto do analýzy.
|
5-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .